TB Alliance startet klinische Studie für neue Kombinationstherapie zur Behandlung von Tuberkulose
(08.11.2010, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - TB Alliance
- Erste klinische Studie, die neue Tuberkulose-Wirkstoffe in Kombination testet
- Die Medikamentenkombination kann sowohl gegen die medikamentös behandelbare als auch die multiresistente Tuberkulose eingesetzt werden
- Die Kombinationstherapie könnte die Behandlungsdauer von multiresistenter Tuberkulose von bis zu zwei Jahren auf weniger als sechs Monate reduzieren
- Mit dem neuen Ansatz können innovative Therapieregime deutlich schneller erforscht und dem Patienten zur Verfügung gestellt werden
Im Vorfeld der 41. Union World Conference on Lung Health gibt die Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) heute den Start einer neuartigen Medikamentenstudie zur Behandlung von Tuberkulose bekannt. In der Studie wird eine Medikamentenkombination unter Verwendung eines neuen Studiendesigns getestet, das speziell erarbeitet wurde, um die Entwicklung neuer Therapien zu beschleunigen. Die Studie untersucht eine Kombination aus drei Wirkstoffen, die sowohl bei medikamentös behandelbarer Tuberkulose (drug-sensitive tuberculosis, DS-TB) als auch bei multiresistenter Tuberkulose (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) sehr erfolgversprechend ist. Damit hat sie das Potenzial, den Verlauf der weltweiten Tuberkulose-Pandemie durch eine kürzere und einfachere Behandlung entscheidend zu verändern.
Die Phase-II-Studie trägt den Titel „NC001“ für „New Combination 1“. Untersucht wird eine Kombination aus PA-824 und Moxifloxacin mit dem bereits erfolgreich gegen Tuberkulose eingesetzten Antibiotikum Pyrazinamid. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass diese Kombination die Behandlungszeit für fast alle Tuberkulosepatienten drastisch reduzieren könnte. Außerdem wäre die Behandlung von DS-TB und MDR-TB mit einer einheitlichen Therapie möglich. Besonders für Patienten mit MDR-TB ist dies ein großer Vorteil, da die Behandlung bislang mit einer Vielzahl verschiedener Medikamente erfolgt, die für eine Dauer von bis zu zwei Jahren täglich verabreicht und zum Teil injiziert werden müssen. MDR-TB stellt ein großes globales Gesundheitsproblem dar. Sollte die nun getestete Kombinationstherapie erfolgreich sein, kann dies die Behandlungszeit für diese Form der Tuberkulose deutlich reduzieren, die Verabreichung vereinfachen und die Behandlung bezahlbarer machen. Die beiden neuen Bestandteile der Kombinationstherapie werden von der gemeinnützigen TB Alliance entwickelt, Moxifloxacin in Kooperation mit der Bayer HealthCare AG.
„Wir brauchen mehr als nur ein neues Medikament, um Tuberkulose zu besiegen – wir brauchen ein völlig neues Therapieregime aus verschiedenen Medikamenten“, sagt Mel Spigelman, M.D., Präsident und CEO der TB Alliance. „Die Möglichkeit, mit nur einer Kombinationstherapie sowohl DS-TB als auch MDR-TB behandeln zu können, stellt einen großen Schritt hin zu einer einfacheren Versorgung von Tuberkulosepatienten weltweit dar.“
Die Behandlung einer aktiven Tuberkulose erfordert eine Kombination von verschiedenen Medikamenten, um zu verhindern, dass die Erreger resistent werden. Normalerweise ist die Entwicklung neuer Kombinationstherapien sehr zeitaufwendig und teuer, da jeder Wirkstoff in einzelnen, aufeinander folgenden Studien erprobt werden muss. Die Entwicklung einer neuen Kombinationstherapie gegen Tuberkulose würde so Jahrzehnte dauern. Mit dem nun verfolgten neuen Ansatz können auch Kombinationen aus bislang noch nicht zugelassenen Tuberkulosemedikamenten getestet werden. So könnten innovative Therapieregime in einem Bruchteil der sonst üblichen Zeit entwickelt werden.
Dieser Forschungsansatz wird von der Initiative Critical Path to TB Drug Regimens (www.CPTRInitiative.org) vorangetrieben. Die Initiative wurde ins Leben gerufen, um gemeinsam regulatorische Fragen zu klären und andere Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Tuberkulosemedikamenten zu bewältigen. Die CPTR wurde im März 2010 gemeinsam von der Bill & Melinda Gates Foundation, dem Critical Path Institute und der TB Alliance gegründet. Über zehn Pharmaunternehmen, Nichtregierungs-Organisationen, die European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) und weitere Partner haben sich den Prinzipien der Initiative verpflichtet. Unterstützung erfährt sie außerdem von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), weiteren Behörden und der World Health Organization.
Die Studie wird mit 68 Patienten an zwei Zentren in Südafrika durchgeführt. Jeder Patient wird über zwei Wochen behandelt und anschließend drei Monate weiter beobachtet, um Daten zu Effektivität, Sicherheit und Nebenwirkungsprofil zu sammeln. NC001 ist eine Untersuchung zur antibakteriellen Aktivität (early bactericidal activity trial) und wird von der amerikanischen Behörde für Entwicklungszusammenarbeit, der Bill & Melinda Gates Foundation und dem britischen Ministerium für Entwicklungshilfe finanziell unterstützt.
Es besteht dringender Bedarf für eine bessere Tuberkulosebehandlung, um der expandierenden Pandemie zu begegnen, der jährlich fast zwei Millionen Menschen zum Opfer fallen. Seit fast 50 Jahren gibt es keine Neuentwicklungen mehr auf dem Gebiet und bis zum vergangenen Jahrzehnt auch keine Bestrebungen, neue Wirkstoffe zu erforschen. Mit den erhöhten Investitionen in Forschung und Entwicklung befinden sich mittlerweile neun vielversprechende Wirkstoffe aus sechs Antibiotika-Klassen in der Erprobung. Auch die Entwicklung neuer Wirkstoffkombinationen wird damit erst möglich.
„Neue und wirksamere Medikamente sind unverzichtbar, um Tuberkulose und multiresistente Tuberkulose, entsprechend den Zielen des Global Plan to Stop TB 2011-2015 in den Griff zu bekommen und letztendlich zu besiegen“, sagt Mario Raviglione, M.D., Direktor der Abteilung zur Bekämpfung von Tuberkulose bei der World Health Organization. „Es ist sehr ermutigend zu sehen, dass sich so viele neue Wirkstoffkandidaten in der Entwicklung befinden, welche die Behandlung grundlegend revolutionieren könnten, und dass Sponsoren die Entwicklung dieser neuen Therapieregime mit großer Entschlossenheit schnell und effizient vorantreiben.“
Die Studie NC001 testet zusätzlich Kombinationen bestehend aus zwei Wirkstoffen: TMC207 und Pyrazinamid sowie PA-824 und Pyrazinamid. Diese könnten die Grundsteine zukünftiger Therapieregime bilden. Ein solches Vorgehen bei der Entwicklung von Therapieregimen könnte zum neuen Goldstandard der Tuberkuloseforschung werden. Die hierbei gewonnenen Erkenntnisse lassen sich gegebenenfalls auch auf andere Erkrankungen übertragen, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden müssen. Dazu zählen Krebs, Hepatitis C und Malaria. Es besteht in jedem Fall jedoch noch weiterer substanzieller Finanzierungsbedarf, um neue Therapieregime gegen Tuberkulose durch die späteren klinischen Studien zu bringen.
„Wir benötigen dringend weitere finanzielle Mittel und kreative Ansätze, um die globale Pandemie wirksam zu bekämpfen“, berichtet Joanne Carter, Executive Director des RESULTS Educational Fund. „Die Forschung und Entwicklung neuer Therapieregime gegen Tuberkulose muss weiter vorangetrieben werden, um die Auswirkungen dieser Krankheit zu reduzieren. Eine bessere gesundheitliche Versorgung in diesem Bereich ist außerdem ein wichtiger Beitrag zur Bekämpfung der Armut.“
Global Alliance for TB Drug Development
Die TB Alliance ist eine gemeinnützige Organisation, die sich für die Entwicklung bezahlbarer Therapieregime gegen Tuberkulose engagiert. Mit innovativen Forschungsprojekten und privaten Partnern auf der ganzen Welt setzt sich die TB Alliance dafür ein, gleichen Zugang zu besseren und schnelleren Therapien zu ermöglichen und damit die Gesundheit und den Wohlstand weltweit zu fördern. Die TB Alliance erhält finanzielle Unterstützung von der Bill & Melinda Gates Foundation, dem niederländischen Außenministerium (DGIS), dem britischen Ministerium für Internationale Entwicklung (DFID), der United States Agency for International Development (USAID) und der United States Food and Drug Administration (FDA). Weitere Informationen über die Entwicklung von TB-Medikamenten und die TB Alliance finden Sie unter www.tballiance.org.
Tuberkulose
Tuberkulose ist jedes Jahr für den Tod von fast zwei Millionen Menschen verantwortlich – alle 20 Sekunden stirbt ein Mensch an dieser Krankheit. In Entwicklungsländern ist Tuberkulose die dritthäufigste Todesursache bei Frauen im gebärfähigen Alter und die häufigste bei HIV/AIDS-Infizierten. Aufgrund der langwierigen und komplexen Behandlung der Krankheit ist es vielen Menschen nicht möglich, ihre Behandlung zu Ende zu führen. Die dadurch entstehende wachsende Zahl von Resistenzen wird zu einem immer größer werdenden globalen Gesundheitsproblem. Wenn sich dieser Trend nicht umkehren lässt, könnte dies im schlimmsten Fall zu einer Epidemie nicht mehr behandelbarer Tuberkulose führen.
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