Titan Spine erhält CE-Kennzeichnung für Endoskeleton®-Geräte zur Verschmelzung von Lendenwirbeln
(12.04.2011, Pharma-Zeitung.de) MEQUON, Wisconsin (USA) - Copyright by Business Wire - Titan Spine, LLC
Einzigartige Implantatoberfläche an Fusionsprozess aktiv beteiligt
Titan Spine, ein Unternehmen für Oberflächentechnologien bei Medizinprodukten, das sich auf die Entwicklung innovativer Implantate zur Wirbelfusion (Spondylodese) spezialisiert, hat heute bekannt gegeben, dass es die CE-Kennzeichung und damit die europäische Zulassung seiner Endoskeleton® genannten Reihe von Geräten zur Lendenwirbelfusion erhalten hat. Die Implantate, bestehend aus Endoskeleton® TA (ALIF), Endoskeleton® TT (TLIF) und Endoskeleton® TO (PLIF und Oblique), enthalten eine einzigartige Oberflächentopografie aus aufgerautem Titan, die eine rasche Integration des Knochenmaterials mit anschließender Fusion fördert. Das Unternehmen will sofort mit chirurgischen Fällen im EU-Raum beginnen.
„Das Erreichen der CE-Kennzeichnung für unsere lumbalen Systeme ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen“, merkte Kevin Gemas, President von Titan Spine, dazu an. „Dadurch können wir unsere Oberflächentechnologie aus Titan nun in Europa energisch vermarkten, wo der Markt für Zwischenwirbelimplantate, der einen Wert von USD 160 Mio. aufweist, noch stärker zu Titan tendiert als in den USA. Außerdem streben wir in absehbarer Zukunft auch die CE-Kennzeichnung für unsere Halswirbelprodukte an, sodass wir unseren ansprechbaren Markt in Europa noch weiter ausdehnen können.“
Scott Van Ells, Senior Director of Quality Assurance & Regulatory Affairs bei Titan Spine, leitete dieses Projekt. „Der Zeitrahmen, innerhalb dessen wir die CE-Kennzeichnung erhielten, spricht Bände für unser Qualitätsmanagementsystem und die Bemühungen der gesamten Organisation“, sagte er. „Die Flexibilität für einen dynamischen Austausch von Ideen, durch die sichergestellt wurde, dass bei der Aufnahme der zusätzlichen Anforderungen für den EU-Raum alle inländischen Zulassungsauflagen aufrechterhalten wurden, war für den Erfolg dieses Projekts entscheidend.“
Über das Unternehmen – Titan Spine, LLC ist ein Unternehmen für Oberflächentechnologien bei medizinischen Implantaten, das sich in Privatbesitz befindet und in Mequon im US-Staat Wisconsin ansässig ist. Titan Spine spezialisiert sich auf die Konstruktion und Herstellung rechtlich geschützter Zwischenwirbelimplantate. Das 2005 gegründete Unternehmen setzt sich für die Weiterentwicklung der Oberflächentechnik mit Titan ein, um die Behandlung verschiedener Wirbelpathologien zu verbessern, bei denen eine Spondylodese erforderlich ist.
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