Torax Medical erhält CE-Kennzeichnung für seine LINX®-Refluxtherapie
(09.04.2010, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota - Copyright by Business Wire - Torax Medical Inc.
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Torax Medical Inc., ein Hersteller medizinischer Geräte mit Schwerpunkt auf der minimalinvasiven Behandlungen der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit (engl.: Gastroesophageal Reflux Disease, GERD), hat die CE-Kennzeichnung für seine LINX®-Refluxtherapie erhalten. Das Unternehmen hat mit der Vermarktung des LINX-Implantats in ausgewählten Zentren Europas begonnen.
Patienten mit gastro-ösophagealem Reflux leiden in der Regel an brennendem Schmerz (Sodbrennen) und Gewebeschäden infolge des Rückflusses von Magensäften in die Speiseröhre. Die Ursache dafür ist ein Defekt des Ösophagussphinkters, des Schließmuskels zwischen Magen und Speiseröhre. Der Magensaft beinhaltet Säure und Galle, welche die Oberfläche der Speiseröhre angreifen, und wird bei normaler Funktion des Schließmuskels von dieser ferngehalten. Das LINX-Implantat ist darauf ausgelegt, einen anomalen Sphinkter zu verstärken und seine Barrierefunktion wieder herzustellen.
„Das LINX-Implantat ist im Rahmen klinischer Studien über 150 Patienten in Europa und den USA eingesetzt worden. Mit der CE-Kennzeichnung richten wir unsere Anstrengungen nun auf die kommerzielle Einführung in europäischen Zentren, die als Vordenker bei der Behandlung dieser Krankheit bekannt sind. Wir werden unsere Zusammenarbeit mit diesen ausgewählten Zentren fortsetzen, wenn diese beginnen, ihren Patienten diese neue Behandlungsoption anzubieten“, so Todd Berg, der CEO von Torax Medical.
Luigi Bonavina, Professor für Chirurgie an der Universität Mailand und Leiter der Chirurgieabteilung der Universitätsklinik Policlinico San Donato, hat nahezu 50 LINX-Operationen durchgeführt und äußerte sich folgendermaßen: „Wir freuen uns, dass Torax die CE-Kennzeichnung erhalten hat und haben ein großes Interesse daran, unsere Erfahrungen im Zusammenhang mit LINX über ein neu gebildetes klinisches Register weiter zu vertiefen. Die Registerdaten werden von entscheidender Bedeutung sein, wenn wir diese notwendige Behandlungsoption für Patienten mit gastroösophagealem Reflux ausweiten.“
Über die gastroösophageale Refluxkrankheit
In westlichen Ländern leiden etwa 7 bis10 Prozent aller Erwachsenen täglich an den Symptomen von gastroösophagealem Reflux. Medizinern ist bewusst, dass die Symptome bei vielen Patienten weiter auftreten, obwohl sie ihre verschriebenen säurehemmenden Arzneimittel einnehmen. Patienten, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, lehnen oft die gegenwärtigen chirurgischen Behandlungsoptionen ab und bleiben somit in einer Versorgungslücke. Ein chronisches Einwirken des Reflux auf die Speiseröhre kann zahlreiche Komplikationen nach sich ziehen, darunter Geschwüre, Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs. In den USA nimmt der Speiseröhrenkrebs von allen Krebsarten am schnellsten an Häufigkeit zu.
„Die CE-Kennzeichnung für das LINX-Implantat ist die erste einer Produktfamilie für klinische Beschwerden, die sich durch eine magnetische Sphinkteraugmentation verbessern lassen“, sagte Timothy Mills, der Geschäftsführer von Sanderling Ventures und Vorsitzende von Torax Medical.
Über das LINX-Anti-Reflux-Implantat
Das LINX-Implantat ist ein Ring miteinander verbundener Mini-Titaniumkugeln mit Magnetkern. Es wird in einem normalen Laparoskopieverfahren knapp oberhalb des Magens um den Ösophagus herum angelegt. Das Konzept basiert auf der Verstärkung des vorhandenen Schließmuskels, um zu verhindern, dass dieser Magensäure und anderen Reflux durchlässt. Beim Schlucken können sich die Kugeln kurzzeitig voneinander trennen und Nahrung in den Magen hindurchlassen. Danach hilft die magnetische Anziehungskraft der Kugeln, den Ösophagus wieder zu verschließen. Die Patienten können den Erwartungen zufolge nach ihrer Entlassung mit normalen Aktivitäten und einer normalen Ernährungsweise fortfahren. In den USA ist das LINX-System nicht zum kommerziellen Vertrieb zugelassen und entsprechend dem Bundesgesetz auf experimentelle Anwendungen beschränkt.
Über Torax Medical Inc.
Torax Medical Inc. ist ein Privatunternehmen, das medizinische Geräte herstellt und sich auf die medizinische Anwendung seiner Plattformtechnologe zur Wiederherstellung menschlicher Sphinkterfunktionen spezialisiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.toraxmedical.com.
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