US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt Zulassung für Complera™, ein neues Kombinationspräparat von Gilead Sciences mit einmaliger Tagesdosis für nicht vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion

(14.08.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– Complera verbindet das am häufigsten verschriebene HIV-Produkt in den USA mit dem neuesten antiretroviralen Wirkstoff, der von der FDA zugelassen wurde –

– Die Zulassung kennzeichnet die zweite erfolgreiche Gemeinschaftsarbeit von Gilead zur Entwicklung eines Kombipräparats gegen HIV/Aids –

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA das Kombinationspräparat Complera™ (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Behandlung therapienaiver Erwachsener mit HIV-1-Infektion zugelassen hat. Bei Complera werden drei antiretrovirale Medikamente in einer einmal täglich einzunehmenden Tablette kombiniert: Truvada® von Gilead, eine Fixdosiskombination der beiden nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, und der nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor Rilpivirin von Tibotec Pharmaceuticals (in den USA durch Janssen Therapeutics, eine Abteilung von Janssen Products, LP, als Edurant™ vermarktet). Truvada und Rilpivirin wurden von der FDA im August 2004 beziehungsweise im Mai 2011 für den Einsatz in der Kombinationstherapie gegen HIV zugelassen.

„In den 30 Jahren seit dem Auftreten der ersten Aids-Fälle haben wir bei der Behandlung dieser Krankheit unglaubliche Fortschritte gemacht“, sagte Dr. med. Tony Mills, medizinischer Forschungsleiter bei Anthony Mills MD, Inc., und Prüfarzt bei den laufenden Studien zu Complera. „Das Konzept von Kombinationspräparaten ist in den USA bei der Entwicklung von Arzneimitteln gegen HIV zum Leitziel und Behandlungsstandard geworden. Keine Therapie ist jedoch für alle Patienten geeignet. Angesichts seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenfreundlichkeit stellt die Verfügbarkeit von Complera einen spannenden Meilenstein in der Behandlung der individuellen Bedürfnisse von Patienten dar, die noch keine HIV-Behandlung erhalten haben.“

Die Zulassung von Complera wird durch Daten aus zwei 48-wöchigen, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten und randomisierten Studien der Phase 3 (ECHO und THRIVE) gestützt, die von Tibotec durchgeführt wurden und bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion ausgewertet wurden. Beide Studienarme erhielten eine Basistherapie, die bei der Mehrheit der Patienten im Rilpivirin-Arm aus Truvada bestand. Eine von Gilead durchgeführte Bioäquivalenzstudie ergab, dass mit der Ko-Formulierung als Kombipräparat dieselben Medikamentenspiegel im Blut erreicht wurden wie mit Emtricitabin plus Rilpivirin plus Tenofovirdisoproxilfumarat.

„Complera ist das zweite vollständige Kombinationspräparat, das von Gilead eingeführt wurde, und stellt eine Gemeinschaftsarbeit zweier Organisationen mit derselben Vision dar, nämlich der Vereinfachung der HIV-Therapie für Patienten“, sagte Dr. John C. Martin, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. „Im HIV-Bereich sind enorme Fortschritte gemacht worden, aber wir wissen auch, dass es nach wie vor neue Therapien braucht, und wir arbeiten weiter an neuen Möglichkeiten, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen.“

Complera ist das zweite komplette antiretrovirale Behandlungspräparat gegen HIV-1 für therapienaive Patienten mit einer einzigen Tablette pro Tag. Das erste, Atripla® (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg), wird von Gilead und Bristol-Myers Squibb vermarktet. Complera ist kein Heilmittel gegen HIV-1-Infektionen und verhindert auch die Übertragung von HIV auf andere nicht. Complera enthält besondere Warnhinweise zu Laktatazidose / schwerer Heptaomegalie mit Fettleber und akuter Verschlimmerung von Hepatitis B nach der Behandlung; weitere wichtige Sicherheitsinformationen siehe unten. Vor einem allfälligen Therapiebeginn mit Complera sollte Folgendes berücksichtigt werden:

  • Probanden mit über 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml zum Therapiebeginn, die mit Rilpivirin behandelt wurden, erlitten häufiger ein virologisches Versagen als Probanden mit weniger als 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml zum Therapiebeginn.
  • Die beobachtete Rate des virologischen Versagens bei mit Rilpivirin behandelten Probanden entsprach einer höheren Rate bei der Behandlungsresistenz insgesamt und der Kreuzresistenz gegenüber NNRTI im Vergleich zu Efavirenz.
  • Probanden, die mit Rilpivirin behandelt wurden, entwickelten im Vergleich zu Efavirenz eher eine mit Lamivudin/Emtricitabin assoziierte Resistenz.
  • Complera wird für unter 18-jährige Patienten nicht empfohlen.

Gilead schloss im Juli 2009 eine erste Lizenzierungs- und Partnerschaftsvereinbarung mit Tibotec bezüglich der Entwicklung und Vermarktung von Complera. Gemäß den Bedingungen dieser Vereinbarung übernimmt Gilead die Hauptrolle bei Herstellung, Zulassung, Vertrieb und Vermarktung von Complera in den USA, in Kanada, Brasilien, in der EU sowie in Australien und Neuseeland. Tibotec ist verantwortlich für die Vermarktung von Rilpivirin als Einzelpräparat und hält Rechte an Complera in den genannten Gebieten. Ein Zulassungsantrag für das Kombipräparat mit Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxilfumarat in der EU ist gestellt.

Die beiden Unternehmen haben zudem einen Vertrag über die Entwicklung und Vermarktung des Kombipräparats im Rest der Welt abgeschlossen, wozu auch Entwicklungsländer gehören. Gilead ist dabei verantwortlich für Zulassung, Vertrieb und Vermarktung des Kombipräparats in gewissen europäischen Ländern, in Lateinamerika und in der Karibik. Tibotec ist für sämtliche Länder außerhalb der Gebiete von Gilead verantwortlich, wobei die wichtigsten Gebiete den asiatisch-pazifischen Raum einschließlich Japan, den Nahen Osten, Osteuropa und ganz Afrika betreffen.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Complera, einschließlich besondere Warnhinweise

BESONDERE WARNHINWEISE: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Fettleber wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Tenofovirdisoproxilfumarat, einem Bestandteil von Complera, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.

Complera ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Complera bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit den Complera-Bestandteilen Emtrica oder Viread abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen, die Complera absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann eine Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.

KONTRAINDIKATIONEN

Complera sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten verabreicht werden, da aufgrund einer Enzyminduktion von CYP3A oder erhöhter pH-Werte im Magen möglicherweise ein signifikanter Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma erfolgt, was einen Verlust des virologischen Ansprechens und eine mögliche Resistenz gegenüber Complera oder der NNRTI-Medikamentenklasse zur Folge haben kann.

  • die Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • die Antimykotika Rifabutin, Rifampin, Rifapentin
  • Protonenpumpen-Inhibitoren wie Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
  • das Glucocorticoid Dexamethason bei systemischer Anwendung (mehr als eine Einzeldosis)
  • Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum)

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

  • Neues Auftreten oder Verschlimmerung von NiereninsuffizienzNiereninsuffizienz, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Beschädigung der Tubuluszellen mit schwerer Hypophosphatämie), wurde beim Einsatz von Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet. Vor dem Beginn einer Behandlung mit Complera ist die Kreatinin-Clearance (KRCL) zu ermitteln. KRCL und Phosphat im Serum bei Patienten mit Risiko auf Niereninsuffizienz überwachen, einschließlich Patienten, die zuvor bei der Einnahme von Hepsera® (Adefovirdipivoxil) renale Nebenwirkungen aufwiesen. Die Verabreichung von Complera zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden. Patienten mit einer KRCL unter 50 ml pro Minute sollte kein Complera verabreicht werden.
  • WechselwirkungenBei der Verabreichung von Complera zusammen mit Medikamenten, die die Wirkung von Rilpivirin senken, ist Vorsicht angebracht.Auch bei der Verabreichung von Complera zusammen mit Medikamenten mit bekanntem Risiko auf Torsade de Pointes ist Vorsicht angebracht.
  • Depressive StörungenDepressive Störungen (depressive Verstimmung, Depression, Dysphorie, Major Depression, Stimmungsschwankungen, negative Gedanken, Suizidversuche, Suizidgedanken) wurden bei Rilpivirin als unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. In den Studien der Phase 3 (N = 1368) betrug die Inzidenz von berichteten depressiven Störungen (unabhängig von Kausalität und Schweregrad) bei Rilpivirin (N = 686) 8 Prozent und bei Efavirenz (N = 682) 6 Prozent. Die meisten Ereignisse waren von mildem bis mittlerem Schweregrad. Die Inzidenz von depressiven Störungen der Grade 3 und 4 (unabhängig von Kausalität) betrug 1 Prozent bei Rilpivirin sowie bei Efavirenz. Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von depressiven Störungen betrug bei Rilpivirin und Efavirenz in beiden Armen 1 Prozent. Ein Suizidversuch wurde bei zwei Probanden im Rilpivirin-Arm berichtet, Suizidgedanken wurden bei einem Probanden im Rilpivirin-Arm und bei drei Probanden im Efavirenz-Arm berichtet. Patienten mit Symptomen einer schweren Depression sollten sich umgehend medizinisch untersuchen lassen, um die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit Complera zu beurteilen und, sollte dies der Fall sein, um zu bestimmen, ob die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung gegenüber den Vorteilen überwiegen.
  • Sinkende KnochenmineraldichteEine Überwachung der Knochenmineraldichte sollte bei Patienten mit früheren pathologischen Frakturen oder sonstigen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund in Erwägung gezogen werden. Fälle von Osteomalazie (im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie, was zu Frakturen beitragen kann) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet.
  • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen ProduktenComplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die dieselben Wirkstoffe enthalten – Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (Emtriva, Edurant, Viread, Truvada, Atripla) –, und auch nicht mit Medikamenten, die Lamivudin (Epivir, Epivir-HBV, Epzicom, Combivir, Trizivir) oder Adefovirdipivoxil (Hepsera) enthalten.
  • FettumverteilungEine Umverteilung/Anhäufung von Körperfett wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten.
  • ImmunrekonstitutionssyndromDas Immunrekonstitutionssyndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit antiretroviralen Kombinationspräparaten behandelt wurden, einschließlich der Bestandteile von Complera. Möglicherweise sind weitere Auswertungen und Behandlungen erforderlich.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Rilpivirin (Inzidenz von mindestens 2 Prozent, Schweregrad 2–4) waren Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (Inzidenz ≥ 10 Prozent) waren Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, abnormale Träume und Hautausschlag.

WECHSELWIRKUNGEN

  • Complera sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht werden, die einen signifikanten Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma verursachen können (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
  • Complera ist eine Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1-Infektionen und sollte daher nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1 verabreicht werden.
  • CYP3A-Enzyme fördernde oder hemmende Medikamente: Rilpivirin wird hauptsächlich durch das Cytochrom P450 (CYP) 3A abgebaut, und Medikamente, die CYP3A fördern oder hemmen, können daher die Ausscheidung von Rilpivirin beeinflussen. Die gleichzeitige Verabreichung von Rilpivirin und Medikamenten, die CYP3A fördern, kann zu einem Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma und somit zu einem Verlust des virologischen Ansprechens sowie zu einer möglichen Resistenz gegenüber Rilpivirin oder der NNRTI-Medikamentenklasse führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Rilpivirin und Medikamenten, die CYP3A hemmen, kann zu erhöhten Rilpivirin-Konzentrationen im Plasma führen.
  • Medikamente mit Erhöhung der pH-Werte im Magen: Die gleichzeitige Verabreichung von Rilpivirin und Medikamenten, die erhöhte pH-Werte im Magen verursachen, kann zu einem Rückgang der Rilpivirin-Konzentration im Plasma und somit zu einem Verlust des virologischen Ansprechens sowie zu einer möglichen Resistenz gegenüber Rilpivirin oder der NNRTI-Medikamentenklasse führen.
  • Medikamente mit Einfluss auf die Nierenfunktion: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Verabreichung von Complera und Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder eine Konkurrenz um den tubulären Transport darstellen, zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin, Tenofovir und/oder anderen über die Nieren ausgeschiedenen Medikamenten im Serum führen. Einige Beispiele dafür sind unter anderem Aciclovir, Adefovirdipivoxil, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir und Valganciclovir.
  • QT verlängernde Medikamente: Es stehen nur wenige Informationen über eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Medikamenten, die das QT-Intervall bei Elektrokardiogrammen verlängern, zur Verfügung. In einer Studie mit gesunden Probanden ergaben supratherapeutische Dosierungen von Rilpivirin (75 mg beziehungsweise 300 mg einmal täglich) eine Verlängerung des QT-Intervalls bei Elektrokardiogrammen. Bei der Verabreichung von Complera zusammen mit Medikamenten mit bekanntem Risiko auf Torsade de Pointes ist Vorsicht angebracht.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Erwachsene: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Complera pro Tag, die zusammen mit einer Mahlzeit oral eingenommen werden sollte.

Bei Niereninsuffizienz: Da es sich bei Complera um eine Fixdosiskombination handelt, sollte es nicht verschrieben werden, wenn die Patienten eine Dosisanpassung benötigen – wie bei denjenigen mit mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml pro Minute).

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Truvada, einschließlich besondere Warnhinweise

Truvada, eine Kombination aus Emtriva (Emtricitabin) und Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat [DF]), ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen (wie nichtnukleosidischen Reverse-Trankriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren) für die Behandlung von HIV-1-Infektionen indiziert.

Vor einem Therapiebeginn mit Truvada zur Behandlung einer HIV-1-Infektion sollte Folgendes berücksichtigt werden:

  • Truvada wird als Bestandteil einer Dreifach-Nukleosid-Therapie nicht empfohlen.
  • Truvada sollte nicht zusammen mit Atripla (Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-DF), Emtriva, Viread oder Produkten, die Lamivudin enthalten, verabreicht werden.
  • Bei vorbehandelten Patienten sollte sich der Einsatz von Truvada an den Laborergebnissen und der Krankengeschichte orientieren.

WARNHINWEISE: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Fettleber wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Viread, einem Bestandteil von Truvada, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.

Truvada ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit Truvada abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen, die Truvada absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann eine Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz

  • Emtricitabin und Tenofovir werden vornehmlich über die Nieren ausgeschieden. Niereninsuffizienz, einschließlich akutes Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Beschädigung der Tubuluszellen mit schwerer Hypophosphatämie), wurde beim Einsatz von Tenofovir-DF berichtet.
  • Vor dem Beginn einer Behandlung mit Truvada ist die KRCL zu ermitteln. KRCL und Phosphat im Serum bei Patienten mit Risiko auf Niereninsuffizienz regelmäßig überwachen, einschließlich Patienten, die zuvor bei der Einnahme von Hepsera (Adefovirdipivoxil) renale Nebenwirkungen aufwiesen.
  • Eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Truvada und die enge Überwachung der Leberfunktion werden bei allen Patienten mit einer KRCL von 30–49 ml/min empfohlen. Es stehen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten für Patienten mit Niereninsuffizienz zur Verfügung, die unter diesen Dosierungsrichtlinien Truvada erhielten; daher sollten die möglichen Vorteile einer Therapie mit Truvada gegen das potenzielle Risiko einer Nierentoxizität abgewägt werden. Truvada sollte bei Patienten mit einer KRCL von < 30 ml/min oder Patienten, die Hämodialyse benötigen, nicht verabreicht werden.
  • Die Verabreichung von Truvada zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden.

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Produkten

  • Da Truvada Emtricitabin und Tenofovir-DF enthält, sollte es nicht zusammen mit Atripla, Emtriva oder Viread verabreicht werden. Aufgrund von Ähnlichkeiten zwischen Emtricitabin und Lamivudin sollte Truvada nicht zusammen mit anderen Medikamenten, die Lamivudin enthalten, verabreicht werden; dazu gehören Combivir (Zidovudin/Lamivudin), Epivir oder Epivir-HBV (Lamivudin), Epzicom (Abacavirsulfat/Lamivudin) oder Trizivir (Abacavirsulfat/Lamivudin/Zidovudin).
  • Truvada sollte nicht zusammen mit Hepsera verabreicht werden.

Knochenmineraldichte

  • Sinkende Knochenmineraldichte: Eine Überwachung der Knochenmineraldichte sollte bei mit HIV-1 infizierten Patienten in Erwägung gezogen werden, die frühere pathologische Frakturen oder ein Risiko auf Osteopönie aufweisen. Fälle von Osteomalazie (im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie, was zu Frakturen beitragen kann) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread berichtet.

Fettumverteilung

  • Eine Umverteilung/Anhäufung von Körperfett wie zentrale Adipositas, dorsozervikale Fettansammlung (sogenannter Stiernacken), peripherer Fettschwund, Fettverlust im Gesicht, Brustvergrößerung und Pseudo-Cushing-Syndrom wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten. Der Wirkmechanismus und die langfristigen Folgen dieser Ereignisse sind zur Zeit nicht bekannt. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde bisher nicht festgestellt.

Immunrekonstitution

  • Das Immunrekonstitutionssyndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit antiretroviralen Kombinationspräparaten wie Truvada behandelt wurden, was möglicherweise weitere Auswertungen und Behandlungen erforderlich macht.

Frühes virologisches Versagen

  • Behandlungen mit reiner Dreifach-Nukleosid-Therapie: Bei HIV-Patienten, deren Therapie lediglich drei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) enthielt, wurde ein frühes virologisches Versagen berichtet. Dies ist sorgfältig zu überwachen, und die Behandlung ist gegebenenfalls abzuändern.

NEBENWIRKUNGEN

  • Die häufigsten (Inzidenz ≥ 10 Prozent, jeder Schweregrad) und/oder die meisten therapiebedingten (Grad 2–4, Auftreten bei ≥ 5 Prozent der Probanden) Nebenwirkungen bei Probanden, die in Studie 934 bis und mit Woche 144 mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir-DF behandelt wurden, waren Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormale Träume und Hautausschlag.

WECHSELWIRKUNGEN

  • Didanosin (ddI): Tenofovirdisoproxilfumarat erhöht die ddI-Konzentration. Gleichzeitige Verabreichung ist mit Vorsicht und unter Überwachung auf Anzeichen einer Toxizität von ddI (zum Beispiel Pankreatitis, Neuropathie) durchzuführen. Bei Patienten mit einem Gewicht von > 60 kg sollte die ddI-Dosis auf 250 mg reduziert werden. Für eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit einem Gewicht von < 60 kg stehen keine Daten zur Verfügung. Die gleichzeitige Verabreichung von didanosinhaltigen Puffertabletten mit Truvada sollte auf nüchternen Magen erfolgen.
  • Atazanavir (ATV): Gleichzeitige Verabreichung senkt ATV-Konzentration und erhöht Tenofovir-Konzentration. Bei einer gleichzeitigen Einnahme mit Truvada sollte ATV 300 mg mit nur 100 mg Ritonavir als Booster zu Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Überwachung auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tenofovir ist durchzuführen und Truvada ist bei Bedarf abzusetzen. ATV ohne Ritonavir sollte nicht zusammen mit Truvada verabreicht werden.
  • Lopinavir/Ritonavir (LPV/r): Gleichzeitige Verabreichung erhöht Tenofovir-Konzentration. Patienten, die LPV/r und Truvada erhalten, sollten auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tenofovir überwacht werden, und Truvada ist bei Bedarf abzusetzen.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

  • Empfohlene Dosis: eine Tablette (enthält 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat) täglich, oral einzunehmen mit oder ohne Mahlzeit, für Erwachsene und Kinder im Alter von mindestens 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Dosierungsrichtlinien bei Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance(ml/min)a

  ≥ 50   30–49  

< 30(inklusive Patienten, dieHämodialyse benötigen)

EmpfohleneDosierung

Alle 24 Stunden Alle 48 Stunden

Truvada sollte nichtverabreicht werden

aBerechnung auf Grundlage des idealen Körpergewichts
  • Sicherheit und Wirksamkeit dieser empfohlenen Anpassungen des Dosierungsintervalls wurden bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch ausgewertet; das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion sollten bei diesen Patienten eng überwacht werden.

Bitte beziehen Sie sich auch auf die vollständigen Verschreibungsinformationen für Complera und Truvada (einschließlich BESONDERE WARNHINWEISE).

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und weiteren Faktoren unterliegen, wie dem Risiko, dass Ärzte die Vorteile von Complera gegenüber anderen Therapien nicht erkennen und das Produkt daher nur zögerlich verschreiben und die Zahlstellen eine Zulassung des Produkts oder eine Kostenerstattung ablehnen. Zudem können schwebende Zulassungsanträge wie derjenige in der EU möglicherweise nicht oder nur mit Verzögerung bewilligt werden, und bei einer allenfalls erteilten Zulassung kann der Einsatzbereich erheblich eingeschränkt werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen können. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Complera für die USA finden sich unter www.Gilead.com.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Atripla für die USA finden sich unter www.Atripla.com.

Complera, Truvada, Viread, Emtriva und Hepsera sind Handelsmarken beziehungsweise eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc., oder angegliederten Unternehmen.

Edurant ist eine Handelsmarke von Tibotec Pharmaceuticals.

Atripla ist eine eingetragene Handelsmarke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 001-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1 650-574-3000.

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