VGH Baden-Württemberg: Arzneimitteleigenschaft von Misteltee
(06.06.2011, Pharma-Zeitung.de)
Im vorliegenden Fall produziert die Klägerin einen Tee auf Basis von Mistelkraut und bringt diesen apothekenexklusiv auf den Markt. Dieser Misteltee wurde 1978 als Arzneimittel deklariert; jedoch verwirkte dieser Status 1992, da kein Nachzulassungsantrag gestellt wurde. 2002 machte das Lebensmittelüberwachungsamt Dresden eine Probe des Tees. Im Anschluss bewertete das Landesuntersuchungsamt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen die Probe als Arzneimittel. Zur Begründung führte es aus, dass „für Mistelkraut eine gefestigte Verkehrsauffassung als Arzneimittel existiere.“ Das Regierungspräsidium Tübingen untersagte der Klägerin im Folgenden das weitere Inverkehrbringen des Tees bis eine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt. Die hiergegen gerichtete Anfechtungsklage wies das Verwaltungsgericht (VG) Sigmaringen ab. Das Verfahren landete schließlich beim Verwaltungsgerichtshof (VGH) Baden-Württemberg.
In seinem Urteil führt der VGH aus, dass das VG die Klage zu Unrecht abgewiesen hat, da es sich bei dem Misteltee nicht um ein Arzneimittel handelt. Der zuständige Senat des VGH folgt also nicht der Auffassung des VG Sigmaringen. Weder aus der Zweifelsfallregelung noch aus dem enthaltenen Inhaltsstoff (Mistelkraut), sowie aus der Bezeichnung, Produktgestaltung und Werbung und Publikationen lässt sich laut VGH eine Arzneimitteleigenschaft ableiten. Das Gericht entscheidet hier folglich über die Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel.
Für die Bewertung eines Produkts als Arzneimittel müssen klare Indizien vorliegen – eine Kategorisierung eines Produkts als Arzneimittel auf Verdacht ist unrechtmäßig. Im vorliegenden Fall scheint es ausgeschlossen, dass dem Misteltee eine pharmakologische Wirkung nachgewiesen werden kann und ist somit als Funktionarzneimittel nicht einordbar. Auch besteht nach Ansicht des VGH keine allgemeine Verkehrsauffassung, wonach der Misteltee als Arzneimittel einzustufen wäre. Auch Aufmachung, Bewerbung und Etikettierung des Produkts gibt keinen Anlass, dieses als Arzneimittel einzuordnen. Sollte ein Produkt ausdrücklich als ein Mittel mit Eigenschaft zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, so wäre die Voraussetzung zur Kategorisierung als Arzneimittel gegeben. Dieser Sachverhalt liegt im hier behandelten Fall jedoch nicht vor. Zwar wird auf den Apothekenvertrieb des Tees verwiesen; dieses Indiz reicht jedoch nicht aus, um das Produkt als Arzneimittel zu klassifizieren. Ein Arzneimittelcharakter besteht nicht, da gesundheitsfördernde Teemischungen zum üblichen Sortiment einer Apotheke gehören. Insofern nimmt der Misteltee keine Sonderstellung ein. Vielmehr ist er Teil einer Serie von verschiedenen Teemischungen, die von der Klägerin als Apothekentee vertrieben werden. Allgemein gilt – was auch durch Rechtsprechung bestätigt wird – dass alleine aus der Bezugnahme auf den Apothekenverkauf, bzw. auf einen apothekenexklusiven Vertrieb, nicht auf eine arzneimittelartige Bezeichnung, bzw. auf das Vorliegen eines Arzneimittels geschlossen werden kann.
Kritisch äußert sich der VGH dahingehend, dass der Aufdruck „Gute Besserung“ auf der Verpackung suggerieren könnte, der Misteltee habe tatsächlich eine Wirkung, die typischerweise einem Arzneimittel zugeschrieben wird. Jedenfalls erscheint der Aufdruck nicht als lebensmitteltypisch.
Die Verpackung enthält keine Anhaltspunkte für eine unerlaubte Heilmittelwerbung. Auch Aussagen Dritter in Internetforen und anderen Publikationen können nicht einer Arzneimittel-Präsentation im Sinne der Klägerin zugerechnet werden.
Der Leitsatz des VGH lautet dementsprechend wie folgt: „Für Misteltee kann eine allgemeine Verkehrsauffassung als Arzneimittel nicht festgestellt werden. Dies gilt auch in Ansehung der Tatsache, dass entsprechende Teemischungen als traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG zugelassen sind. Auch ein apothekenexklusiver Vertrieb führt nicht zwingend zur Annahme einer Arzneimittelpräsentation.“
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