Zeria Pharmaceutical gibt Ergebnisse aus Phase 3 der in Japan durchgeführten doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zu Z-338 bei funktioneller Dyspepsie bekannt
(29.06.2010, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Zeria Pharmaceutical Co., Ltd
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Am 30.06.2010 und 01.07.2010 auf der MedTech Pharma 2010 in Nürnberg.
Zeria Pharmaceutical (TOKIO: 4559) (ISIN: JP3428850006) gab heute die positiven Ergebnisse seiner japanischen Studie der Phase 3 zu Z-338 (Acotiamid Hydrochlorid-Hydrat; „Acotiamid“) für die Behandlung von funktioneller Dyspepsie (FD) bekannt. Bei FD handelt es sich um eine Magen-Darm-Erkrankung mit subjektiven Symptomen, wie postprandiale Sattheit, vorzeitige Sättigung und Oberbauchbeschwerden ohne organische Anomalitäten des Magen-Darm-Trakts. Z-338 wurde von Zeria Pharmaceutical Co., Ltd., mit Sitz in Tokio entwickelt und wird derzeit in Zusammenarbeit mit Astellas Pharma Inc, ebenfalls mit Sitz in Tokio, weiterentwickelt. Es wird erwartet, dass Acotiamid die erste Wahl gegen nach Rom-III diagnostizierte FD sein wird und zuerst in Japan und dann im Rest der Welt auf den Markt gebracht werden wird.
Die klinische Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acotiamid 100 mg bei dreimal täglicher Verabreichung über vier Wochen bei Patienten mit FD. Insgesamt 897 FD-Patienten aus 67 medizinischen Einrichtungen in Japan wurden randomisiert und entweder der Acotiamid-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt.
An beiden primären Endpunkten der vorliegenden Studie erwies sich Acotiamid als statistisch wirksam im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus wurden an verschiedenen sekundären Endpunkten maßgebliche Verbesserungen beobachtet. Die Ergebnisse zeigten, dass Acotiamid definitiv die Symptome von FD-Patienten mildern kann. Hinsichtlich der unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren keine statistischen Unterschiede zwischen den Acotiamid- und Placebo-Gruppen festzustellen.
Auf Basis der oben aufgeführten Ergebnisse bereitet Zeria nunmehr gemeinsam mit Astellas Pharma umgehend den Antrag auf Arzneimittelzulassung in Japan vor. Zeria wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen einholen und Acotiamid herstellen. Beide Unternehmen werden dann gemeinsam Acotiamid in Japan unter einem einheitlichen Markennamen vermarkten.
Acotiamid ist ein neuartiges, von Zeria entdecktes Präparat, das in Europa, Nordamerika und Japan weiterentwickelt wird. Für die Entwicklung in Europa und Nordamerika wird Zeria noch einen geeigneten Partner auswählen.
Bisher konnte noch bei keinem Produkt die Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit nach Rom-III (der neuesten Version der internationalen Klassifizierungs- und Diagnosekriterien für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen) diagnostizierter FD nachgewiesen werden, kein Produkt hat die entsprechende Marktzulassung erhalten.
Die Ätiologie von FD ist noch unklar, es hat sich aber gezeigt, dass eine verzögerte Entleerung des Magens in engem Zusammenhang mit FD steht.
Acetylcholin ist ein wichtiger Neurotransmitter für die Magen-Darm-Motilität. Acotiamide hemmt periphere Azetylcholinhydrolase-Aktivitäten, was zu einer Verbesserung der verzögerten Entleerung des Magens und damit der FD-Symptome führt.
Neueste Studien deuten darauf hin, dass ein Viertel der erwachsenen Bevölkerung in Japan an funktioneller Dyspepsie leidet, und dass FD eine Erkrankung mit einer hohen Prävalenzrate ist.
Über Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
Zeria leistet seit über einem halben Jahrhundert, seit unserer Gründung im Jahr 1955, einen Beitrag zur Gesundheit von Patienten und Verbrauchern. Zukünftig wird Zeria mit den Bereichen Ethische Pharmazeutika und Consumer Healthcare, die als die Triebräder unseres Unternehmens dienen werden, weiteres Wachstum anstreben. Im Bereich Ethische Pharmazeutika entwickelt und vermarktet Zeria Pharmazeutika gegen Erkrankungen des Verdauungsapparats, wie den H2-Antagonisten Acinon® in Tabletten mit 75mg/150mg, Promac® Granulat 15 %/D-Tabletten 75 mit Zink gegen Magengeschwüre, Marzulene®-S Kombination Granulat/Kombination Tabletten 0,5ES/1,0ES gegen Magengeschwüre und Gastritis, Asacol® gegen Colitis ulcerosa, Visiclear® Kombinationstabletten für die Darmreinigung vor einer Kolonoskopie und das neue Lecicarbon® Suppositorium gegen Darmträgheit. Darüber hinaus befinden sich zusätzliche Indikationen von Z-103 (Promac®) gegen Geschmacksstörungen, Z-360 gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Z-208 gegen hepatozelluläre Karzinome in der Entwicklung.
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