Zweite erfolgreiche klinische Studie der Phase I/II für universellen Grippeimpfstoff von BiondVax

(29.04.2010, Pharma-Zeitung.de) RECHOVOT, Israel - Copyright by Business Wire - BiondVax Pharmaceuticals

Der Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001 von BiondVax Pharmaceuticals hat sich als sicher erwiesen: in einer Studie an 60 älteren erwachsenen Teilnehmern wurde festgestellt, dass er beide Bereiche des menschlichen Immunsystems aktiviert.

  • 60 Personen, Männer und Frauen, im Alter von 55 bis 75 Jahren nahmen an der Studie teil.
  • Sicherheit und Immunogenität wurden in der Risikogruppe der älteren Erwachsenen nachgewiesen.
  • Dr. Ron Babecoff, CEO von BiondVax, meint: „Wir freuen uns sehr über die positiven Ergebnisse, die wir in dieser älteren Populationsgruppe erzielt haben. Dies gibt uns weiteres Vertrauen in die kommenden Studien der Phase II, die noch für dieses Jahr geplant sind.“

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE:BNDK), ein bei den weltweiten Bemühungen um die Entwicklung eines universellen Grippeimpfstoffes führendes israelisches Biopharmaunternehmen, hat den erfolgreichen Abschluss der zweiten klinischen Studie der Phase I/II des Unternehmens an dem Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001 bekannt gegeben. Diese zweite Studie der Phase I/II war eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie mit doppelter Dosis am Sourasky Medical Center in Tel Aviv, Israel, bei der insgesamt 60 Teilnehmer, Männer und Frauen im Alter von 55 bis 75 Jahren, zwei intramuskuläre Injektionen mit dem Impfstoff, entweder mit oder ohne Adjuvans, in zwei verschiedenen Dosierungen erhielten. Dem folgte die Gabe eines im Handel erhältlichen Impfstoffs gegen saisonale Grippe.

Diese Studie ist die zweite von zwei klinischen Studien der Phase I/II zum Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001, die von BiondVax durchgeführt wurden. In der ersten Studie mit 63 Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren, die im Dezember 2009 erfolgreich abgeschlossen wurde, erwies sich der Impfstoff als sicher und zeigte die wirksame Aktivierung sowohl des humoralen (Antikörper) als auch des zellulären Bereichs des menschlichen Immunsystems.

Wie auch in der ersten Studie, zeigen die Ergebnisse dieser zweiten klinischen Studie, dass der Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001 von BiondVax sicher und in allen getesteten Dosen, sowohl mit als auch ohne Adjuvans, gut verträglich ist.

Darüber hinaus wurde, trotz der Tatsache, dass das Immunsystem bei der älteren an dieser zweiten Studie teilnehmenden Gruppe naturgemäß schwächer ist als das der jüngeren Gruppe, die an der ersten Studie teilgenommen hatte, wiederum festgestellt, dass der Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001 beide Bereiche des menschlichen Immunsystems – den humoralen (Antikörper) Bereich und den zellulären Bereich – erfolgreich aktivierte.

Hinsichtlich der humoralen Immunität zeigten alle Teilnehmer, die den Impfstoff erhielten, eine statistisch signifikante Erhöhung des Antikörperniveaus gegen den Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001.

Hinsichtlich der zellulären Immunität wurde wiederum festgestellt, dass der Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001 eine statistisch signifikante Erhöhung der Sekretion von Interferon Gamma und Interleukin-2, Substanzen, die eine antivirale Wirkung haben, bewirkt. Diese zelluläre Reaktion unterscheidet den Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001 von BiondVax von bestehenden Impfstoffen gegen die saisonale Grippe, da diese sich hauptsächlich durch ihre Fähigkeit auszeichnen, nur eine humorale (Antikörper) Reaktion zu stimulieren.

Wie auch in der ersten Studie der Phase I/II wurde die höchste Immunogenität bei der Verwendung der höchsten Dosis (500 µg), adjuvierte Formulierung, des Universal-Grippeimpfstoffs Multimeric-001 festgestellt.

Angesichts des erfolgreichen Abschlusses der zwei klinischen Studien der Phase I/II bereitet BiondVax nunmehr wie geplant den Beginn der klinischen Studien der Phase II des Impfstoffs Multimeric-001 vor. Es ist geplant, diese Studie in zwei Zentren in Israel an etwa 160 Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren durchzuführen. Es wird erwartet, dass diese Studie im zweiten Halbjahr 2010 beginnen wird. BiondVax wird diese Studie selbst finanzieren, wobei die Finanzierung durch die erfolgreiche Folgeemission des Unternehmens an der Börse von Tel Aviv vom Dezember 2009 gesichert wurde.

Dr. Ron Babecoff, CEO von BiondVax, merkt an: „Wir sind sehr stolz, den erfolgreichen Abschluss unseres klinischen Studienprogramms der Phase I/II an dem Universal-Grippeimpfstoff Multimeric-001 bekannt geben zu können. In zwei Studien, sowohl an jüngeren als auch älteren Populationsgruppen, haben wir nachgewiesen, dass unser Impfstoff sicher und gut verträglich ist und beide Bereiche des Immunsystems aktiviert. Wir sind besonders zufrieden über die Ergebnisse bei der älteren Populationsgruppe, die unsere Erwartungen noch übertroffen haben. Schließlich ist dies eine Gruppe, bei der eine Reaktion des Immunsystems schwieriger zu stimulieren ist als bei jüngeren Erwachsenen. Wir sind überzeugt, dass wir nunmehr über einen starken klinischen Kandidaten verfügen, mit dem wir in die Studien der Phase II gehen.“

Dr. Tamar Ben Yedidia, Chief Scientific Officer von BiondVax, fügt hinzu: „Der Erfolg dieser Studie an der älteren Populationsgruppe ist extrem wichtig. Wir konnten nachweisen, dass unser Impfstoff sicher ist und auch bei der älteren Populationsgruppe, die naturgemäß über schwächere Immunreaktionen verfügt und damit eine der größten Risikogruppen für Grippeinfektionen ist, effektiv das Immunsystem aktiviert.“

Dr. Ben Yedidia wird die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms der Phase I/II von BiondVax auf der am 5. Mai 2010 in Chicago, USA, stattfindenden BIO International Convention im Rahmen einer Präsentation mit dem Titel „The Quest for a Universal Influenza Vaccine” („Die Suche nach einem universellen Grippeimpfstoff“) vorstellen.

Über BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

BiondVax Pharmaceuticals („das Unternehmen“), ein börsennotiertes Unternehmen (TASE:BNDK) mit Sitz in Rechovot, Israel, ist dabei, einen proprietären, innovativen Grippe-Universalimpfstoff, Multimeric-001, zu entwickeln, der das Potenzial haben soll, Schutz gegen verschiedene Virenstämme zu verschiedenen Jahreszeiten, d. h. gegen die meisten humanen Grippevirenstämme, einschließlich sowohl saisonaler als auch pandemischer Grippevirenstämme wie der Schweinegrippe und der Vogelgrippe, zu bieten.

Die proprietäre Technologie von BiondVax nutzt eine einzigartige proprietäre Kombination konservierter Epitope aus Grippevirusproteinen zur Aktivierung des Immunsystems für eine übergreifend schützende und lang andauernde Wirkung.

BiondVax hat kürzlich die zweite klinische Studie der Phase I/II für sein Hauptprodukt, den Impfstoff Multimeric-001, abgeschlossen. Der Impfstoff hat sich in beiden klinischen Studien der Phase I/II als sicher und immunogen erwiesen.

Weitere Informationen über BiondVax erhalten Sie auf der Unternehmens-Website: www.biondvax.com.

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