Abzena gibt 14-Monate-Zelllinienentwicklung für GMP-Service Phase 1 und Ernennung von Shahram Katousian zum Head of Biologics Manufacturing bekannt

(04.06.2019, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Abzena

Abzena, führender Hersteller von Biotherapeutika für die GMP-Partnerforschungseinrichtung (PRO) hat ein beschleunigtes Programm für die Beantragung des IND-Status bekannt gegeben. Dieses Programm soll den Zeitraum von einer stabilen Population bis zum GMP-Verfahren auf 14 Monate verkürzen. Erreicht wird diese Verkürzung durch den Einsatz eines Projektteams aus erfahrenden Führungskräften, sich überschneidende operative Aufgaben, Technologietransfer innerhalb von Abzena, eigenentwickelte Technologien und skalierbare Einwegbioreaktoren.

Abzena baut auf erfolgreiche Erfahrungen mit 10 Biotherapeutika auf, die sich zurzeit in der integrierten IND-Entwicklungsphase oder in der frühen klinischen Entwicklung befinden. Der Service nutzt eine lizenz- und gebührenfreie, eigenentwickelte CHO-Zelllinie und eine effiziente Entwicklung von ambr® 15, auf die eine Prozessentwicklung ambr® 250 folgt. Damit wird das Arbeitsvolumen der Einwegbioreaktoren von Sartorius von 2 Liter auf 500 Liter und im Folgejahr 2020 auf 2000 Liter erhöht. Die Nutzung der Klonauswahl und der ambr®-Technologie während der Zelllinienentwicklung (CLD) verkürzt den Projektzeitraum und ermöglicht die Einführung von unsicheren Entwicklungsschritten. Durch die Einführung des eigenentwickelten Dienstes zur Beurteilung der Entwicklungsfähigkeit können die Risiken weiter reduziert werden.

Gleichzeitig gab Abzena die Ernennung von Shahram Katousian zum Senior Director und Head of Manufacturing sowie MSAT in seinem Biologics GMP-Werk bekannt. Vor seiner Tätigkeit bei Abzena bekleidete Katousian führende Positionen bei Genentech, Amgen, Baxter und Nektar Therapeutics. Er verfügt über umfassendes CMC- und regulatorisches Know-how in puncto Fertigung für klinische und wirtschaftliche Phasen, einschließlich der BLA-Aktivitäten in der letzten Vorbereitungsphase für die Kommerzialisierung. Katousian erwarb den BS-Abschluss an der University of British Columbia und den MBA-Titel an der University of Phoenix.

Jonathan Goldman MD, Abzena CEO, erklärte: „Für mich persönlich, aber auch für Abzena als Unternehmen, ist die patientenorientierte Entwicklung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Ich freue mich, diese Innovation für Patienten und die Ernennung von Shahram bekannt zu geben. Dank seiner hervorragenden Führungseigenschaften wird er die erfolgreiche Durchführung komplexer Programme sicherstellen.“

Shahram Katousian ergänzte: „Ich freue mich darauf, das hoch kompetente Team bei Abzena mit meiner umfassenden Erfahrung dabei zu unterstützen, unseren Kunden bei der Vermarktung ihrer Produkte zu helfen und letztendlich Patienten neue Therapien zugänglich zu machen.“

Über Abzena

Abzena bietet ein umfassendes Lösungsspektrum, das von der integrierten Erforschung, klinischen Produktentwicklung und Antikörperherstellung bis hin zu Konjugationsleistungen für die Biopharmabranche reicht. Mit einer globalen Präsenz und Niederlassungen in den USA sowie in Großbritannien unterstützt das Unternehmen Kunden weltweit. Abzena befindet sich im Besitz von Welsh, Carson, Anderson & Stowe, einem der weltweit führenden Private-Equity-Unternehmen mit Hauptsitz in New York City. Weitere Informationen finden Sie unter  www.abzena.com.

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