ACHTUNG - KORREKTUR : Remicade® (Infliximab) erhält positive Stellungnahme des CHMP in Europa zur Behandlung der Colitis ulcerosa bei Patienten im Kindesalter
(26.01.2012, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, New Jersey, USA - Copyright by Business Wire - MSD
Positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung der ersten und einzigen Anti-TNF-Therapie für pädiatrische Patienten mit hochgradig aktiver Colitis ulcerosa, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung
Wie MSD (in den USA und Kanada auch bekannt unter dem Namen Merck) heute mitteilte, empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in seiner positiven Stellungnahme die Verwendung von REMICADE® (Infliximab) zur Behandlung der hochgradig aktiven Colitis ulcerosa (Cu) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die zuvor auf eine herkömmliche Therapie wie Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin oder Azathioprin nicht oder unzureichend angesprochen hatten, oder bei denen Unverträglichkeiten oder medizinische Kontraindikationen für diese Therapien besteht. REMICADE ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, erkennt, und wurde in der Europäischen Union (EU) im Februar 2006 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Cu bei Erwachsenen zugelassen. In der EU wird REMICADE seit mehr als 12 Jahren zur Behandlung der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED) eingesetzt und wurde im Jahr 1999 erstmals für die Indikation des hochgradig aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie in jüngerer Zeit, im Jahr 2011, für den mittel- bis hochgradig aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen zugelassen. Im Jahr 2007 erhielt REMICADE die Zulassung für die Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die zuvor auf eine herkömmliche Behandlung mit Kortikosteroid, Immunsuppressivum und primärer Ernährungstherapie nicht angesprochen haben, oder bei denen Kontraindikationen gegen diese Behandlungsoptionen bestehen.
Bei Vorlage der Entscheidung der Kommission wird REMICADE die erste in der EU zugelassene biologische Therapie zur Behandlung der pädiatrischen Cu sein, einer schwächenden Erkrankung, die mit Entzündungen und schmerzhaften Schwellungen der inneren Auskleidung des Dickdarms einhergeht.
„Für die Eltern der Kinder, die an den oft verheerenden Auswirkungen der Colitis ulcerosa leiden, ist die positive CHMP-Stellungnahme eine ermutigende Nachricht und ein bedeutender Schritt in Richtung der allgemeinen Verfügbarkeit von REMICADE für junge Patienten in Europa“, erklärt Rupert Vessey, MRCP, DPhil, Senior Vice President, Research Laboratories, Merck. „Die heutige positive Stellungnahme bestätigt die Wirksamkeit von REMICADE in der Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen sowie unsere Anstrengungen zur Erweiterung der Behandlungsoptionen für Patienten in Europa, aufbauend auf unserer langjährigen Tradition in der Immunologie.“
Der CHMP basiert seine positive Stellungnahme auf Daten der multizentrischen, randomisierten klinischen Open-Label-Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REMICADE an 60 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen eine mittel- bis hochgradig aktive Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde und herkömmliche Therapien keine ausreichende Wirkung erzielten. Die Ergebnisse der 54-Wochen-Studie zeigen die Wirksamkeit von REMICADE innerhalb der Gruppe pädiatrischer Patienten.
Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird während des ersten Quartals 2012 erwartet.
Janssen Biotech Inc. hat REMICADE erforscht und entwickelt und vermarktet das Produkt in den USA. Die Janssen Pharmaceutical Companies vermarktet REMICADE in Kanada, Mittel- und Südamerika, Nahost, Afrika sowie im Asien-Pazifik-Raum.
In Japan, Indonesien und Taiwan hat Janssen Biotech Inc. die Vertriebsrechte für REMICADE an die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation lizenziert. In Europa, Russland und der Türkei hat Janssen Biotech Inc. die Vertriebsrechte für REMICADE an die Merck-Tochtergesellschaft Schering-Plough Company (Irland) lizenziert.
Über die pädiatrische Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die eine Entzündung oder schmerzhafte Schwellung der Darmschleimhaut oder innersten Auskleidung des Dickdarms verursacht. Zu den häufigsten Symptomen gehören blutiger Stuhl, schwerer Durchfall und häufige Bauchschmerzen, die in vielen Fällen den Schulbesuch und die Teilnahme an sozialen Aktivitäten einschränken. Die pädiatrische Colitis ulcerosa kann außerdem das Wachstum des Kindes verzögern. Obwohl Colitis ulcerosa in jedem Kindesalter auftreten kann, wird sie im Allgemeinen in der frühen Pubertät diagnostiziert und betrifft beide Geschlechter gleichermaßen. Zwar sind anhaltende Remissionsperioden möglich, in den meisten Fällen müssen Kinder mit Colitis ulcerosa jedoch für den Rest ihres Leben mit der Erkrankung leben.
Über Colitis unlcerosa
Die Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, unter der in der Europäischen Union mehr als 700.000 Menschen leiden. Zum Krankheitsbild gehören die Entzündung und Ulzeration der Darmschleimhaut oder innersten Auskleidung, die Blut im Stuhl, schweren Durchfall und häufige Bauchschmerzen hervorrufen. Dabei kommt es zur Bildung kleiner offener Wunden oder Geschwüre auf der Oberfläche der Schleimhaut, die bluten sowie Schleim und Eiter produzieren. Da die Entzündung zur häufigen Darmentleerung führt, zählen auch Durchfall (in manchen Fällen blutig) und starke Bauchschmerzen zu den typischen Symptomen, was häufig Gewichtsverlust, Anämie und zahlreiche sekundäre Komplikationen zur Folge hat. Wenn herkömmliche Therapien die Symptome der Erkrankung nicht eindämmen können, wird Schätzungen zufolge bei 30 Prozent der Colitis-ulcerosa-Patienten eine Kolektomie (chirurgische Entfernung des Dickdarms) vorgenommen.
Über REMICADE
REMICADE ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha erkennt, der Studiendaten zufolge bei Morbus Crohn (MC), rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (Sa), psoriatische Arthritis (PsA), Colitis ulcerosa (Cu), pädiatrischem Morbus Crohn (PMC) und Psoriasis (PsO) eine Rolle spielt. Unter den Anti-TNF-alpha-Therapien ist REMICADE der weltweite Marktführer und wurde als erster Wirkstoff für die Behandlung von RA und MC in Nordamerika, der EU und Japan zugelassen. Darüber hinaus erhielt REMICADE als erster Anti-TNF-Antikörper in Europa eine Zulassung für drei verschiedene therapeutische Bereiche: Gastroenterologie, Rheumatologie und Dermatologie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von REMICADE konnte in klinischen Studien der vergangenen 17 Jahre nachgewiesen werden.
In der Europäischen Union ist REMICADE zur Behandlung folgender Erkrankungen zugelassenen:
- Mittel- bis hochgradig aktiver Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine vollständige und angemessene Behandlung mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben, oder bei denen eine Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikationen für diese Behandlungsoptionen bestehen.
- Fistelbildender, aktiver MC bei erwachsenen Patienten, die auf eine vollständige und adäquate konventionellen Behandlung (z. B. Antibiotika, Drainage und Immunsuppressiva) nicht ausreichend angesprochen haben.
- RA (in Kombination mit Methotrexat) zur Linderung der Anzeichen und Symptome sowie zur Verbesserung der physiologischen Funktionsfähigkeit erwachsener Patienten mit aktiver RA, wenn der Patient auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie Methotrexat unzureichend angesprochen hat, sowie bei Patienten mit schwerer aktiver und progressiv verlaufender Erkrankung, die zuvor nicht mit Methotrexat oder anderen DMARDs behandelt wurden. In dieser Patientengruppe konnte anhand von Röntgenaufnahmen eine Verlangsamung der Progression von Gelenkschäden nachgewiesen werden.
- Schwere, aktive Sa bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine herkömmliche Therapie angesprochen haben.
- Aktive und progressiv verlaufende PsA bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorangegangene DMARD-Behandlung unzureichend war. REMICADE sollte in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie an Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei einer Kontraindikation für Methotrexat verabreicht werden. REMICADE verbessert nachweislich die physiologischen Funktionen bei Patienten mit PsA und verlangsamt das Fortschreiten der anhand von Röntgenaufnahmen gemessenen peripheren Gelenkschäden bei Patienten mit polyartikulären, symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
- Moderate bis schwere Plaque-PsO bei erwachsenen Patienten bei unzureichendem Ansprechen, beim Vorliegen einer Kontraindikation oder bei Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen plus UV-A-Bestrahlung).
- Moderate bis schwere aktive Cu bei erwachsenen Patienten bei unzureichendem Ansprechen auf herkömmliche Therapien mit Kortikosteroiden und 6-Mercaptopurin oder Azathioprin, oder bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber diesen Therapien.
- Hochgradig aktiver MC bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf herkömmliche Behandlungen mit Kortikosteroiden, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie angesprochen haben oder bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber diesen Therapien. REMICADE ist nur in Kombination mit herkömmlichen immunsuppressiven Therapien erforscht worden.
REMICADE ist die einzige biologische Anti-TNF-Therapie, die zur intravenösen (IV) Verabreichung erhältlich ist. Anders als selbst verabreichte Therapieformen, die häufige Eigeninjektionen durch den Patienten erfordern, wird REMICADE durch das Pflegepersonal im Krankenhaus oder der Arztpraxis verabreicht. Patienten in REMICADE-Behandlung benötigen nur sechs Verabreichungen pro Jahr.
Wichtige Sicherheitshinweise
Es liegen Berichte über Infektionen wie Tuberkulose (TB), Sepsis und Pneumonie vor, die bei Patienten in Behandlung mit REMICADE festgestellt wurden. Einige dieser Infektionen verliefen tödlich. Patienten, die vor kurzer oder längerer Zeit Kontakt mit TB-kranken Personen hatte, sollten ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen. Der Arzt wird diese Patienten auf mögliche TB-Symptome untersuchen und gegebenenfalls einen TB-Test durchführen. Patienten mit latenter (inaktiver) TB sollten sich vor Beginn der Behandlung mit REMICADE einer TB-Behandlung unterziehen. REMICADE kann die Infektionsabwehr des Patienten mindern. Bei einer erhöhten Anfälligkeit oder einer Vorgeschichte mit Infektionskrankheiten, Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Erschöpfung, Husten, Grippe, heißer, geröteter oder schmerzhafter Haut während der Behandlung mit REMICADE sollte der Patient den Arzt schnellstmöglich informieren. Außerdem sollte der Patient seinen Arzt über geplante Impfungen oder zurückliegende Aufenthalte in einer Region informieren, in der Histoplasmose, Blastomykose oder Kokzidioidomykose häufig auftreten.
Es liegen Berichte über seltene Fälle von Blutkrebs (Lymphome) bei Patienten in Behandlung mit REMICADE oder einem anderen TNF-Blocker vor, die häufiger aufgetreten sind als in der Gesamtbevölkerung. Personen, die sich einer langjährigen Behandlung gegen rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Spondylitis ankylosans oder Psoriasis-Arthritis unterzogen haben, sind einem höheren Risiko ausgesetzt, Lymphome zu entwickeln – dies gilt insbesondere für Personen mit hochgradig aktiven Erkrankungen. Auch Fälle von anderen Krebsarten als Lymphome wurden berichtet. In seltenen Fällen haben Kinder und junge Erwachsene, die wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit REMICADE in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt wurden, die seltene Lymphomform der hepatosplenischen T-Zell-Lymphome (HSTL) entwickelt, die oft tödlich verläuft. Bei Patienten, die REMICADE oder andere TNF-Blocker einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, Lymphome oder andere Krebsarten zu entwickeln. Patienten, bei denen Lymphome oder andere Krebsarten bestanden oder bestehen oder bei denen eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) besteht, und starke Raucher sollten ebenfalls ihren Arzt hierüber in Kenntnis setzen.
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz dürfen REMICADE nicht anwenden. Jede kardiologische Erkrankung muss daher dem Arzt mitgeteilt werden. Patienten sollten ihren Arzt sofort informieren, wenn sie neue Symptome entwickeln oder sich bestehende Symptome verschlechtern (z. B. Kurzatmigkeit, Schwellung der Fußknöchel oder Füße oder eine plötzliche Gewichtszunahme).
Bei Trägern des Hepatitis-B-Virus, die TNF-Blocker wie REMICADE einnehmen, wurde die Reaktivierung dieses Virus festgestellt. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Alle Patienten sollten auf Anzeichen einer Infektion untersucht werden, und ein Hepatitis-B-Facharzt sollte immer dann konsultiert werden, wenn ein Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu einem positiven Ergebnis führt.
Es wurden seltene Fälle schwerer Leberschäden bei Patienten in REMICADE-Behandlung berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Bei Leberproblemen sollten Patienten ihren Arzt informieren. Der Arzt sollte sofort verständigt werden bei Symptomen wie Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), dunkelbrauner Urin, rechtsseitige Bauchschmerzen, Fieber oder starke Müdigkeit.
Es wurden Fälle von Bluterkrankungen bei Patienten in REMICADE-Behandlung berichtet, einige mit tödlichem Ausgang. Bei Anzeichen einer Bluterkrankung wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe sollten Patienten in REMICADE-Behandlung ihren Arzt verständigen. Erkrankungen des Nervensystems wurden ebenfalls berichtet. Patienten, die an einer Erkrankung des Nervensystems leiden oder litten oder wenn sie während der Behandlung mit REMICADE Symptome wie Taubheit, Schwäche, Kribbeln, Sehstörungen oder Krampfanfälle feststellen, sollten Ihren Arzt informieren.
Während und nach REMICADE-Infusionen wurden bei einigen Patienten allergische Reaktionen festgestellt, einige davon schwer. Zu Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören Quaddeln, Atemnot, Schmerzen in der Brust, hoher oder niedriger Blutdruck, Schwellungen im Gesicht und an den Händen, Fieber und Schüttelfrost. REMICADE sollte nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber REMICADE oder einem Bestandteil von REMICADE verabreicht werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sowie im Vorfeld eines chirurgischen Eingriffs oder einer Zahnbehandlung sollten Patienten ihren Arzt in Kenntnis setzen. Die häufigsten Nebenwirkungen von REMICADE sind: Infektionen der Atemwege, wie z. B. Infektionen der Nasennebenhöhlen und Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Husten und Magenschmerzen.
Die vollständigen EU-Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.emea.europa.eu.
Über MSD
Der Merck-Konzern ist ein führender globaler Anbieter von medizinischen Produkten, der sich weltweit für Gesundheit und Lebensqualität einsetzt. MSD ist ein eingetragenes Handelszeichen der Merck & Co. Inc. mit Sitz in Whitehouse Station, US-Bundesstaat New Jersey. Ganz gleich, ob es sich um verschreibungspflichtige Medikamente, Impfstoffe, biologische Therapien oder Produkte für Verbraucher und Tiere handelt – wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen und sind in über 140 Ländern präsent, um innovative Gesundheitslösungen anzubieten. Wir setzen uns außerdem für die Erleichterung des Zugangs zu medizinischer Versorgung durch weitreichende Programme und Partnerschaften ein. Nähere Informationen finden Sie unter www.msd.com oder bleiben Sie mit uns über Twitter, Facebook und YouTube in Kontakt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen können u.a. Aussagen hinsichtlich der Vorteile der geplanten Fusion zwischen Merck & Co. Inc. und Schering-Plough enthalten, so etwa zu den zukünftigen finanziellen und operativen Ergebnissen, den Plänen, Zielen, Erwartungen und Absichten des fusionierten Unternehmens, sowie Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Meinungen und Erwartungen der Geschäftsleitungen von Merck & Co. Inc. und Schering-Plough und unterliegen beträchtliche Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den in den zukunftsbezogenen Aussagen genannten Ergebnissen abweichen.
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