AcuFocus erhält von Health Canada die Genehmigung für KAMRA-Inlay

(08.09.2012, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - AcuFocus, Inc.

AcuFocus expandiert in Nordamerika und sichert sich ein Zertifikat für den freien Verkauf

AcuFocus, Inc. (www.AcuFocus.com), Hersteller eines innovativen Hornhaut-Inlays, das die Behandlung von Alterssichtigkeit (Presbyopie) revolutioniert, heute bekannt gab, hat das Unternehmen von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada die Genehmigung für die Vermarktung und den Verkauf des KAMRA™ Inlay in Kanada erhalten. Das Unternehmen gab weiter bekannt, dass es ein Zertifikat für den freien Verkauf erhalten hat, wodurch sich zusätzliche Märkte, wie z.B. Argentinien, die Russische Föderation, Venezuela, Peru, Mexiko, Indien und Kolumbien, öffnen. Das KAMRA-Inlay bietet eine einzigartige Behandlungsoption, bei der der Effekt einer kleinen Blende genutzt wird, so dass sich die Sehschärfe des Auges im nahen und mittleren Bereich erhöht.

Presbyopie ist ein fortschreitender, altersbedingter Verlust der Nahanpassungsfähigkeit des Auges, von dem Millionen von Menschen im Alter von über 40 Jahren betroffen sind. Sie wird durch Änderungen hervorgerufen, die in den Proteinen der natürlichen Linse des Auges stattfinden, wodurch die Linse allmählich dicker wird und mit der Zeit an Elastizität verliert. Durch den Verlust von Flexibilität wird es für das Auge schwieriger, die Sehschärfe im Nahbereich aufrechtzuerhalten. In der Folge werden an Presbyopie leidende Menschen bei Erledigung zahlreicher Alltagsaufgaben im Nahbereich von Lesebrillen abhängig.

„Etwa 40% der Kanadier sind derzeit von Presbyopie betroffen, das sind knapp 14 Millionen Menschen. Man erwartet, dass diese Zahl mit der Zeit steigen wird“, so Dr. Gordon Balazsi, Clinique Laservue, Montreal, Quebec. „Die Patienten suchen nach einer zuverlässigen Lösung, die ihnen erlaubt, SMS-Nachrichten auf ihrem Mobiltelefon zu erkennen oder die Zeit auf ihrer Armbanduhr abzulesen, ohne dabei auf eine Lesebrille angewiesen zu sein. Mit der Genehmigung des KAMRA-Inlay verfügen unsere Patienten nun über eine wirkliche Lösung,“ erklärte Dr. Marc Mullie, Clinique Laservue, Montreal, Quebec.

„Die Technik der einzigartigen kleine Blende dieses Inlays ist ein erwiesener Ansatz für die Erweiterung der Tiefenschärfe. Dahinter stecken jahrelange Forschung und unzählige Forschungsdaten“, so Dr. Jeff Machat, Crystal Clear Vision, Toronto. „Es ist die einzige Option, bei der Patienten eine Verbesserung der Sehfähigkeit im nahen und mittleren Bereich erfahren und dabei ihre Fernsicht beibehalten. Besonders erfreut bin ich über die Möglichkeit, meinen Patienten über 40 Jahre, die mit gegen den Verlust ihrer Lesefähigkeit kämpfen, das KAMRA-Inlay in Verbindung mit LASIK als Komplettlösung anzubieten.“

„Die Ergebnisse und das Sicherheitsprofil des Verfahrens sind herausragend. Es erklärt, warum sich so viele Augenärzte in der ganzen Welt diesem Verfahren persönlich unterzogen haben, um ihre eigene Lesefähigkeit zu verbessern“, erklärte Dr. Raymond Stein, Bochner Eye Institute in Toronto. Dr. Balazsi, Dr. Mullie und Dr. Machat, die KAMRA Vision in ihren Praxen anbieten, ließen sich kürzlich das Inlay selbst implantieren, und erhöhten damit die Gesamtzahl der Augenärzte, die von den Vorteilen von KAMRA Vision profitieren, auf neun weltweit.

„Seit einigen Jahren beobachten wir die Entwicklung von AcuFocus sehr genau und mit großer Aufmerksamkeit. Wir sind sehr erfreut, Teil des bedeutendsten neuen refraktiven Verfahrens seit der Einführung von LASIK zu sein“, betonte Jay Herman, President, Sigmacon Medical, Vertriebsgesellschaft für das KAMRA™-Inlay von AcuFocus in Kanada.

„Wir freuen uns, das KAMRA-Inlay Chirurgen in Kanada nahezubringen, sodass sie ihren Presbyopie-Patienten eine zuverlässige Lösung anbieten können“, so Ed Peterson, President und Chief Executive Officer von AcuFocus. „Wir setzen uns dafür ein, das KAMRA-Inlay für Presbyopie-Patienten in aller Welt verfügbar zu machen. Mit unserem CE-Kennzeichnungszertifikat für den freien Verkauf und der jetzigen Genehmigung von Health Canada sind wir unserem Ziel einen deutlichen Schritt näher gekommen.“

Bisher wurde das KAMRA-Inlay bei mehr als 15.000 Patienten implantiert und ist inzwischen in mehr als 40 Ländern weltweit verfügbar. Das Inlay hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist in ausgewählten Märkten in Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten sowie in Südamerika erhältlich. Das Unternehmen plant, im vierten Quartal dieses Jahres Unterlagen für die Genehmigung zum Vertrieb in den USA durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA einzureichen.

Über AcuFocus

AcuFocus, Inc., ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Irvine, Kalifornien, USA, entwickelt das KAMRA™ Inlay zur Behandlung der Presbyopie (Alterssichtigkeit). Das KAMRA-Inlay ist ein intrakorneales Implantat, durch das der Effekt einer kleinen Blende erzeugt wird, so dass sich die Sehschärfe des Auges im nahen und mittleren Bereich erhöht, gleichzeitig aber die Fernsicht erhalten bleibt. Mithilfe des KAMRA-Inlays wird unter Anwendung des Tiefenschärfe-Prinzips aus der Fotografie die Lichttransmission so kontrolliert, dass über eine Blende mit einem festen Durchmesser von 1,6 mm nur zentrale Lichtstrahlen die Netzhaut erreichen. Bisher wurden mehr als 15.000 KAMRA-Inlays implantiert. Es ist in mehr als 40 Ländern weltweit zum Verkauf verfügbar. Das KAMRA-Inlay AcuFocus ist ein Finalist des Medical Design Excellence Awards® 2012. Weitere Informationen über das KAMRA-Inlay von AcuFocus erhalten Sie unter www.AcuFocus.com. KAMRA® ist ein Warenzeichen von AcuFocus, Inc.

Über Sigmacon

Sigmacon ist ein kanadischer Vertreiber von innovativen und aufkommenden Gesundheitstechnologien. Das Unternehmen verfügt über eine dreißigjährige Erfahrung in der Augenoptikbranche. Sigmacon ist darüber hinaus Anbieter von Diagnosegeräten, Lichttherapiesystemen und chirurgischem Laser für die Dermatologie, Ohrenheilkunde, Gynäkologie, Neurochirurgie und Urologie.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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allison@pascalecommunications.com
oder
Sigmacon
Jay Herman, President, gebührenfrei: 1-800-898-7455 (x353)
E-Mail: jay@sigmacon.com






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