AcuFocus stellt Antrag auf PMA-Zulassung des KAMRA(TM)-Inlays bei der FDA
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - AcuFocus Inc.
Erstes Hornhaut-Inlay zur Behandlung der Altersweitsichtigkeit der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Prüfung vorgelegt
AcuFocus (www.AcuFocus.com) hat das letzte Modul seines Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) für das KAMRA™-Hornhaut-Inlay bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht.
Jeder Mensch wird aufgrund des Alterungsprozesses im Laufe des Lebens mit dem Verlust der Sehschärfe beim Lesen und Verschwommensehen konfrontiert, ein Phänomen, das als Altersweitsichtigkeit bzw. Presbyopie bezeichnet wird. Das KAMRA™ Hornhaut-Inlay ist so konzipiert, dass nur fokussiertes Licht in das Auge einfallen kann, was zu einer Wiederherstellung des für das Lesen erforderlichen Sehvermögens führt. Nach erfolgtem Eingriff können Patienten ihr Sehvermögen, wie es vor dem Auftreten der Altersweitsichtigkeit bestanden hatte, wiedererlangen und im Alltag erneut ohne Brille agieren, beispielsweise SMS-Nachrichten lesen, die Zeit auf einer Armbanduhr erkennen, die Preise an Ladenregalen ablesen und am Computer arbeiten oder Auto fahren.
Ed Peterson, CEO und President von AcuFocus, erklärt: „Nach einer 10-jährigen Entwicklungsphase und tausenden von weltweit behandelten Patienten ist es ein unglaubliches Erlebnis, endlich so weit zu sein, dieses letzte Modul des Antrags bei der FDA für die Zulassung in den USA einreichen zu können.”
John Vukich, MD, ein Prüfarzt bei den klinischen Studien in den USA, kommentiert: „Patienten, Behandler und die Ophthalmologiebranche haben alle nach einer verlässlichen Lösung zur Behandlung der Altersweitsichtigkeit gesucht, und ich bin fest davon überzeugt, dass das KAMRA-Inlay diese Lösung ist.”
Als neuartige Technologie ohne vergleichbaren Vorgänger auf dem Markt wurde das KAMRA™-Inlay in mehreren Ländern einem strengen Zulassungsprozess unterzogen. Das Inlay ist jetzt in 47 Ländern Europas, der Asien-Pazifik-Region, des Nahen Osten und Nord-, Mittel- und Südamerikas zugelassen, zuletzt in Kanada. Bis heute wurden weltweit fast 20.000 KAMRA-Inlays implantiert und über 150 zertifizierte Chirurgen können ihren Patienten KAMRA Vision™ anbieten.
„Wir haben es hier mit dem ersten Hornhaut-Inlay zur Behandlung der Altersweitsichtigkeit zu tun, für das eine Zulassung in den USA beantragt wurde“, so Corina van de Pol, OD, PhD und Chief Clinical Officer bei AcuFocus. „Wir freuen uns darauf, mit der FDA während des gesamten Prüfprozesses zusammenzuarbeiten.“
Über Presbyopie
Presbyopie, ein Phänomen des normalen Alterungsprozesses, bezeichnet die verringerte Fähigkeit des Auges, Gegenstände im Nahsichtbereich scharf wahrzunehmen. Ursache ist ein Elastizitätsverlust der Augenlinse, wodurch das Fokussieren auf nahe Objekte erschwert wird. Häufig scheint es, als trete die Presbyopie plötzlich ein - in der Tat jedoch vollzieht sich der Elastizitätsverlust über mehrere Jahre. Bemerkbar macht er sich gewöhnlich im Alter von Anfang bis Mitte vierzig. Presbyopie ist keine Krankheit; eine Vorbeugung ist nicht möglich. Üblicherweise benutzen die meisten Menschen mit Presbyopie eine Lesebrille, um ihr Nah-Sehvermögen zu korrigieren.
Über AcuFocus
AcuFocus, Inc., ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Irvine, Kalifornien, USA, hat das KAMRA™-Inlay zur Behandlung der Presbyopie entwickelt. Das KAMRA-Inlay ist ein intrakorneales Implantat, durch das der Effekt einer kleinen Blende erzeugt wird, so dass sich die Sehschärfe des Auges im nahen und mittleren Bereich erhöht, während das Sehvermögen im Fernbereich unbeeinträchtigt bleibt. Mithilfe des KAMRA-Inlays wird unter Anwendung des Tiefenschärfe-Prinzips aus der Fotografie die Lichttransmission so kontrolliert, dass über eine Blende mit einem festen Durchmesser von 1,6 mm nur zentrale Lichtstrahlen die Netzhaut erreichen. Bislang wurden über 20.000 KAMRA-Inlays, die weltweit in über 47 Länder erhältlich sind, implantiert. Das KAMRA-Inlay von AcuFocus gehört zu den Finalisten für die Medical Design Excellence Awards® 2012. Weitere Informationen über das KAMRA-Inlay von AcuFocus finden Sie unter www.AcuFocus.com. KAMRA® ist eine Marke der AcuFocus, Inc.
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