ADC Therapeutics gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 und aktuelle Unternehmensentwicklungen bekannt

(04.08.2021, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA


- Ermutigende erste Markteinführung von ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl), gefördert durch das günstige Produktprofil, das dem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf im Markt für rezidivierte/refraktäre DLBCL gerecht wird


- Konferenzschaltung des Unternehmens heute um 8:30 Uhr EDT


ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen und führend in der Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal, das am 30. Juni 2021 endete, veröffentlicht und über aktuelle Geschäftsentwicklungen informiert.


„Wir sind erfreut über die beschleunigte FDA-Zulassung für die erste Indikation von ZYNLONTA™ und fühlen uns durch die Dynamik sowie das positive Feedback in den ersten Wochen nach der Zulassung ermutigt. Wir konzentrieren uns weiterhin stark auf die erfolgreiche Markteinführung und sehen das längerfristige Potenzial des Produkts nach wie vor positiv“, sagte Chris Martin, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Im zweiten Quartal konnten wir auf wichtigen medizinischen Kongressen positive Daten zu ZYNLONTA und unserer viel versprechenden Pipeline an fortschreitenden Programmen präsentieren. Für den Rest des Jahres stehen noch einige wichtige Meilensteine an, und wir freuen uns darauf, Sie über unsere Fortschritte auf dem Laufenden zu halten.“


Jüngste Highlights und Entwicklungen


ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)



  • Update zur Markteinführung:


    • ZYNLONTA erzielte in den zwei Monaten nach der beschleunigten Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) am 23. April 2021 einen Nettoumsatz von 3,8 Mio. USD, was die Nachfrage der Patienten widerspiegelt, ohne dass wesentliche Lagerbestände aufgebaut wurden. Die erfolgreiche Markteinführung ist auf das differenzierte Profil von ZYNLONTA in einem Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zurückzuführen.


    • Das Unternehmen hat vorrangige Kunden eingebunden, wobei ein erheblicher Prozentsatz der Schlüsselkunden mit der Behandlung von Patienten beginnt. Eine beträchtliche Anzahl der Zentren des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hat ZYNLONTA bestellt und nachbestellt. Das Produkt wurde vom gesamten Spektrum der Behandlungsstandorte – von akademischen bis hin zu kommunalen Zentren – positiv aufgenommen, was die breite Anwendbarkeit von ZYNLONTA in der 3L+-Umgebung widerspiegelt, die durch die LOTIS-2-Zulassungsdaten unterstützt wird.


    • Nur zwei Wochen nach Erhalt der beschleunigten FDA-Zulassung wurde ZYNLONTA mit einer Empfehlung der Kategorie 2A in die NCCN-Leitlinien aufgenommen. Die Aufnahme in die NCCN-Leitlinien steht im Einklang mit der von der FDA zugelassenen breiten Indikation. Infolgedessen haben sich der Zugang zu den Kostenträgern und die Veröffentlichung der medizinischen Richtlinien beschleunigt.


    • Das Unternehmen ist mit der positiven Startdynamik in einem anhaltenden COVID-Umfeld zufrieden. Die Vertriebs- und Ärzteteams arbeiten mit einem Hybridmodell, und die Zahl der persönlichen Besuche hat zugenommen.





  • Online-Veröffentlichung der LOTIS-2-Ergebnisse in The Lancet Oncology: Die Ergebnisse von LOTIS-2, einer klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZYNLONTA als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungen, wurden in The Lancet Oncology veröffentlicht. Die Studie umfasste Patienten mit Hochrisikomerkmalen für eine schlechte Prognose, wie z. B. Double-/Triple-Hit, transformiertes und primär refraktäres DLBCL.



  • Aktualisierung der Phase-2-Studie LOTIS-2 auf der ASCO und ICML: Aktualisierte klinische Daten aus LOTIS-2, der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit ZYNLONTA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML), die beide im Juni 2021 stattfanden, vorgestellt. Zum Stichtag 1. März 2021 lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei 48,3 % und die vollständige Ansprechrate (CRR) bei 24,8 %. Zu diesem Zeitpunkt lag die mediane Dauer des Ansprechens bei den Respondern bei 13,4 Monaten, mit dauerhaftem Ansprechen in Hochrisiko-Untergruppen. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken während der Studie identifiziert.



  • Andere ZYNLONTA-Studien:


    • In der klinischen Phase-3-Studie LOTIS-5 wird ZYNLONTA derzeit in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in der Zweitlinienbehandlung untersucht, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.


    • Für die klinische Phase-2-Studie LOTIS-3 mit ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL werden weiterhin Patienten aufgenommen. Die aktualisierten Ergebnisse der Phase 1, die auf der ICML vorgestellt wurden, zeigten eine ORR von 62,2 %, eine CRR von 35,1 % und ein kontrollierbares Toxizitätsprofil. Auf der Grundlage von Zwischenergebnissen aus der Phase-2-Studie plant das Unternehmen eine Änderung des Protokolls, um die Verabreichung von ZYNLONTA bei jedem Zyklus zu untersuchen und so die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit potenziell weiter zu verbessern. Anhand dieser zusätzlichen Daten könnte das Unternehmen möglicherweise eine Phase-3-Studie zur Zweitlinienbehandlung von DLBCL durchführen und damit den adressierbaren Markt erweitern und die Zahl der Patienten, die von ZYNLONTA profitieren könnten, erhöhen.


    • Die zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie LOTIS-6 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) ist offen für die Patientenaufnahme.


    • Das Unternehmen plant die Einleitung einer klinischen Studie zur Untersuchung von ZYNLONTA in Kombination mit ausgewählten Therapien bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL).


    • Außerdem plant das Unternehmen den Start einer Dosisfindungsstudie zur Untersuchung von ZYNLONTA in Kombination mit R-CHOP bei DLBCL in der Erstlinienbehandlung.




Camidanlumab Tesirin (Cami)



  • Zulassungsstudie der Phase 2 bei Hodgkin-Lymphom (HL): Auf der ICML wurden ermutigende Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL vorgestellt. In einer stark vorbehandelten Patientenpopulation mit im Median sechs vorangegangenen systemischen Therapielinien beinhalteten diese Ergebnisse eine ORR von 66,3 % und eine CRR von 27,7 %. Die mediane Dauer des Ansprechens ist noch nicht erreicht, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.


  • Phase-1b-Studie bei soliden Tumoren: Bei der klinischen Studie der Phase 1b, an der Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren teilnehmen, handelt es sich um eine offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Cami in Kombination mit Pembrolizumab, einem Checkpoint-Inhibitor, untersucht werden.


ADCT-901



  • Die FDA hat den IND-Antrag (Investigational New Drug) für ADCT-901 genehmigt, das auf KAAG-1 abzielt. Das Unternehmen beabsichtigt, die Phase-1-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zu beginnen.


Aktuelle Geschäftsentwicklungen



  • Geografische Expansion: ADC Therapeutics ist bestrebt, seine geografische Präsenz zu erweitern, um ZYNLONTA und andere neuartige Behandlungen für Patienten bereitzustellen, die davon profitieren können.


    • Das Unternehmen plant, in der zweiten Jahreshälfte 2021 einen Zulassungsantrag für ZYNLONTA zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen.


    • Das Joint-Venture Overland ADCT BioPharma in China macht gute Fortschritte auf dem Weg zur Einleitung einer entscheidenden Überbrückungsstudie, und der erfahrene Manager Eric Koo wurde im zweiten Quartal zum CEO ernannt.




Bevorstehende Meilensteine


ZYNLONTA



  • Aufnahme einer Dosisfindungsstudie zu ZYNLONTA als Erstlinienbehandlung von DLBCL mit R-CHOP in der zweiten Jahreshälfte 2021


  • Aufnahme einer klinischen Studie zur Evaluierung von ZYNLONTA in mehreren Kombinationen bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in der zweiten Jahreshälfte 2021


  • Abschluss der anfänglichen Sicherheitsphase der Phase-3-Bestätigungsstudie LOTIS-5 zu ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab in der zweiten Jahreshälfte 2021


  • Fortführung der Patientenaufnahme in die zulassungsrelevante Phase-2-Studie LOTIS-3 zu ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib in der zweiten Jahreshälfte 2021


Pipeline der früheren Entwicklungsphase



  • Aufnahme der Phase-1-Studie des auf KAAG1 abzielenden ADCT-901 in der zweiten Jahreshälfte 2021


  • Aufnahme einer Phase-1b-Kombinationsstudie für auf AXL abzielendes ADCT-601 (Mipasetamab Uzoptirin) zur Anwendung bei verschiedenen soliden Tumoren in der ersten Jahreshälfte 2022


Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2021


Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente


Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf 371,9 Mio. USD gegenüber 439,2 Mio. USD zum 31. Dezember 2020. Im zweiten Quartal 2021 nahm das Unternehmen 50 Mio. USD aus seiner Wandelkreditfazilität mit Deerfield in Anspruch, die von der Zulassung von ZYNLONTA abhängig war.


Forschungs- und Entwicklungskosten


Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen 39,5 Mio. USD für das Quartal zum 30. Juni 2021 gegenüber 26,0 Mio. USD im Vergleichsquartal 2020. Im Zuge von Investitionen zur Unterstützung der Markteinführung von ZYNLONTA, zur Erforschung des Potenzials von ZYNLONTA in früheren Behandlungslinien und weiteren Histologien sowie dem Ausbau des Portfolios, sind die Forschungs- und Entwicklungskosten gestiegen. Aufgrund dieser Initiativen wurden der Personalbestand und die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen erhöht.


Vertriebs- und Marketingkosten


Im zweiten Quartal 2021 betrugen die Kosten für Vertrieb und Marketing 15,2 Mio. USD gegenüber 4,0 Mio. USD im Vergleichsquartal 2020. Der Anstieg der Vertriebs- und Marketingkosten stand im Zusammenhang mit der Markteinführung von ZYNLONTA. Vor dem 31. Dezember 2020 wurden die Kosten für Vertrieb und Marketing in den allgemeinen Verwaltungskosten der verkürzten konsolidierten Gewinn- und Verlustrechnung für die Zwischenperiode ausgewiesen. Der Zeitraum bis zum 30. Juni 2020 wurde zwecks Anpassung an die Darstellung des laufenden Jahres umgegliedert.


Allgemeine Verwaltungskosten


Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Quartal zum 30. Juni 2021 auf 19,4 Mio. USD, verglichen mit 15,0 Mio. USD im Vergleichsquartal 2020. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten war auf den höheren Personalbestand zur Unterstützung der Markteinführung, höhere Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen und höhere Kosten aufgrund des Börsengangs zurückzuführen.


Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust


Der Nettoverlust belief sich im Quartal zum 30. Juni 2021 auf 72,6 Mio. USD bzw. 0,95 US-Dollar je unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit 126,6 Mio. USD bzw. 2,01 US-Dollar je unverwässerter und verwässerter Aktie im Vergleichsquartal 2020. Der Nettoverlust enthielt Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen in Höhe von 18,3 Mio. USD für das Quartal zum 30. Juni 2021, verglichen mit 12,7 Mio. USD für das Vergleichsquartal 2020. Darüber hinaus enthält der Nettoverlust für das Quartal zum 30. Juni 2021 einen nicht zahlungswirksamen Gewinn in Höhe von 2,1 Mio. USD des beizulegenden Zeitwerts von Derivaten, die mit den Wandeldarlehen im Rahmen der Wandelkreditfazilität mit Deerfield verbunden sind, verglichen mit einem Aufwand in Höhe von 79,3 Mio. US-Dollar für das Vergleichsquartal im Jahr 2020. Der Rückgang des beizulegenden Zeitwerts des Quartals zum 30. Juni 2021 ist auf den gesunkenen Aktienkurs des Unternehmens seit dem 31. März 2021 zurückzuführen. Der Anstieg des beizulegenden Zeitwerts des Quartals zum 30. Juni 2020 war auf den gestiegenen Aktienkurs des Unternehmens seit dem Aufsetzen des Derivats im April 2020 zurückzuführen.


Der bereinigte Nettoverlust betrug 53,7 Mio. USD bzw. 0,70 US-Dollar je unverwässerter und verwässerter Aktie für das Quartal zum 30. Juni 2021, verglichen mit 32,1 Mio. USD bzw. 0,51 US-Dollar je unverwässerter und verwässerter Aktie für das Vergleichsquartal 2020. Der Anstieg des bereinigten Nettoverlustes ist in erster Linie auf den Ausbau der Organisation, Investitionen in das wachsende klinische Portfolio und die Vorbereitung der Markteinführung von ZYNLONTA zurückzuführen.


Informationen zur Konferenzschaltung


Die Geschäftsleitung von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine Konferenzschaltung und einen Live-Audio-Webcast abhalten, um die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2021 zu erörtern und aktuelle Unternehmensentwicklungen bekanntzugeben. Für die Teilnahme an der Konferenzschaltung wählen Sie bitte die Rufnummer 833-303-1198 (Inland) oder +1 914-987-7415 (international) und geben Sie die Bestätigungsnummer 6962756 an. Ein Live-Webcast der Präsentation wird unter „Events and Presentations“ im Investorenbereich auf der Website von ADC Therapeutics unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast bleibt im Anschluss an die Konferenzschaltung 30 Tage lang abrufbar.


Über ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)


ZYNLONTA ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.


Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. Zu den Probanden gehörten auch Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.


ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.


Über ADC Therapeutics


ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.


Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen befindet sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird zurzeit in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft. Neben ZYNLONTA und Cami hat das Unternehmen mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.


ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.


ZYNLONTA™ ist eine Marke von ADC Therapeutics SA.


Verwendung von Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen


Zusätzlich zu den in Übereinstimmung mit IFRS erstellten Finanzinformationen enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Leistungseinschätzung der Geschäftsleitung basieren, darunter:



  • Bereinigter Nettoverlust



  • Bereinigter Nettoverlust je Aktie


Die Geschäftsleitung verwendet solche Finanzkennzahlen intern zur Überwachung und Bewertung unserer operativen Leistung, zur Erstellung künftiger Betriebspläne und bei strategischen Entscheidungen über die Kapitalzuweisung. Unserer Einschätzung nach stellen diese bereinigten Finanzkennzahlen für Investoren und andere Interessierte nützliche Informationen dar und können dabei helfen, unsere Betriebsergebnisse auf die gleiche Weise wie unser Geschäftsleitungsteam zu bewerten und Vergleiche der operativen Leistung in vergangenen und zukünftigen Berichtszeiträumen zu erleichtern. Diese nicht IFRS-konformen Kennzahlen unterliegen gewissen Einschränkungen und sollten nur als Ergänzung und nicht isoliert oder als Ersatz für die IFRS-konform erstellten Finanzkennzahlen betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-IFRS-Kennzahlen bleiben in der Regel bestimmte IFRS-Kennzahlen unberücksichtigt, die nach Ansicht der Geschäftsleitung im Hinblick auf unsere laufende operative Leistung nicht aussagekräftig sind. Darüber hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese IFRS-Kennzahlen nicht als normale, wiederkehrende, zahlungswirksame Betriebsausgaben; diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der IFRS-Definition von ungewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen keinen standardisierten Definitionen und Regeln unterliegen, können sie sich von den Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihren Nutzen als vergleichende Finanzkennzahlen limitiert. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten die bereinigten Finanzkennzahlen stets zusammen mit anderen IFRS-konformen Finanzkennzahlen bewertet werden.


Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und vom bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgenommen:


Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen werden aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen, da Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, die nicht zahlungswirksam sind, aufgrund von Faktoren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, wie etwa unser Aktienkurs zum jeweiligen Ausgabedatum der aktienbasierten Vergütung, in verschiedenen Berichtszeiträumen unterschiedlich ausfallen. Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen waren und werden auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand für unser Unternehmen und wichtiger Teil unserer Vergütungsstrategie bleiben.


Bestimmte andere Posten: Wir schließen bestimmte andere wichtige Posten, die von Zeit zu Zeit auftreten können und nicht zu den regelmäßigen wiederkehrenden zahlungswirksamen oder nicht zahlungswirksamen Betriebsausgaben zählen, von unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus. Solche Posten werden von der Geschäftsleitung auf individueller Basis anhand quantitativer und qualitativer Kriterien bewertet und sind zumeist Posten, von denen die Geschäftsleitung aufgrund ihrer Art oder ihrer Bedeutung nicht erwartet, dass sie regelmäßig im Zuge unserer normalen Geschäftsaktivitäten auftreten. Zu Beispielen für bestimmte andere signifikante Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind, gehören unter anderen beispielsweise: Änderungen des beizulegenden Zeitwerts von Derivaten, der verbuchte Gewinn im Zusammenhang mit dem Zahlungseingang von 50,0 Mio. USD, die Aufsetzung des eingebetteten Derivats und des Restdarlehens, der Wegfall des Derivats unmittelbar vor der FDA-Zulassung von ZYNLONTA, der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der Fazilitätsvereinbarung mit Deerfield, Transaktionskosten im Zusammenhang mit der Emission von Schuldverschreibungen oder Aktien, die gemäß IFRS als Aufwendung zu verbuchen sind, sowie der nicht zahlungswirksame Ertrag im Zusammenhang mit eingebrachtem geistigem Eigentum für unsere Beteiligung an Overland ADCT BioPharma.


In der beigefügten Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die ausgeschlossen bzw. einbezogen wurden, um die nicht IFRS-konformen Finanzkennzahlen für die Dreimonatszeiträume zum 30. Juni 2021 bzw. 2020 zu ermitteln.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage sowie unserer Geschäfts- und Vermarktungsstrategie, unseren Produkten und Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, zu laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Zulassungen, geplanten Vermarktungsaktivitäten, zu Forschungs- und Entwicklungskosten, zum Zeitplan und zur Erfolgswahrscheinlichkeit sowie zu Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen der Geschäftsleitung sowie auf Informationen, die unserer Geschäftsleitung derzeit vorliegen. Derartige Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche künftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen gegeben.


ADC Therapeutics SA


Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung für die Zwischenperiode (ungeprüft)


(in Tausend USD ausgenommen Angaben zu Aktien und je Aktie)

 


Drei Monate bis
30. Juni


Sechs Monate bis
30. Juni


2021


2020 (1)


2021


2020 (1)

Produkterlöse, netto


3.760


 


-


 


3.760


 


-


 

  Betriebsausgaben Kosten der Produktverkäufe


(121


)


-


 


(121


)


-


 

Forschungs- und Entwicklungskosten


(39.533


)


(25.950


)


(78.705


)


(61.325


)

Vertriebs- und Marketingkosten


(15.221


)


(4.004


)


(29.132


)


(6.632


)

Allgemeine Verwaltungskosten


(19.367


)


(14.995


)


(36.949


)


(20.877


)

Summe Betriebsausgaben


(74.242


)


(44.949


)


(144.907


)


(88.834


)

Verlust aus laufender Geschäftstätigkeit


(70.482


)


(44.949


)


(141.147


)


(88.834


)

  Sonstige Erträge (Aufwand) Sonstige Erträge


199


 


130


 


393


 


278


 

Wandelanleihen, Derivate, Änderungen des beizulegenden Zeitwerts (Aufwand)


2.053


 


(79.261


)


23.222


 


(79.261


)

Wandelanleihen, Derivate, Transaktionskosten


(148


)


(1.571


)


(148


)


(1.571


)

Anteil am Ergebnis von Joint Venture


(1.169


)


-


 


(1.696


)


-


 

Finanzertrag


15


 


195


 


30


 


569


 

Finanzaufwand


(2.555


)


(897


)


(4.555


)


(939


)

Erträge (Verluste) aus Wechselkursdifferenzen


(242


)


(100


)


152


 


(71


)

Summe sonstige Erträge (Aufwand)


(1.847


)


(81.504


)


17.398


 


(80.995


)

Verlust vor Steuern


(72.329


)


(126.453


)


(123.749


)


(169.829


)

Ertragssteueraufwand


(240


)


(104


)


(347


)


(204


)

Nettoverlust


(72.569


)


(126.557


)


(124.096


)


(170.033


)

  Entfallender Nettoverlust auf: Aktionäre des Mutterunternehmens


(72.569


)


(126.557


)


(124.096


)


(170.033


)

  Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert


(0,95


)


(2,01


)


(1,62


)


(2,97


)

(1) Die Vorperiode wurde umgegliedert, um die Vertriebs- und Marketingausgaben an die Darstellung der aktuellen Periode anzupassen. ADC Therapeutics SA


Verkürzte konsolidierte Zwischenbilanz (ungeprüft)


(in Tausend USD)

 


30. Juni
2021


31. Dezember
2020

AKTIVA Umlaufvermögen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente


371.884


 


439.195


 

Forderungen, netto


2.079


 


-


 

Bestand


7.718


 


-


 

Sonstiges Umlaufvermögen


12.751


 


11.255


 

Summe Umlaufvermögen


394.432


 


450.450


 

Langfristige Vermögenswerte Sachanlagen


3.261


 


1.629


 

Nutzungsrecht aus Vermögenswerten


8.077


 


3.129


 

Immaterielle Vermögenswerte


12.010


 


10.179


 

Beteiligung an Joint Venture


46.212


 


47.908


 

Sonstige langfristige Vermögenswerte


394


 


397


 

Summe langfristige Vermögenswerte


69.954


 


63.242


 

  Summe Aktiva


464.386


 


513.692


 

  PASSIVA Kurzfristige Verbindlichkeiten Verbindlichkeiten


14.631


 


5.279


 

Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten


29.450


 


30.375


 

Kurzfristige Leasingverpflichtungen


988


 


1.002


 

Laufende Ertragssteuer


237


 


149


 

Kurzfristige Wandelanleihen


6.193


 


3.631


 

Summe kurzfristige Verbindlichkeiten


51.499


 


40.436


 

Langfristige Verbindlichkeiten Langfristige Wandelanleihen


84.648


 


34.775


 

Wandelanleihen, Derivate


49.619


 


73.208


 

Zurückgestellte Erträge durch Joint Venture


23.539


 


23.539


 

Langfristige Leasingverpflichtungen


7.612


 


2.465


 

Leistungsorientierte Pensionsverpflichtungen


3.551


 


3.543


 

Sonstige langfristige Verbindlichkeiten


-


 


221


 

Summe langfristige Verbindlichkeiten


168.969


 


137.751


 

  Summe Verbindlichkeiten


220.468


 


178.187


 

  Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital Aktienkapital


6.445


 


6.314


 

Kapitalrücklage


981.290


 


981.056


 

Eigene Aktien


(134


)


(4


)

Sonstige Reserven


74.971


 


42.753


 

Kumulierte Umrechnungsdifferenz


301


 


245


 

Aufgelaufene Verluste


(818.955


)


(694.859


)

Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital insgesamt


243.918


 


335.505


 

  Summe Passiva


464.386


 


513.692


 


ADC Therapeutics SA


Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen (ungeprüft)


(in Tausend USD, ausgenommen Angaben zu Aktien und je Aktie)

 


Drei Monate bis 30. Juni


Sechs Monate bis 30. Juni

in Tausend USD (ausgenommen Angaben zu Aktien und je Aktie)


2021


2020


2021


2020

Nettoverlust


(72.569


)


(126.557


)


(124.096


)


(170.033


)

Wertberichtigungen: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen (i)


18.267


 


12.734


 


32.218


 


16.524


 

Wandelanleihen, Derivate, Änderungen des beizulegenden Zeitwerts (ii)


(2.053


)


79.261


 


(23.222


)


79.261


 

Wandelanleihen, erste und zweite Tranche, Derivate, Transaktionskosten (iii)


148


 


1.571


 


148


 


1.571


 

Effektive Zinskosten (iv)


2.450


 


868


 


4.432


 


868


 

Bereinigter Nettoverlust


(53.757


)


(32.123


)


(110.520


)


(71.809


)

  Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert


(0,95


)


(2,01


)


(1,62


)


(2,97


)

Wertberichtigung für Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert


0,25


 


1,50


 


0,18


 


1,72


 

Bereinigter Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert


(0,70


)


(0,51


)


(1,44


)


(1,25


)

Gewichteter Durchschnitt der Aktien in Umlauf, unverwässert und verwässert


76.728.714


 


62.863.866


 


76.725.210


 


57.225.939


 


(i)


Die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen stellen die Kosten der an unsere Direktoren, Führungskräfte und Mitarbeiter ausgegebenen Aktienzuteilungen dar. Der beizulegende Zeitwert der Aktienzuteilungen wird zum Zeitpunkt der Zuteilung berechnet und über die Sperrfrist der Zuteilung durch eine Belastung der Gewinn- und Verlustrechnung und eine entsprechende Erhöhung der sonstigen Reserven im Eigenkapital verbucht. Diese Buchungen wirken sich nicht auf die Liquidität aus.


 


(ii)


Die Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Wandelanleihen-Derivate ergibt sich aus der Bewertung der mit den Wandelanleihen verbundenen Derivate am Ende jeder Rechnungsperiode sowie dem verbuchten Gewinn im Zusammenhang mit dem Zahlungseingang von 50,0 Mio. USD, der Aufsetzung des eingebetteten Derivats und des Restdarlehens, dem Wegfall des Derivats unmittelbar vor der FDA-Zulassung von ZYNLONTA im zweiten Quartal 2021, dem effektiven Zinsaufwand im Zusammenhang mit der Fazilitätsvereinbarung mit Deerfield, wie in Anmerkung 13 „Wandelanleihen“ des ungeprüften verkürzten konsolidierten Zwischenabschlusses erläutert. In diese Bewertungen fließen zwar verschiedene Faktoren ein, doch diejenigen, die am ehesten signifikante Änderungen in den Bewertungen hervorrufen, sind Änderungen des Werts des zugrunde liegenden Instruments (d. h. Änderungen des Kurses unserer Stammaktien) und Änderungen der erwarteten Volatilität dieses Kurses. Diese Buchungen wirken sich nicht auf die Liquidität aus.

 


(iii)


Die Transaktionskosten, die den Derivaten der ersten und zweiten Tranche der wandelbaren Anleihe zugeordnet werden, entsprechen den tatsächlichen Kosten. Diese Kosten werden sich voraussichtlich nicht auf Dauer wiederholen.


 


(iv)


Die effektiven Zinskosten beziehen sich auf den Wertzuwachs unserer Wandelanleihen in Übereinstimmung mit der Effektivzinsmethode. Der Anfangswert der Anleihen wird abzüglich des Werts der eingebetteten Derivate verbucht. Daher ist der Anstieg des Anleihewerts, der erforderlich ist, um den zur Finanzierung der Mittelabflüsse von Zinszahlungen, Kapitalrückzahlung und Ausstiegsgebühr erforderlichen Betrag zu erreichen, erheblich höher als die Zahlungen von Zinsen zum Kuponsatz und der Ausstiegsgebühr.


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