ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA
(20.11.2020, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
Zieldatum im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act ist der 21. Mai 2021
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren ist, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Biologics License Application (BLA) für Loncastuximab-Tesirin (Lonca) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) angenommen und den Priority Review Status (beschleunigtes Verfahren) erteilt hat. Als Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) hat die FDA den 21. Mai 2021 festgelegt.
„Es ist hat enorme Bedeutung, dass die FDA unsere BLA angenommen hat und Lonca beschleunigt prüfen wird, denn damit kommt ADC Therapeutics seinem Ziel einen Schritt näher, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL im Jahr 2021 eine dringend benötigte neue Behandlungsoption anbieten zu können“, sagte Chris Martin, CEO von ADC Therapeutics. „Gerne arbeiten wir mit der FDA bei der Prüfung unseres BLA-Antrags für Lonca zusammen. Mit einer robusten Planung setzt unser Unternehmen den Fokus weiterhin auf eine erfolgreiche Markteinführung im nächsten Jahr.“
Der BLA-Antrag basiert auf Daten aus LOTIS 2, der zulassungsrelevanten, multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lonca bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei früheren Therapien. Im Juni 2020 präsentierte das Unternehmen belastbare Daten aus LOTIS 2 auf dem virtuellen 25. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie. Zum Datenstichtag, dem 6. April 2020, erzielte Lonca eine Gesamtansprechrate von 48,3 Prozent (70/145 Patienten) und eine komplette Ansprechrate von 24,1 Prozent (35/145 Patienten). Das Verträglichkeitsprofil war kontrollierbar. Die häufigsten therapiebezogenen unerwünschten Reaktionen 3. oder höheren Grades, die bei mindestens 10 Prozent der Patienten auftraten, waren: Neutropenie (25,5 %) mit einer niedrigen Inzidenz fiebriger Neutropenie (3,4 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte GGT-Werte (16,6 %) und Anämie (10,3 %).
Daten aus Untergruppenanalysen der Studie LOTIS 2 werden am Samstag, dem 5. Dezember 2020, auf der nächsten Jahrestagung der 62. American Society for Hematology (ASH) auf einem Poster (Abstract-Nummer 1183) vorgestellt.
Über Loncastuximab-Tesirin (Lonca)
Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen humanes CD19 besteht und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin-Dimer-Zytotoxin konjugiert wird. Sobald es an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird Lonca von der Zelle internalisiert, woraufhin der „Sprengkopf“ freigesetzt wird. Dieser ist so konstruiert, dass er irreversibel an die DNA bindet und so hochwirksame Interstrang-Quervernetzungen erzeugt, die die Trennung der DNA-Stränge blockieren und damit wesentliche DNA-Stoffwechselprozesse wie die Replikation stören und letztlich zum Zelltod führen. CD19 ist ein klinisch validiertes Ziel für die Behandlung von B-Zell-Tumoren.
Lonca, der führende Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie mit 145 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom („DLBCL“) evaluiert, die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 Prozent zeigte, wodurch der angestrebte primäre Endpunkt übertroffen wurde. Lonca wird zudem in der Studie LOTIS 3, einer klinischen Phase-I/II-Studie in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder Mantelzell-Lymphom, und LOTIS 5, einer konfirmatorischen klinischen Phase-III-Studie in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, geprüft.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Technologie der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben ADC Therapeutics in die Lage versetzt, eine tiefgreifende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu bestätigenden klinischen Phase-III-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.
Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie mit 100 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) evaluiert, nachdem eine klinische Phase-I-Studie an HL-Patienten bei der für die Phase II gewählten Dosierung eine ORR von 86,5 % zeigte. Das Unternehmen evaluiert Cami auch als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumore.
ADC Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, in der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, Geschäftsstrategie, Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, zu behandelnden Patientenpopulation, Forschungs- und Entwicklungskosten, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben.
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