ADC Therapeutics meldet Präsentation neuer vorläufiger Ergebnisse der klinischen Phase-1b-Studie zu Camidanlumab Tesirin (Cami) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren auf dem bevorstehenden ESMO Virtual Congress 2020
(18.09.2020, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
Vorläufige pharmakokinetische und Biomarker-Daten unterstützen die weitere Prüfung von Cami als neuartigem immunonkologischem Ansatz für Patienten mit soliden Tumoren
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit in der Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer und zielgerichteter Antikörperwirkstoffkonjugate (ADCs) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren im Spätstadium der klinischen Entwicklung leistet, hat heute die Präsentation eines On-Demand-E-Posters mit dem Titel „First-in-Human Study of Camidanlumab Tesirine (ADCT-301, Cami), an anti-CD25 Targeted Therapy in Patients with Advanced Solid Tumors: Pharmacokinetics (PK) and Biomarker Evaluation“ (Abstract #1030P) auf dem Virtual Congress 2020 der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) bekannt gegeben.
Die laufende multizentrische, offene klinische Phase-1b-Studie zu Camidanlumab-Tesirin (Cami, ehemals ADCT-301) nimmt derzeit Patienten mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren auf. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cami näher zu bestimmen und die empfohlene(-n) Dosis(-en) und Zeitpläne für zukünftige Studien zu definieren.
„Die frühen PK- und Biomarker-Daten aus unserer laufenden ersten Studie von Cami als Einzelwirkstoff bei soliden Tumoren am Menschen unterstützen die fortgesetzte Prüfung seiner immunvermittelten Anti-Tumor-Aktivität durch die Depletion von CD25-positiven regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors“, berichtet Dr. Jay Feingold, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics. „Unsere bisherigen Erkenntnisse aus der Phase-1b-Studie sowie einer präklinischen Studie, die kürzlich im Journal for ImmunoTherapy of Cancer veröffentlicht wurden, deuten ebenfalls darauf hin, dass die weitere Erforschung von Cami in Kombination mit anderen immunmodulierenden Therapien begründet ist. Wir freuen uns darauf, Cami als neuartigen immunonkologischen Ansatz für die Behandlung solider Tumore weiterzuentwickeln, wobei wir gleichzeitig die Untersuchung von Cami in unserer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom fortsetzen.“
Vorläufige Daten aus der Phase-1b-Studie zu Cami bei fortgeschrittenen soliden Tumoren auf dem ESMO-Kongress
Bis zum 31. Juli 2020 wurden 41 Patienten aufgenommen und erhielten alle drei Wochen eine Dosis von 20 (n=3), 30 (n=5), 45 (n=5), 60 (n=5), 80 (n=8), 100 (n=7), 125 (n=6) und 150 µg/kg (n=2). Die beiden häufigsten Tumorarten waren kolorektale und Pankreas-Tumoren (beide n=14).
Vorläufigen Ergebnissen zufolge bewirkt die Behandlung mit Cami eine klinisch relevante Modulation der Immunzellen sowohl im Kreislauf als auch im Tumorgewebe, wobei die Variabilität im Tumorgewebe verschiedener Patienten leicht bis mäßig ist. Erhöhungen von löslichem CD25 und Zytokinen im Serum nach der Dosisverabreichung folgten einem ähnlichen Muster wie Erhöhungen von CD4-positiven und CD8-positiven T-Zellen, was auf eine Zunahme der aktivierten Lymphozyten hindeutet. Veränderungen der Lymphozyten-Subpopulationen im Blut führten zu einem dosisabhängigen Anstieg des Verhältnisses von Effektor-T-Zellen (Teff) zu regulatorischen T-Zellen (Treg).
Das E-Poster wurde heute auf der Plattform des ESMO-Kongresses veröffentlicht und wird bis Montag, 21. September 2020, 20.00 Uhr MESZ / 14.00 Uhr EDT verfügbar sein. Anschließend wird das E-Poster auf der Website von ADC Therapeutics, www.adctherapeutics.com, erhältlich sein.
Nähere Informationen zur klinischen Phase-1b-Studie des Unternehmens für Cami bei soliden Tumoren finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT03621982).
Über Camidanlumab-Tesirin (Cami)
Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Einmal an eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden, wird ADCT-301 in die Zelle internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten Sprengkopf freisetzen und die Zelle mit einem immunogenen Zelltod töten. Dies gilt sowohl für CD25-exprimierende Tumorzellen als auch für CD25-exprimierende Tregs. Die intra-tumorale Freisetzung des PBD-Sprengkopfes kann auch zum „Bystander-Killing“ benachbarter Tumorzellen führen. Außerdem hat sich gezeigt, dass PBDs den immunogenen Zelltod induzieren. Alle diese Eigenschaften von Cami können die immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern. Cami wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) sowie in einer klinischen Phase-1a/1b-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL und Non-HL und in einer klinischen Phase-1b-Studie mit soliden Tumoren untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Technologie der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben ADC Therapeutics in die Lage versetzt, eine tiefgreifende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren mit signifikant ungedecktem Bedarf aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.
Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der führende Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 145 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom („DLBCL“) evaluiert, die eine Interims-Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 Prozent zeigte, wodurch der angestrebte primäre Endpunkt übertroffen wurde. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 100 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) evaluiert, nachdem eine klinische Studie der Phase 1 bei HL-Patienten eine ORR von 86,5 Prozent zeigte. Das Unternehmen evaluiert Cami auch als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumoren.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie der Firma auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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