ADC Therapeutics schließt Exklusivlizenzvereinbarung mit Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation zur Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) in Japan ab

(18.01.2022, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA


ADC Therapeutics erhält eine Vorauszahlung von 30 Millionen USD, bis zu 205 Millionen USD in Form von Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf der Basis des Nettoumsatzes in Japan


ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren verbessert, hat heute den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) zur Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für alle hämatologischen und soliden Tumorindikationen in Japan bekannt gegeben.


Im Rahmen der Vereinbarung erhält ADC Therapeutics eine Vorauszahlung von 30 Millionen USD und bis zu 205 Millionen USD an Meilensteinzahlungen beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Vermarktungsziele. Zudem wird ADC Therapeutics Lizenzgebühren in der Größenordnung von 20 Prozent am Nettoumsatzerlös in Japan erhalten. MTPC wird in Japan klinische Studien zu ZYNLONTA durchführen und ist zur Teilnahme an weltweiten klinischen Studien zu diesem Produkt berechtigt, wobei MTPC einen Teil der Kosten dieser Studien tragen wird.


„Diese Lizenzvereinbarung mit MTPC, einem führenden Unternehmen der japanischen Pharmaindustrie, konsolidiert unsere globale Präsenz in einer wichtigen Region und bringt uns dem Ziel näher, ZYNLONTA weltweit für Patienten verfügbar zu machen“, so Chris Martin, PhD, Chief Executive Officer bei ADC Therapeutics. „Wir sind sehr erfreut, unsere Expertise im Bereich der AWK mit der weitreichenden Erfahrung von MTPC in Japan zusammenzuführen, wo ein erheblicher ungedeckter Bedarf an einer sicheren und wirksamen Therapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL besteht.“


„MTPC begrüßt die Zusammenarbeit mit ADC Therapeutics, einem führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, bei der Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA in Japan“, kommentiert Hiroaki Ueno, PhD, Chief Executive Officer bei der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. „Wir streben an, die Lebensqualität von Krebspatienten durch die Anwendung des neuartigen Anti-CD19-AWK von ADC Therapeutics, ZYNLONTA, zu verbessern.“


Im April 2021 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA das beschleunigte Zulassungsverfahren für ZYNLONTA als erstes und einziges auf CD19-gerichtete AWK zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Ein Marktzulassungsantrag (MAA) für ZYNLONTA wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA geprüft. Außerdem hat ZYNLONTA in Europa den Orphan-Drug-Status für DLBCL erhalten. Ferner arbeitet Overland ADCT BioPharma, ein von Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics gegründetes Joint Venture, an der Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA in Großchina und Singapur. Overland ADCT BioPharma führt derzeit eine klinische Phase-2-Zulassungsstudie zu ZYNLONTA bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in China durch, die die erwartete Zulassung von ZYNLONTA in China unterstützen wird.


Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)


ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.


Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die bei allen vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.


ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.


Über ADC Therapeutics


ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.


Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA entwickelt. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWKs in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.


ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.


ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.


Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen von ADC Therapeutics


Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, Geschäfts- und Vermarktungsstrategie, Produkte- und Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, geplanten kommerziellen Aktivitäten, Forschungs- und Entwicklungskosten, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben.


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