ADC Therapeutics schließt Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ab

(04.02.2021, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA


Zwischenergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2021 erwartet


ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier bei der Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer und zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWKs) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren, hat heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie bekannt gegeben, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Camidanlumab-Tesirin (Cami, ehemals ADCT-301) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom untersucht. Insgesamt sind 117 Patienten in die Studie aufgenommen worden.


Auf der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentierte das Unternehmen vorläufige Phase-2-Daten, die mit den Ergebnissen der Phase 1 übereinstimmen. Auf der Basis von 47 auswertbaren Patienten (Stichtag: 24. August 2020) zeigte Cami eine Gesamtansprechrate von 83 %. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.


„Der Abschluss der Rekrutierung in unserer Zulassungsstudie für Cami bringt uns einen Schritt näher an die potenzielle Befriedigung eines ungedeckten Bedarfs bei stark vorbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom“, so Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics. „Wir rechnen damit, noch in der ersten Hälfte dieses Jahres aktualisierte Zwischenergebnisse aus der Studie vorlegen zu können.“


Nähere Informationen zur klinischen Phase-2-Studie für Cami finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ (Identifier NCT04052997).


Über Camidanlumab-Tesirin (Cami)


Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Einmal an eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden, wird Cami in die Zelle internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten Sprengkopf freisetzen und die Zelle mit einem immunogenen Zelltod töten. Dies gilt sowohl für CD25-exprimierende Tumorzellen als auch für CD25-exprimierende Tregs. Die intratumorale Freisetzung des PBD-Sprengkopfes kann auch zum „Bystander-Killing“ benachbarter Tumorzellen führen. Außerdem hat sich gezeigt, dass PBDs den immunogenen Zelltod induzieren. Alle diese Eigenschaften von Cami können die immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern. Cami wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) sowie in einer klinischen Phase-1a/1b-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL und Non-HL und einer klinischen Phase-1b-Studie als Monotherapie und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab mit soliden Tumoren untersucht.


Über ADC Therapeutics


ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-Technologie (PBD) der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Durch die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung war ADC Therapeutics in der Lage, eine umfangreiche Forschungspipeline an Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu bestätigenden klinischen Phase-III-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.


Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der führende Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 145 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom („DLBCL“) evaluiert, die eine Interims-Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 Prozent zeigte, wodurch der angestrebte primäre Endpunkt übertroffen wurde. Am 20. November 2020 nahm die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den BLA-Antrag an, gewährte eine vorrangige Prüfung und legte im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 21. Mai 2021 als Zieldatum fest. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 117 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) geprüft. Dabei zeigten vorläufige Daten eine ORR von 83 Prozent, die mit der Phase-1-Studie konsistent war. In einer klinischen Phase-1b-Studie evaluiert das Unternehmen Cami auch als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumoren.


ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie der Firma auf Twitter und LinkedIn.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, Geschäftsstrategie, Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, zu behandelnden Patientenpopulation, Forschungs- und Entwicklungskosten, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben.


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