Affluent Medical meldet wichtige klinische Meilensteine für zwei seiner innovativen Medizinprodukte: ARTUS und KALIOS

(03.06.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Affluent Medical

ARTUS, der erste elektronisch aktivierte, artifizielle Sphinkter zur Behandlung von Harninkontinenz, wird in erfolgreich eingeleiteter klinischer Studie in Paris geprüft

  • Erste Implantation bei einer Patientin erfolgt.
  • Die klinische Studie, die am Hôpital Cochin in Paris durchgeführt wird, hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu zeigen. Vorbehaltlich des Erhalts der erforderlichen Marktzulassungen.
  • Affluent Medical plant die Einführung des Medizinprodukts in Europa für das Jahr 20211.

KALIOS, das bahnbrechende System für die Mitralklappenrekonstruktion, schließt Aufnahme von Patienten in seine Machbarkeitsstudie ab

  • Implantation des Produkts beim fünften und letzten Patienten.
  • Das erste komplett anpassbare System für die Mitralklappenrekonstruktion, das den Bedürfnissen von Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz effektiv gerecht werden soll.
  • Affluent Medical plant die Einführung des Medizinprodukts in Europa für Ende 20201.

Affluent Medical, ein neuer französischer Medizintechnik-Akteur mit Spezialisierung auf innovative, minimalinvasive Implantate zur Wiederherstellung wichtiger physiologischer Funktionen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Harninkontinenz, gab heute bekannt, dass zwei seiner innovativen Medizinprodukte wichtige klinische Meilensteine erreicht haben: ARTUS und KALIOS.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180602005101/de/

Kalios (Photo: Affluent Medical)

„Wir freuen uns sehr über das Erreichen dieser wichtigen Meilensteine, da diese Studien Teil des Plans von Affluent Medical für die klinische Entwicklung sind. Dabei ist das Ziel, die CE-Kennzeichnung für alle vier Produkte – KARDIOZIS, KALIOS, EPYGON und ARTUS – ab Ende 2020 bis Ende 2022 zu erhalten“, so Daniele Zanotti, CEO von Affluent Medical.

Erfolgreicher Start der klinischen Studie zur Prüfung des künstlichen Harnblasenschließmuskels ARTUS

Affluent Medical hat von der französischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte2 die Genehmigung zur Durchführung seiner ersten klinischen Studie in Frankreich erhalten. Die klinische Studie hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des artifiziellen Sphinkters ARTUS zu prüfen. Das Produkt soll Männern und Frauen mit schwerer Harninkontinenz helfen, die vollständige Kontrolle über ihre Blase zurückzugewinnen.

Eine ähnliche klinische Studie läuft zurzeit in Tschechien. ARTUS wurde Ende Mai 2018 im Hôpital Cochin der ersten Patientin implantiert. Im Rahmen dieser klinischen Studie erfolgt die temporäre Implantation von ARTUS bei insgesamt drei Patientinnen.

Die klinische Studie mit dem Titel „Machbarkeit der Implantation des künstlichen Harnblasenschließmuskels ARTUS bei Frauen“ wird am Pariser Krankenhaus Hôpital Cochin durchgeführt. Der künstliche Harnblasenschließmuskel ARTUS wird vorübergehend bei drei Patientinnen implantiert, die sich wegen Blasenkrebs einer vollständigen Ablation des Urogenitaltrakts unterzogen hatten. Mit der Studie soll zunächst geprüft werden, ob es nach erfolgter Implantation noch möglich ist, einen Katheter in die Blase einzuführen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Einfachheit der Anwendung und die Wirksamkeit des Implantats zu zeigen (Anpassung an den Blasenhals und Aktivierung des Implantats).

Bei ARTUS handelt es sich um einen künstlichen Harnblasenschließmuskel für die Anwendung sowohl beim Mann als auch bei der Frau. Vollständig kaschierbar und einfach über Fernbedienung zu steuern, erhöht ARTUS den Komfort der Patienten, indem es ihnen die einfache Kontrolle über das Wasserlassen im Alltag ermöglicht. Dank der Optimierung und Regulierbarkeit des auf die Harnröhre ausgeübten Druckprofils reduziert ARTUS das Risiko für eine Durchblutungsminderung und Gewebeerosion im Bereich der Harnröhre — zwei wichtige Komplikationen, die bei Patienten mit den zurzeit im Handel erhältlichen künstlichen Harnblasenschließmuskelprodukten auftreten können.

Ein Krankheitsbild mit hohem ungedecktem medizinischem BedarfJeder vierte Erwachsene ist von Harninkontinenz betroffen, bei Frauen liegt die Prävalenz bei 95 Prozent3. Dennoch gibt es nur wenige Implantate, die dazu beitragen, dass Frauen die Kontrolle über ihre Blase wiedergewinnen. Für Männer nach Prostataentfernung oder mit schwerer Harninkontinenz stehen mehr artifizielle Sphinkter zur Verfügung, wohingegen Frauen, die am meisten von dieser Störung betroffen sind, kaum oder überhaupt nicht behandelt werden, da es an Produkten fehlt, die an die weibliche Anatomie angepasst sind. Laut einer Studie der IMS Consulting Group entfallen nur 3 Prozent der Operationen, bei denen ein artifizieller Sphinkter implantiert wird, auf Frauen3.

Deshalb findet sich in diesem Bereich ein großer Markt, in dem zurzeit ein realer ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. ARTUS strebt danach, die nächste Standardtherapie in diesem Markt zu werden. Der weltweite Gesamtumsatz in diesem Bereich wird heute für das Gebiet der Urologie auf jährlich 7 Mrd. US-Dollar im Jahr 2020 geschätzt, bei einer möglichen jährlichen Wachstumsrate von 26 Prozent zwischen 2017 und 20204.

ARTUS, ein vielversprechendes Implantat, das bis 2021 in Europa eingeführt werden soll

Video-Präsentation: https://www.youtube.com/watch?v=-l1W1_sgMiM&feature=youtu.be

Da ARTUS sich aktuell in der klinischen Phase der Entwicklung befindet, plant Affluent Medical eine erste Markteinführung in Europa für das Jahr 2021. Verschiedene Studien zur technischen Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bereits an Tieren und im Labor durchgeführt worden. ARTUS wird seit dem 28. Februar 2018 im Thomayer Hospital in Prag (Tschechien) unter denselben Bedingungen wie in der bevorstehenden Studie in Frankreich klinisch geprüft. Die für die CE-Kennzeichnung zulassungsrelevante Studie, an der 35 Patientinnen und Patienten mit schwerer Harninkontinenz teilnehmen sollen, ist für Ende 2018 geplant. Affluent Medical erwägt außerdem bis Ende 2019 eine Studie bei männlichen Patienten.

Abschluss der Aufnahme von Patienten in eine Machbarkeitsstudie zu KALIOS

Die Implantation des Produkts beim fünften und letzten Patienten erfolgte Ende Mai 2018 durch Prof. Martin Andreas, Hauptprüfer am Wiener Allgemeinen Krankenhaus (AKH). Die ersten Ergebnisse der Studie, deren Ziel es ist, die Machbarkeit und chirurgische Sicherheit von KALIOS zu prüfen, werden für das zweite Quartal 2018 erwartet.

KALIOS kann sowohl zur Behandlung postoperativ verbliebener Leckagestellen als auch zur Therapie einer chronischen Mitralklappeninsuffizienz verwendet werden. Die Größe und Form der Implantate kann in den Monaten/Jahren nach der Operation mehrfach perkutan angepasst werden. Damit bietet KALIOS dem Patienten eine individuelle chirurgische Therapie.

Die Einführung des Produkts in Europa ist für Ende 2020 geplant, vorbehaltlich des Erhalts der erforderlichen Marktzulassungen. Das Produkt zielt auf einen gesamten Weltmarkt ab, der bis 2022 voraussichtlich ein Volumen von 3,5 Mrd. US-Dollar aufweist und mit einer Rate von jährlich 35 Prozent zwischen 2017 und 2022 wächst(5).

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein neuer französischer Medizintechnikakteur, der das ehrgeizige Ziel verfolgt, ein führendes europäisches Unternehmen in der Therapie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Haupttodesursache überall auf der Welt, und der Harninkontinenz, von der heute jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden – vorbehaltlich des Erreichens ergänzender Schritte und des Erhalts der Marktzulassung. Affluent Medical entwickelt innovative, minimalinvasive Implantate, um wichtige physiologische Funktionen in diesen Bereichen wiederherzustellen. Die vier Medizinprodukte des Unternehmens befinden sich zurzeit in der Phase der präklinischen oder klinischen Validierung und ein erstes Medizinprodukt wird voraussichtlich 2020 eingeführt.

Affluent Medical ist im Februar 2018 aus dem Zusammenschluss von vier Technologien aus dem Portfolio von Truffle Capital entstanden: KARDIOZIS, KALIOS, EPYGON und ARTUS.

Affluent Medical gab bekannt, dass es einen Börsengang am Euronext Growth-Markt in Paris plant und ein Document de Base bei der  Autorité des marchés financiers (AMF) am 28. Mai 2018 unter der Registrierungsnummer I. 18-045 eingereicht hat.

Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com

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Nicht zur Herausgabe, Veröffentlichung oder Verbreitung (weder direkt noch indirekt) in den USA, Australien, Kanada oder Japan bestimmt.

1 Vorbehaltlich des Erhalts der erforderlichen Marktzulassungen.2 ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé3 Quelle: IMS Consulting Group Study - 2014: US-Marktchancenprüfung für ARTUS4 Quelle: Boston Scientific, Präsentation auf dem Investor Day 2017, 27. Juni 20175 Azoth Analytics – 2017: Transkatheter-Mitralklappen-Rekonstruktion und -Ersatz (TMVR) Markt – Chancen und Prognose 2017-2022

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