Agendia stellt Daten aus der innovativen FLEX-Studie beim ASCO 2021 vor, die den klinischen Nutzen von MammaPrint und BluePrint bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen bestätigen

(04.06.2021, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien, und AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Agendia, Inc.



  • Die Gesamt-Transkriptom-Analyse von ER+ Brustkrebs zeigte keinen erheblichen Unterschied in der Genexpression zwischen Tumoren bei Frauen der Altersgruppe unter 50 und Frauen der Altersgruppe über 50


  • Die Gesamt-Transkriptom-Analyse bestätigt, dass die Genexpressionsprofile von ER+ Basal-Tumoren und ER- Basal-Tumoren gemäß BluePrint sehr ähnlich sind, was klinisch verwertbare Informationen für neoadjuvante Behandlungsentscheidungen liefert


  • Im FLEX-Register werden bis Ende 2021 für eine praxisnahe Studie 10.000 Patientinnen mit Brustkrebs aufgenommen. Das letztendliche Ziel ist es, insgesamt 30.000 Teilnehmerinnen aufzunehmen


Agendia Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der Präzisionsonkologie bei Brustkrebs, gab bekannt, dass heute auf dem ASCO Annual Meeting 2021 der American Society of Clinical Oncology neue Daten des ersten nationalen FLEX-Registers dieser Art vorgestellt wurden.


Die FLEX-Studie wird von Klinikärzten aus vielen Städten in den USA durchgeführt; dabei wird eine gemeinsame Studieninfrastruktur genutzt, um Hypothesen für gezielte Patientenuntergruppen zu entwickeln und zu erforschen, die auf Gesamt-Transkriptom-Daten basieren und mit über 800 klinischen Datenelementen annotiert sind. FLEX ermöglicht es verschiedenen Gruppen von Patienten und deren Ärzten, an einer klinischen Studie teilzunehmen, auch wenn sich ihr Wohnort nicht in der Nähe eines großen Forschungszentrums befindet.


„FLEX stellt seine Bedeutsamkeit durch die große Spannweite der wachsenden Datenmengen, auf die wir als Onkologen und Forscher zugreifen können, weiterhin unter Beweis“, so Cynthia X. Ma, MD, PhD, Onkologin und nationale FLEX-PI an der Washington University School of Medicine in St. Louis. „Der gemeinschaftliche Charakter des Registers versetzt Ärzte in die Lage, die in unserer Praxis angestellten Hypothesen auf nationaler Ebene zu untersuchen und so Fragen von klinischer Bedeutung und wissenschaftlichem Interesse beantworten zu können. Die Tiefe und die klinische Bedeutung unserer Ergebnisse sind in der gesamten Fachwelt spürbar, die sich mit Brustkrebserkrankungen beschäftigt.”


Bei der virtuellen Tagung ASCO 2021 stellten Agendia und seine Forschungsmitarbeiter in dem Poster mit dem Titel „The FLEX real-world data platform explores new gene expression profiles and investigator-initiated protocols in early stage breast cancer“ allgemeine aktuelle Informationen über die derzeit laufende FLEX-Studie bereit.


Die Bedeutsamkeit von FLEX bei der Beantwortung relevanter und drängender klinischer Fragen wurde durch Daten dargestellt, die in dem Poster mit dem Titel „Whole transcriptome analysis comparing HR+ HER2- breast cancer tumors from patients <50 years and >50 years“ präsentiert wurden. Die Studie zeigte, dass sich bei der Gesamt-Transkriptom-Analyse keine wesentlichen Unterschiede in der Genexpression zwischen HR+/HER2-Tumoren bei Frauen mit Brustkrebs ergaben, unabhängig von der Altersgruppe der Frauen (über oder unter 50 Jahre). Die Daten unterstützen die anzunehmende Erklärung, dass der offensichtlich altersabhängige Nutzen der Chemotherapie bei Frauen unter 50 Jahren mit genomisch risikoarmem Krebs, der in den jüngsten Studien beobachtet wurde, nicht durch intrinsische biologische Unterschiede beim Brustkrebs zu erklären ist, sondern eher auf die Unterschiede bei den indirekten Auswirkungen der Chemotherapie auf die Patientinnen zurückzuführen sind. Diese Ergebnisse untermauern die Notwendigkeit einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patientin und Arzt, bei der das Genexpressionsprofil der Patientin als Teil eines faktengestützten Behandlungsplans eingesetzt wird.


„Wir freuen uns sehr, eine altersbasierte Genomanalyse bei Brustkrebs im Frühstadium vorstellen zu können, die in den vergangenen Jahren so viel Aufmerksamkeit erhalten hat“, so Cathy Graham, MD, FACS, Leiterin der Brustchirurgie am Glenn Family Breast Center des Winship Cancer Institute am Emory Saint Joseph's Hospital, sowie Erstautorin eines FLEX-Posters, das sich auf die altersbasierte Analyse konzentriert. „Die sich abzeichnende Entwicklung, dass der Nutzen der Chemotherapie bei jüngeren Frauen ein Nebeneffekt der Ovarialsuppression sein könnte – und nicht unbedingt die zytotoxische Wirkung der Chemotherapie auf einen Tumor – zeigt sich auch in diesen Ergebnissen und muss berücksichtigt werden, wenn potenziell weniger aggressive Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.“


Weitere Daten von klinischer Bedeutung für ER+-Hochrisiko-Brustkrebs wurden von FLEX-Prüfern, darunter Joyce O'Shaughnessy, MD, Co-Chair of Breast Cancer Research und Chair of Breast Cancer Prevention Research am Baylor-Sammons Cancer Center und für das US Oncology Network sowie Mitglied des Scientific Advisory Board für das US Oncology Research Network, in dem Poster mit dem Titel „Molecular profiles of genomically High Risk ER+ HER2- breast cancer tumors classified as functionally Basal or Luminal B by the 80-gene signature“ vorgestellt. Diese Studie erläuterte die durch BluePrint erfolgte Identifizierung einer Untergruppe von ER+ Hochrisikotumoren, die genomisch Basaltumore sind. Sie zeigte, dass die Analyse der Gesamt-Transkriptom-Expressionsprofile ergab, dass diese Krebsarten in biologischer Hinsicht näher am ER- Basalkrebs (und dreifach negativem Brustkrebs) als am ER+ Luminalkrebs zu verorten sind. Bei ER+ Basaltumoren ist daher möglicherweise eine aggressivere Behandlung als bei ER+ Luminaltumoren erforderlich. Dies bestätigt, dass BluePrint über die pathologische Subtypisierung hinaus klinisch verwertbare Informationen liefert und als Entscheidungshilfe für die neoadjuvante Behandlung dienen kann.


In einer weiteren Studie aus der FLEX-Datenbank wurde der Zusammenhang zwischen einem Pathologiemerkmal einer traditionellen schlechten Prognose, der lymphovaskulären Invasion (LVI), und Genexpressionsmustern analysiert. Die Studie mit dem Titel „Gene expression associated with lymphovascular invasion and genomic risk in early-stage breast cancer wurde von Nina D’Abreo, MD, der medizinischen Leiterin des Brustprogramms am Perlmutter Cancer Center des Winthrop University Hospital, und ihren Kolleginnen und Kollegen vorgestellt. Die Studie zeigte, dass die potenziellen prognostischen Informationen, die aus dem Vorliegen oder Fehlen der Genexpression der lymphovaskulären Invasion (LVI) gewonnen werden, von MammaPrint und BluePrint wahrscheinlich bereits erfasst werden. Wichtig ist die Tatsache, dass das Vorliegen oder Fehlen von LVI bei Krebserkrankungen mit Niedrigrisiko gemäß MammaPrint nicht mit erkennbaren Unterschieden in der Gesamt-Transkriptom-Genexpression verbunden war. LVI wird derzeit von den meisten klinischen Risikobewertungen für Brustkrebs ausgeschlossen. Weitere Studien werden sich mit der Bewertung klinischer Ergebnisse befassen. Diese Daten deuten jedoch darauf hin, dass MammaPrint und BluePrint in der Lage sein könnten, eine aktuelle Lücke bei der Stratifizierung von Brustkrebs im Frühstadium zu schließen.


Die groß angelegte, prospektive FLEX-Studie von Agendia stellt nach wie vor eine umfangreiche Datenquelle aus der Praxis in einem der bisher dynamischsten und umfassendsten Studiendesigns der Brustkrebsforschung bereit und unterstreicht dadurch die Mission des Unternehmens, die Diagnose und die personalisierte Behandlung von Brustkrebs für alle Patientinnen zu unterstützen.


Über Agendia


Agendia ist ein Präzisions-Onkologieunternehmen mit Sitz in Irvine, Kalifornien, das Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und ihren Ärzten Informationen für optimale Entscheidungen im Rahmen einer entsprechenden Gesamtbehandlung liefert. Das Unternehmen bietet derzeit zwei kommerziell erhältliche genomische Profiling-Tests mit einem Höchstmaß an klinischer und praktischer Evidenz an, die umfassende genomische Informationen zur Ermittlung der wirksamsten Brustkrebsbehandlung für jeden Einzelfall liefern.


MammaPrint®, der 70-Gen-Brustkrebs-Rezidiv-Test, ist der einzige von der FDA zugelassene Test zum Nachweis des Rezidivrisikos, der durch von Fachkollegen geprüfte, prospektive Ergebnisdaten und die Aufnahme in nationale und internationale Behandlungsrichtlinien belegt ist. BluePrint®, der molekulare Subtypisierungstest mit 80 Genen, ist der einzige kommerziell verfügbare Test, der die zugrunde liegende Biologie eines Tumors zur Feststellung von dessen Wachstumsfaktoren evaluiert. Zusammen liefern MammaPrint® und BluePrint® ein umfassendes genomisches Profil, sodass Ärzte vor und nach einer Operation fundiertere Entscheidungen treffen können.


Agendia entwickelt evidenzbasierte, neuartige genomische Tests und gründet Partnerschaften mit wegweisenden Unternehmen zur Entwicklung von digitalen Behandlungstools der nächsten Generation. Die laufenden Forschungsaktivitäten generieren ein Arsenal an Daten, die die Behandlungsergebnisse verbessern und die sich verändernden klinischen Bedürfnisse von an Brustkrebs erkrankten Patientinnen und ihren Ärzten bei jedem Schritt unterstützen – von der ersten Diagnose bis zur Heilung.


Die Assays von Agendia können bei Kernbiopsien oder chirurgischen Proben bestellt werden, um prä- und postoperative Behandlungsentscheidungen zu treffen. Weitere Informationen über Agendia, die Tests und laufende Studien finden Sie unter www.agendia.com.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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