Aimmune reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Antrag auf Marktzulassung für AR101 zur Behandlung der Erdnussallergie ein
(28.06.2019, Pharma-Zeitung.de) BRISBANE, Kalifornien, USA - Copyright by Business Wire - Aimmune Therapeutics, Inc.
Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AIMT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Lebensmittelallergien entwickelt, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für AR101 eingereicht, ein biologisches Prüfpräparat für die Anwendung in der oralen Immuntherapie, um die Häufigkeit und Schwere allergischer Reaktionen nach dem Kontakt mit Erdnüssen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren zu reduzieren.
„Dies ist sowohl für unser Unternehmen als auch für Menschen in Europa mit Erdnussallergie ein wichtiger Meilenstein. Dieses zunehmende weltweite Gesundheitsproblem beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien erheblich“, so Dr. Jayson Dallas, Präsident und CEO von Aimmune. „Wir setzen den Ausbau unseres Unternehmens in Europa fort, um die mögliche Zulassung von AR101 in Schlüsselmärkten vorzubereiten, und führen Gespräche über die Kostenübernahme, um den Zugang für Patienten nach der Zulassung zu beschleunigen.“
Der Marktzulassungsantrag enthält umfangreiche Daten aus dem einzigen klinischen Phase-3-Studienprogramm, bei dem die primären Endpunkte bei Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie erreicht wurde. Bei diesem Programm handelt es sich um die Studien PALISADE, RAMSES und ARTEMIS, an denen weit über 1.000 Patienten teilnahmen. Die europäische Phase-3-Zulassungstudie ARTEMIS, Kernelement des Marktzulassungsantrags, untermauerte das gleichbleibende klinische Profil von AR101 nach einer sechsmonatigen Dosiseskalation und einer therapeutischen Dosis, die drei Monate lang verabreicht wurde. An der ARTEMIS-Studie nahmen 175 Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergie im Alter von 4 bis 17 Jahren an 18 Standorten in Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich teil.
Ein Antrag (Biologics License Application, BLA) auf Zulassung von AR101 zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie wird derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA geprüft. Dies wird voraussichtlich bis Ende Januar 2020 dauern. Das Allergenic Products Advisory Committee (APAC) der FDA wird die BLA für AR101 in seiner Sitzung am 13. September 2019 prüfen.
Über die Erdnussallergie
Die Erdnussallergie, eine der häufigsten Lebensmittelallergien, betrifft über 17 Millionen Menschen in Europa.[1] Das Vorkommen der Erdnussallergie hat sich in Europa zwischen 2005 und 2015 verdoppelt und in etwa zwei Drittel der Schulen in Europa gibt es derzeit mindestens ein Kind, für das ein Anaphylaxie-Risiko besteht.1,2 Reaktionen auf Erdnüsse sind potenziell lebensbedrohlich und für die Mehrzahl der auf Lebensmittelallergien zurückzuführenden Todesfälle verantwortlich.3 Eine Erdnussallergie besteht häufig bis ins Erwachsenenalter4,5,6, 7 hinein und es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.8 Der Behandlungsstandard besteht aus einer strengen Eliminierungsdiät und der zeitnahen Verabreichung von lebensrettenden Arzneimitteln im Falle einer allergischen Reaktion bei versehentlicher Exposition.9,10,11 Trotz Wachsamkeit kann es zu versehentlichen Expositionen12 mit Reaktionen unvorhersehbarer Schwere13 kommen, die mit einem lebenslangen Risiko schwerwiegender Reaktionen verbunden sind.
Über AR101
AR101 ist ein orales, aus Erdnüssen gewonnenes biologisches Prüfpräparat zur Verwendung in einer oralen Immuntherapie bei Patienten mit einer Erdnussallergie. Das Arzneimittel, das in Übereinstimmung mit den aktuellen guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, cGMP) hergestellt wird, beinhaltet eine tägliche Dosis Erdnussprotein mit einem gleichbleibenden Proteinprofil, das analysiert wird, um einen zuverlässigen Hauptallergengehalt zu gewährleisten. Die in jeder Kapsel von AR101 enthaltene Wirkstoffmenge wird kontrolliert, um eine minimale Variabilität des Allergengehalts zwischen den Dosen der jeweiligen Stärke sicherzustellen. AR101 wird in abgestuften Dosierungen als oral verabreichtes Pulver in abziehbaren Kapseln oder laminierten Folienbeuteln angeboten. Der Inhalt wird gründlich mit einigen Löffeln altersgemäßer, ungewärmter Nahrungsmittel nach Wahl des Patienten vermischt.
Über Aimmune Therapeutics
Aimmune Therapeutics, Inc., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das orale Behandlungsmöglichkeiten für lebensbedrohliche Lebensmittelallergien entwickelt. Der Ansatz Characterized Oral Desensitization ImmunoTherapy (CODIT™) des Unternehmens soll einen sinnvollen Schutz gegen auf eine Exposition gegenüber Lebensmittelallergien zurückzuführende allergische Reaktionen bieten, indem der Patient durch die Verabreichung einer genau bestimmten Menge an Hauptallergenen desensibilisiert wird. AR101, das erste biologische Prüfpräparat von Aimmune, wird als Behandlung zur Reduzierung der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen in Folge einer Exposition gegenüber Erdnüssen entwickelt. Die BLA für AR101 wird derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA geprüft, die AR101 im Jahr 2015 die Bezeichnung als zukunftsweisende Therapie (Breakthrough Therapy Designation) für die Desensibilisierung von Patienten mit Erdnussallergien im Alter zwischen 4 und 17 Jahren gewährt hat. Aimmune hat für sein zweites Produkt AR201 zur Behandlung von Ei-Allergien die Zulassung zur klinischen Prüfung (Investigational New Drug, IND) beantragt und plant für Mitte 2019 den Beginn einer randomisierten Phase-2-Studie. Weitere Informationen finden Sie unter www.aimmune.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Bei in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, handelt es sich um „zukunftsbezogene‟ Aussagen gemäß den Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Da solche Aussagen verschiedenen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Aussagen beziehen sich unter anderem auf: Die Erwartungen von Aimmune im Hinblick auf den möglichen Nutzen von AR101; die Erwartungen von Aimmune im Hinblick auf den von der FDA benötigten Prüfungszeitraum der BLA für AR101, darunter die zeitliche Planung durch die Sitzung des Advisory Committee; die Erwartungen von Aimmune im Hinblick auf die zeitliche Planung für die Einleitung der klinischen Phase-2-Studie für AR201; die Erwartungen von Aimmune im Hinblick auf die Expansion in Europa; und die Erwartungen von Aimmune bezüglich eines möglichen Schutzes im Rahmen des CODIT™-Konzepts zur Behandlung lebensbedrohlicher Lebensmittelallergien. Zu den Risiken und Ungewissheiten, die zur Unsicherheit von zukunftsbezogenen Aussagen beitragen, zählen: die Möglichkeit, dass Aimmune zusätzliche Mittel zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit benötigt; die Fähigkeit von Aimmune oder seiner Kooperationspartner, klinische Studien aufzunehmen und/oder abzuschließen; die Unvorhersehbarkeit des Regulierungsverfahrens; die Möglichkeit, dass die klinischen Studien von Aimmune oder seiner Kooperationspartner nicht erfolgreich sind; die Abhängigkeit von Aimmune vom Erfolg von AR101; die Abhängigkeit von Aimmune gegenüber Dritten hinsichtlich der Herstellung von Aimmunes Produktkandidaten; mögliche regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern sowie der Fähigkeit von Aimmune, Führungskräfte zu gewinnen und im Unternehmen zu behalten. Diese und andere Risiken und Ungewissheiten sind ausführlich in den jüngsten Unterlagen beschrieben, einschließlich des Finanzberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2019 beendete Quartal, die Aimmune bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht hat. Alle zukunftsbezogenen Aussagen in dieser Pressemitteilung sind nur zu dem Datum gültig, an dem sie gemacht wurden. Aimmune übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen aufgrund von Ereignissen oder Umständen zu aktualisieren, die nach der Erstellung der Pressemitteilung eintreten.
Diese Pressemitteilung betrifft AR101, einen Produktkandidaten in der klinischen Erprobungsphase, und AR201, einen Produktkandidaten, dessen klinische Erprobungsphase Aimmune für 2019 erwartet. Weder AR101 noch AR201 sind von der FDA oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Vermarktung zugelassen. AR101 und AR201 sind derzeit auf die Verwendung in klinischen Versuchen beschränkt und es werden keine Zusicherungen hinsichtlich ihrer Sicherheit oder Wirksamkeit in den Anwendungsbereichen gemacht, für die sie untersucht werden.
Quellenangaben
1 EAACI. Food Allergy & Anaphylaxis Public Declaration, 2015.
http://www.eaaci.org/attachments/FoodAllergy&AnaphylaxisPublicDeclarationCombined.pdf
2 EAACI. Food Allergy & Anaphylaxis Public Declaration, 2015.
http://www.eaaci.org/attachments/FoodAllergy&AnaphylaxisPublicDeclarationCombined.pdf
3 Du Toit G, et al. N Engl J Med 2015; 372: 803-13
4 Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-3.
5 Crespo JF, James JM, Fernandez-Rodriguez C, Rodriguez J. Food allergy: nuts and tree nuts. Br J Nutr. 2006; 96:Suppl 2:S95-S102.
6 Moreno MA. Guidelines for children with peanut allergy. JAMA Pediatr. 2017;171:100.
7 Skolnick HS, Conover-Walker MK, Koerner CB, Sampson HA, Burks W, Wood RA. The natural history of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:367-74.
8 Fleischer DM, Conover-Walker MK, Christie L, Burks AW, Wood RA. The natural progression of peanut allergy: resolution and the possibility of recurrence. J Allergy Clin Immunol. 2003;112:183-9.
9 Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016;16:751-65.
10 Boyce JA, Assa’ad A, Burks AW, et al. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010;126:Suppl:S1-S58.
11 Sampson HA, Aceves S, Bock SA, et al. Food allergy: a practice parameter update — 2014. J Allergy Clin Immunol. 2014;134(5):1016-25.e43.
12 Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, et al. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014;69:1008-25.
13 Rimbaud L, Heraud F, La Vieille S, Leblanc J-C, Crépet A. Quantitative risk assessment relating to the inadvertent presence of peanut allergens in various food product. Int Food Risk Anal J. 2013;3:1-11.
14 Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, et al. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014;133:156-64.
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