Aktualisierte Ergebnisse aus der offenen Phase-I/II-Studie zu LCAR-B38M, einer gegen BCMA gerichteten CAR-T-Zelltherapie, zeigen akzeptables Sicherheitsprofil sowie hohe Gesamtansprech- und MRD-Negativitäts-Rate...

(06.12.2018, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen

Aktualisierte Ergebnisse aus der offenen Phase-I/II-Studie zu LCAR-B38M, einer gegen BCMA gerichteten CAR-T-Zelltherapie, zeigen akzeptables Sicherheitsprofil sowie hohe Gesamtansprech- und MRD-Negativitäts-Rate bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem R/R-multiplem Myelom1

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute aktualisierte Ergebnisse aus der offenen Phase-I/II-Studie LEGEND-2 von Legend Biotech Inc., im Rahmen derer die CAR-T (Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zell)-Prüftherapie LCAR-B38M bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem oder refraktärem (R/R) multiplem Myelom untersucht wurde. Die Ergebnisse, die in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2018 der American Society of Hematology (ASH) (Abstract Nr. 955) vorgestellt wurden,1 bauen auf den Daten einer der vier unabhängigen institutionellen Studien auf – das zweite angeschlossene Krankenhaus der Universität Xi’an Jiaotong – die zunächst auf der ASCO (American Society of Clinical Oncology)-Jahrestagung 20172 und dem EHA (European Hematology Association)-Kongress 2017 präsentiert wurden.3 Diese aktualisierten Ergebnisse zeigten, dass die gegen das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA, B-cell maturation antigen) gerichtete CAR-T-Zelltherapie LCAR-B38M tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei einem überschaubaren und akzeptablen Sicherheitsprofil bei Patienten, die im Median auf drei vorangegangene Therapien nicht angesprochen hatten, erreichte.1

„Die Forschung im Bereich der CAR-T-Zellen hat zur Zulassung von dringend benötigten therapeutischen Interventionen bei gewissen Blutkrebsformen geführt. Jetzt hoffen wir, dass die Ergebnisse, die wir beim multiplen Myelom gesehen haben, zu einer weiteren dringend benötigten Therapieoption für Patienten führen werden“, so Wan-Hong Zhao, M.D., Ph.D., Associate Director, Hämatologie am zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Xi’an Jiaotong in Xi’an, China, und Leiter der Studie. „Wir freuen uns sehr über diese Daten und die Tatsache, dass sie ein deutliches Ansprechen bei stark vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom zeigen, einer traditionell schwer zu behandelnden Patientengruppe.”

Bei diesen aktualisierten Studienergebnissen erhielten 57 Patienten mit fortgeschrittenem R/R-multiplem Myelom eine LCAR-B38M-CAR-T-Zelltherapie. Das mediane Alter der Patienten lag bei 54 Jahren (27 bis 72 Jahre), die mediane Anzahl der vorangegangen Therapien bei drei (1 bis 9) und 74 Prozent der Patienten wiesen ein Stadium III nach Durie und Salmon auf.1 Den Studienergebnisse zufolge lag die Gesamtansprechrate bei 88 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall [KI]: 76-95). Eine komplette Remission (CR) konnte bei 74 Prozent der Patienten (95-%-KI: 60-85), eine sehr gute partielle Remission bei 4 Prozent der Patienten (2/57 Patienten; 95-%-KI: 0,4-12) und eine partielle Remission bei 11 Prozent der Patienten (95-%-KI: 4-22) erreicht werden.4 Insbesondere unter den 42 Patienten mit CR waren 39 Patienten (68 Prozent) MRD (minimaler Resterkrankung)-negativ im Knochenmark, wobei die Untersuchung mittels 8-Farben-Durchflusszytometrie erfolgte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten betrug die mediane Dauer der Remission 16 Monate (95-%-KI, 12 nicht erreicht [NR]) und für alle Patienten wurde ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 15 Monaten festgestellt. Bei den Patienten mit MRD-negativer CR fand sich ein medianes PFS von 24 Monaten.1

Die häufigsten unerwünschte Ereignisse (UE) waren Fieber (91 Prozent), Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) (90 Prozent), Thrombozytopenie (49 Prozent) und Leukopenie (47 Prozent). Bei Patienten mit unerwünschten Ereignissen dritten oder höheren Grades (65 Prozent) fanden sich am häufigsten Leukopenie (30 Prozent), Thrombozytopenie (23 Prozent) und ein Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (21 Prozent).4 CRS waren größtenteils 1. (47 Prozent) und 2. Grades (35 Prozent). Allerdings trat bei vier Patienten (7 Prozent) ein CRS 3. Grades auf. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des CRS betrug neun Tage (1 bis 19 Tage). Alle bis auf ein CRS-Ereignis bildeten sich zurück, wobei die mediane Dauer neun Tag betrug (3 bis 57 Tage). Bei einem Patienten wurde Neurotoxizität beobachtet. Bei diesem fanden sich Aphasie 1. Grades, Unruhe und krampfanfallartige Symptome. Insgesamt verstarben 17 Patienten während der Studie und der Nachbeobachtungsphase. Zu den Todesursachen gehörten Krankheitsprogression (PD; n=14), Suizid nach PD (n=1), Ösophagitis (n=1) sowie Lungenembolie und akutes Koronarsyndrom (n=1).1

„Janssen engagiert sich seit vielen Jahren für eine Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit multiplem Myelom. Diese ersten Daten sind vielversprechend, wenn man den Unterschied bedenkt, den diese Prüftherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Krankheit bewirken könnte“, so Dr. Catherine Taylor, Haematology Therapy Area Lead, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag Limited. „Wir werden das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil dieser wichtigen gegen BCMA-gerichteten Immuntherapie weiter untersuchen. Dabei ist es unser Ziel, die Rolle, die diese als neuartiger Ansatz bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom spielen könnte, zu ergründen.”

Im Dezember 2017 schloss Janssen eine weltweite Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Legend Biotech, USA Inc und Legend Biotech Ireland Limited („Legend“), Tochtergesellschaften der GenScript Biotech Corporation, ab, die eine gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LCAR-B38M beim multiplem Myelom vorsieht.5 Bei LCAR-B38M handelt es sich um ein CAR-T-Zelltherapie, die gegen zwei unterschiedliche BCMA-Epitope gerichtet ist, um eine hochavide und hochaffine Bindung der Verbindung an die BCMA-exprimierenden Zellen zu ermöglichen.1 In China wird aktuell eine beim Center for Drug Evaluation registrierte (CTR20181007) konfirmatorische Phase-2-Studie geplant, in der eine weitere Prüfung von LCAR-B38M bei Patienten mit fortgeschrittenem R/R-multiplem Myelom erfolgen soll.

Während LCAR-B38M das in China untersuchte Prüfpräparat bezeichnet, wird das in den USA/Europa untersuchte Prüfpräparat als JNJ-68284528 geführt; beide Ausdrücke stehen für dieselbe CAR-T-Therapie. Janssen treibt weltweit in Zusammenarbeit mit Legend eine Phase-Ib/II-Studie (NCT03548207) zu JNJ-68284528 voran, welche die Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem R/R-multiplem Myelom prüft.6 In die Studie werden gegenwärtig Patienten aufgenommen, nachdem, wie im Mai 2018 bekanntgegeben, die US-Gesundheitsbehörde FDA einem IRD (Investigational New Drug)-Zulassungsantrag zugestimmt hat.7

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Über LEGEND-2 LEGEND-2 (NCT03090659) ist ein laufendes, einarmiges, offenes Phase-I/II-Studienprogramm in China, das vier unabhängige institutionelle Studien umfasst, die an teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt werden und die Wirksamkeit und Sicherheit von LCAR-B38M bei Patienten mit R/R-multiplem Myelom untersuchen.8

Über CAR-T und BCMA CAR-T-Zellen stellen einen innovativen Ansatz zur Beseitigung von Krebszellen dar, der das körpereigene Immunsystem des Patienten nutzt. Bei BCMA handelt es sich um ein Protein, das auf Myelomzellen stark exprimiert wird.9 Indem CAR-T-Therapien an BCMA über einen CAR-T-Ansatz angreifen, haben sie das Potenzial, das Behandlungsparadigma für das multiple Myelom neu zu definieren und möglicherweise einen Fortschritt in Richtung Heilung für Patienten mit dieser Krankheit zu erzielen.

Über das multiple Myelom Ein multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung von Plasmazellen gekennzeichnet ist.10 Im Jahr 2016 wurde in Europa bei mehr als 45.000 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert und mehr als 29.000 Patienten sind daran verstorben.11 Bis zur Hälfte der neu diagnostizierten Patienten überleben weniger als fünf Jahre,12 und fast 29 Prozent der Patienten mit MM sterben innerhalb von einem Jahr ab Diagnosestellung.13

Auch wenn die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch solche Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da gegenwärtig keine Heilung möglich ist.14 Ein refraktäres multiples Myelom ist daran zu erkennen, dass die Erkrankung innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie weiter fortschreitet.15,16 Man spricht von einem Krebsrezidiv, wenn die Erkrankung nach anfänglicher teilweiser oder kompletter Remission zurückkehrt.17 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechtem Blutbild, Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.18 Patienten, die nach einer Behandlung mit Standard-Therapien, einschließlich Proteasominhibitoren (PI) und immunmodulatorischen Wirkstoffen, ein Rezidiv erleiden, haben ungünstige Prognosen und es stehen ihnen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.19

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson Bei den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zur Produktentwicklung und den möglichen Nutzen und therapeutischen Auswirkungen von LCAR-B38M und JNJ-68284528. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., einer der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erreichte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟, sowie in den danach eingereichten Quartalsberichten des Unternehmens auf Formblatt 10-Q und in den sonstigen Unterlagen, die das Unternehmen seitdem bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.govwww.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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Quellenangaben _________________________1 Zhao WH, Liu J, Wang BY, et al. Updated analysis of a phase 1, open-label Study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T-cell therapy directed against B-cell maturation antigen, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Präsentation auf der 60. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH), San Diego, Kalifornien, USA, 1.-4. Dezember 2018: Vortrag.2 Fan F, Zhao W, Liu J, et al. Durable remissions with BCMA specific chimeric antigen receptor (CAR)-modified T-cells in patients with refractory/relapsed multiple myeloma. J Clin Oncol. 2017;35(Suppl.):Abstract LBA3001.3 Zhang W, Zhao W, Liu J, et al. Phase 1, open-label trial of anti-BCMA chimeric antigen receptor T-cells in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Haematologica. 2017;102(Suppl.2):2-3 (Abstract S103).4 Zhao WH, Liu J, Wang BY, et al. Updated analysis of a phase 1, open-label Study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T-cell therapy directed against B-cell maturation antigen, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Präsentation auf der 60. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH), San Diego, Kalifornien, USA, 1.-4. Dezember 2018: Abstract 955.5 Johnson & Johnson. Janssen enters worldwide collaboration and license agreement with Chinese company Legend Biotech to develop investigational CAR-T anti-cancer therapy. Pressemitteilung, 21. Dezember 2017. Verfügbar unter  https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy Zuletzt abgerufen im November 2018.6 ClinicalTrials.gov. A study of JNJ-68284528, a chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed against B-cell maturation antigen (BCMA) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03548207. Verfügbar unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207 Zuletzt abgerufen im November 2018.7 Janssen. Janssen Announces Initiation of Phase 1b/2 Clinical Development Program Evaluating JNJ-68284528 CAR-T Cells for the Treatment of Multiple Myeloma. Verfügbar unterhttps://www.janssen.com/janssen-announces-initiation-phase-1b2-clinical-development-program-evaluating-jnj-68284528-car-t Zuletzt abgerufen im November 2018.8 ClinicalTrials.gov. LCAR-B38M-02 cells in treating relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (LEGEND-2). NCT03090659. Verfügbar unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090659 Zuletzt abgerufen im November 2018.9 Cho SF, Anderson KC, Tai YT. Targeting B-cell maturation antigen (BCMA) in multiple myeloma: potential uses of BCMA-based immunotherapy. Front Immunol. 2018;9:18-21.10 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Zuletzt abgerufen im November 2018.11 Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global burden of multiple myeloma: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4:1221-1227 + Datenbeilage.12 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.13 Costa LJ, Gonresalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.14 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–2207.15 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Verfügbar unter  https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Zuletzt abgerufen im November 2018.16 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.17 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Verfügbar unter https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Zuletzt abgerufen im November 2018.18 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter  https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Zuletzt abgerufen im November 2018.19 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/JAN/1118/0003Dezember 2018

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