Aktualisierte Ergebnisse der ECHO-202-Studie zu Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zeigen klinische Wirkung bei mehreren Tumorarten

(06.06.2017, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Incyte Corporation

Das beobachtete Ansprechen auf eine Kombinationstherapie von IDO1-Enzym-Inhibitior und Anti-PD-1-Antikörper spricht für die Einleitung eines breiten Phase-3-Studienprogramms

Sicherheitsdaten zur neuartigen Prüf-Immuntherapiekombination sind grundsätzlich ähnlich wie bei KEYTRUDA-Monotherapie

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass aktualisierte Ergebnisse der laufenden Phase-1/2-Studie ECHO-202, die Epacadostat, den selektiven IDO1-Enzym-Inhibitor von Incyte, in Kombination mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®), einem Anti-PD-1-Antikörper, der von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA (als Merck in den USA und Kanada bekannt) vermarktet wird, untersucht, auf der 2017-Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago in mehreren Präsentationen vorgestellt werden. Die auf der ASCO-Tagung präsentierten Wirksamkeitsdaten stammen von mehreren Tumorkohorten – metastasiertes oder rezidiviertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), fortgeschrittenes Urothelkarzinom der Harnblase (UC) und fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) – und einer gepoolten Sicherheitsanalyse (Phase 2) der gesamten Studienpopulation (alle Tumorkohorten einschließend). Die Vorstellung der Ergebnisse erfolgt im Rahmen von zwei Vorträgen (SCCHN und UC) und zwei Posterpräsentationen (RCC und gepoolte Sicherheitsdaten).

„Wir freuen uns, zusätzliche Ergebnisse von mehreren tumorspezifischen Kohorten unserer Phase-1/2-Studie ECHO-202 berichten zu können. Diese setzten die Reihe der vielversprechenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Prüf-Kombinationstherapie fort“, so Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. „Diese und andere hier in Chicago vorgestellte Ergebnisse unterstreichen das Potential dieser neuartigen Prüf-Immuntherapiekombination bei mehreren fortgeschrittenen Krebsarten. Sie sprechen dafür, den nächsten Schritt in unserem klinischen Entwicklungsprogramm zu unternehmen und mehrere klinische Studien der Phase 3 zu Epacadostat plus Pembrolizumab durchzuführen.”

Wirksamkeitsdaten der ECHO-202-Studie (Abstract Nr. 6010, Nr. 4503, Nr. 4515)Ergebnisse dieser Tumorkohorten (Stand 27. Februar 2017):

     

SCCHN(Abstract Nr.6010)

UC(Abstract Nr. 4503)

RCC(Abstract Nr. 4515)

GesamtSubgruppeN (%)

 

frühereTherapielinienN (%)

GesamtSubgruppeN (%)

 

frühereTherapielinienN (%)

GesamtSubgruppeN (%)

 

frühereTherapielinienN (%)

Gesamt 1-2   >3 Gesamt 0-1   ≥2 Gesamt 0-1   ≥2 13/38 12/31 1/7 14/40 12/32 2/8 10/30 9/19 1/11 (34) (39) (14) (35) (38) (25) (33) (47) (9) ORR 3 CR 3 CR 1 PR 3 CR 3 CR 2 PR 1 CR 1 CR 1 PR   10 PR 9 PR   11 PR 9 PR   9 PR 8 PR   DCR 23/38 20/31 3/7 21/40 19/32 2/8 15/30 11/19 4/11   (61) (65) (43) (53) (59) (25) (50) (58) (36) 10/13 weiterhin Ansprechen 10/14 weiterhin Ansprechen 7/10 weiterhin Ansprechen DoR Medianer Range: 18,4+ (7,1 bis 90,3+) Medianer Range: 30,6+ (9,7 bis 93,1+) Medianer Range: 26,8+ (18,1+ bis 53,1)   Wochen Wochen Wochen  

objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer des Ansprechens (DoR), komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR)

Sicherheitsdaten der ECHO-202-Studie (Abstract Nr. 3012)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Wirksamkeitsdaten wurden in einer aktualisierten gepoolten Analyse 294 Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium in der Sicherheitspopulation der Phase-2-Studie ECHO-202 untersucht. Bei 67 Prozent (n = 197/294) der Patienten traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) auf. Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehörten Müdigkeit (29 %), Hautausschlag (17 %), Übelkeit (11 %) und Juckreiz (10%). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit einem Grad ≥3 fanden sich bei 18 Prozent (n = 52/294) der Patienten. Am häufigsten waren dabei erhöhte Lipase-Werte (asymptomatisch) (4 %) und Hautausschlag (3 %). In 4 Prozent der Patienten führten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zum Abbruch der Studienteilnahme. Das Sicherheitsprofil von Epacadostat plus Pembrolizumab stand grundsätzlich im Einklang mit den zuvor berichten Daten der Phase-1-Studie ECHO-202 und mit dem Sicherheitsprofil der KEYTRUDA-Monotherapie.

„In unseren vorläufigen klinischen Studien der Phase 1 zeigte sich die Kombination von Pembrolizumab plus Epacadostat als vielversprechende Behandlungsoption bei mehreren fortgeschrittenen soliden Tumoren“, so Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, Merck Research Laboratories. „Wir begrüßen die Gelegenheit zur Zusammenarbeit mit Incyte und freuen uns darauf, diese Kombinationstherapie in Zulassungsstudien weiter voranzubringen.”

Über die Studie ECHO-202 (KEYNOTE-037)

Mit der Studie ECHO-202 (NCT02178722) werden Sicherheit und Wirksamkeit von Epacadostat, dem selektiven IDO1-Inhibitor von Incyte, in Kombination mit Pembrolizumab (KEYTRUDA) geprüft. Patienten, die bereits früher mit Anti-PD-1- oder Anti-CTLA-4-Therapien behandelt wurden, waren aus der Studie ausgeschlossen. Die Aufnahme von Patienten in die Dosiseskalationsgruppe der Phase 1 (Epacadostat 25, 50, 100 mg BID + Pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W und Epacadostat 300 mg BID + Pembrolizumab 200 mg IV Q3W) und Dosiserweiterungsgruppe der Phase 1 (Epacadostat 50, 100 und 300 mg BID + Pembrolizumab 200 mg IV Q3W) dieser Studie ist nun abgeschlossen. Weitere Informationen über ECHO-202 erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Über ECHO

Mit dem klinischen Studienprogramm ECHO sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von Epacadostat als Kernkomponente einer Kombinationstherapie in der Onkologie untersucht werden. In den laufenden Phase-1- und Phase-2-Studien wird Epacadostat in Kombination mit PD-1- und PD-L1-Inhibitoren geprüft. Insgesamt sollen mehr als 900 Patienten mit einem breiten Spektrum an soliden Tumoren und Blutkrebsarten daran teilnehmen. Eine weitere laufende Studie ist ECHO-301 (NCT02752074), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Prüfung von Pembrolizumab (KEYTRUDA) in Kombination mit Epacadostat bzw. Placebo bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom. Weitere Informationen über das klinische Studienprogramm ECHO erhalten Sie unter www.ECHOClinicalTrials.com.

Über Epacadostat (INCB024360)

Indolamin-2,3-Dioxygenase 1 (IDO1) ist ein wichtiges immunsuppressives Enzym, das die tumorbekämpfende Immunreaktion moduliert, indem die Entstehung regulierender T-Zellen gefördert und die Aktivierung von Effektor-T-Zellen blockiert wird. Damit wird das Tumorwachstum erleichtert, indem Krebszellen der Immunreaktion entgehen können. Epacadostat ist ein Prüfpräparat eines hochwirksamen und selektiven, oral einzunehmenden Inhibitors des IDO1-Enzyms, der die Immunmikroumgebung des Tumors reguliert und damit eine wirksame tumorbekämpfende Immunreaktion wiederherstellt. In einarmigen Studien erbrachte die Kombination von Epacadostat und Immun-Checkpoint-Inhibitoren den Konzeptnachweis bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom. In diesen Studien verbesserte Epacadostat in Kombination mit dem CTLA-4-Inhibitor Ipilimumab oder dem PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA) die Ansprechraten im Vergleich zu Studien mit alleiniger Gabe von Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Über Incyte

Die Incyte Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.incyte.com.

Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter https://twitter.com/Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen der Incyte Corporation

Abgesehen von den hierin enthaltenen historischen Informationen, enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, darunter Aussagen zur Präsentation und Erörterung von Daten zur ECHO-202-Studie des Unternehmens und zu den geplanten Zulassungsstudien zu Epacadostat in Kombination mit Pembrolizumab, Vorhersagen, Schätzungen und weitere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen. Hierzu gehören beispielsweise unerwartete Entwicklungen und die Risiken im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Entwicklungspipeline des Unternehmens, den Ergebnissen weiterer Forschungs- und Entwicklungsarbeit, der mit der Arzneimittelentwicklung, klinischen Studien und aufsichtsrechtlichen Zulassungsverfahren, sonstigen Markt- und Wirtschaftsfaktoren und wettbewerblichen und technologischen Fortschritten verbundene hohe Grad an Risiko und Unwägbarkeiten sowie sonstige Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten aufgeführt sind, die das Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC einreicht, darunter das Formblatt 10-Q für das am 31. März 2017 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ/USA.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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