Aktuelle Meldung von MSD zu dem bei der europäischen Arzneimittelagentur gestellten Zulassungsantrag für Elbasvir/Grazoprevir, das Prüfpräparat zur Behandlung von chronischer Hepatitis C
(18.12.2015, Pharma-Zeitung.de) KENILWORTH, New Jersey - Copyright by Business Wire - MSD
MSD, in den USA und Kanada unter dem Namen Merck (NYSE:MRK) bekannt, teilte heute mit, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Elbasvir/Grazoprevir (50mg/100mg) geäußert hat, der das Prüfverfahren für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (HCV) durchläuft. Der Ausschuss gab Bescheid, dass der Antrag nun im Rahmen eines Standard-Zeitplans geprüft wird und nicht unter dem zuvor angekündigten beschleunigten Verfahren. Gemäß dem revidierten Zeitplan erwartet MSD die Entscheidung der europäischen Kommission um die Jahresmitte 2016.
„Wir sind sehr gespannt auf das Potenzial von Elbasvir/Grazoprevir und freuen uns auf die Fortsetzung unserer Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelagentur, um dieses wichtige Arzneimittel den entsprechenden Patienten mit chronischer Hepatitis C in der EU zur Verfügung zu stellen“, erklärte Dr. Roy Baynes, Senior Vice President und Head of Global Clinical Development, Merck Research Laboratories, eine in den USA ansässige Geschäftssparte von Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey/USA.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. In den USA und Kanada tritt MSD als Merck & Co., Inc. mit Hauptsitz in Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey auf. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden zusammen, um innovative Gesundheitslösungen bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (das „Unternehmen”) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien gegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken tatsächlich eintreten oder diese Unwägbarkeiten tatsächlich eintreffen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und der generelle Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, instabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens und sonstigem Schutz für innovative Produkte sowie das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbehörden.
Das Unternehmen verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind im Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr 2014 auf Formblatt 10-K und den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) verfügbar sind.
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