Als Kandidat für Biosimilar zu Trastuzumab zeigt CT-P6 ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie das Referenzprodukt Trastuzumab

(04.06.2017, Pharma-Zeitung.de) CHICAGO - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

Die auf der Jahresversammlung 2017 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentierten Daten konnten die hohe Vergleichbarkeit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen CT-P6 (Kandidat für Biosimilar zu Trastuzumab) und dem Referenzprodukt Trastuzumab zur präoperativen (neoadjuvanten) Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) und HER2-Überexpression nachweisen.1

Die randomisierte Phase-III-Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen untersuchte das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von CT-P6 im Vergleich zum Referenzprodukt Trastuzumab im Verlauf einer neoadjuvanten Behandlung bei HER2-positivem EBC. Nach der Operation erhielten die Patienten CT-P6 oder das Referenzprodukt Trastuzumab, um ihre einjährige Behandlung abzuschließen.1

Der primäre Endpunkt war die Rate kompletter pathohistologischer Remissionen (pCR-Rate) bei einem chirurgischen Eingriff. Die Gesamt-pCR-Rate lag bei der Per-Protocol-Analyse (PPS) für CT-P6 bei 46,8% und beim Referenzprodukt Trastuzumab bei 50,4% mit einem vorgegebenen Konfidenzniveau von 95% für die Risikoabschätzungen innerhalb des Äquivalenzspielraums sowohl bei PPS- als auch bei ITT-Analysen (Intention-to-treat).1

Die sekundären Endpunkte waren die allgemeine Ansprechrate, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit. Für alle sekundären Wirksamkeitsendpunkte wurde die Ähnlichkeit zwischen CT-P6 und dem Referenzprodukt Trastuzumab nachgewiesen. Die Serumkonzentrationen von Trastuzumab waren bei beiden Gruppen im Verlauf der neoadjuvanten Behandlungsphase ähnlich. Darüber hinaus nahm der HER2-SHED-Antigenspiegel verglichen mit dem Wert vor Behandlungsbeginn nachweislich ab und war bei beiden Gruppen im Verlauf der neoadjuvanten Behandlungsphase ähnlich. 1

CT-P6 war gut verträglich und zeigte im Verlauf der neoadjuvanten Behandlungsphase ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das Referenzprodukt Trastuzumab. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem therapiebedingten unerwünschten Ereignis betrug bei CT-P6 6,6% und beim Referenzprodukt Trastuzumab 7,6%. 1

Weitere Informationen über die Studie werden in Kürze in The Lancet Oncology veröffentlicht.

„Es ist äußerst ermutigend zu sehen, dass diese Daten die Vergleichbarkeit zwischen CT-P6 und dem Referenzprodukt Trastuzumab belegen und dass wir in der Lage sind, die therapeutische Äquivalenz zwischen den beiden nachzuweisen”, so Prof Stebbing, Hauptautor der Erstausgabe von The Lancet Oncology und Professor of Cancer Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London, „Da die Kosten einer Krebsbehandlung so enorm belastend sind, könnten qualitativ hochwertige Behandlungen zu reduzierten Preisen von enormem Nutzen für das Gesundheitssystem rund um den Globus sein.”

Die Studie ergänzt die zunehmende Fülle von Daten, die für Biosimilars in der Onkologie zur Verfügung steht. CT-P6 als potenzielles Biosimilar zu Herceptin ist das zweite Produkt im Portfolio von Celltrion an Biosimilars zur Behandlung von Krebs, dessen Unterlagen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Zulassung im Bereich aller Indikationen des Referenzprodukts Trastuzumab eingereicht wurden, darunter HER2-positiver Brustkrebs und HER2-positiver metastasierender Magenkrebs.

„Biosimilars erfahren in der medizinischen Gemeinschaft immer breitere Akzeptanz und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den zuständigen Regulierungsbehörden, um unser drittes Biosimilar für Patienten rund um den Globus zugänglich zu machen”, so Dr Kwon, Head of Medical Affairs bei Celltrion Healthcare.

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Hinweise an Redakteure:

Über CT-P6 (Kandidat für Trastuzumab Biosimilar)

CT-P6 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) – ein Protein , das für die Erkennung einer spezifischen Struktur oder eines Antigens im Körper und die zugehörige Anbindung entwickelt wurde. CT-P6 wurde konzipiert, um mit hoher Affinität und Spezifität an die extrazelluläre Domäne des humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (HER2) zu binden.

HER2 wird von rund 15-20% der Patienten mit den Erkrankungen, für die das Referenzprodukt Trastuzumab indiziert ist, überexprimiert und/oder verstärkt. Durch Bindung an die HER2-Rezeptorbindungsdomänen auf den Tumorzellen verhindert Trastuzumab die Ausbreitung von Tumorzellen, die HER2 überexprimieren.

Celltrion hat umfangreiche Studien über CT-P6 und sein Referenzprodukt Trastuzumab durchgeführt, um zu belegen, dass sie einander im Hinblick auf physiochemische und biologische Attribute sehr stark ähnlich sind. Studien konnten darüber hinaus den Nachweis für die hohe Vergleichbarkeit in Bezug auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik Pharmakodynamik, Immunogenizität und Sicherheit führen.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Stebbing, Justin et al. Double-blind, randomized phase III study to compare the efficacy and safety of CT-P6, trastuzumab biosimilar candidate versus trastuzumab as neoadjuvant treatment in HER2 positive early breast cancer (EBC). American Society of Clinical Oncology. 2017. 510

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