Altan Pharma reicht Zulassungsantrag für Acetaminophen-Infusionslösung zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung ein
(07.02.2019, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Altan Pharma Limited
- Zulassungsantrag (NDA) eingereicht und von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Prüfung angenommen
- Gelegenheit zum Eintritt in den über 300-Millionen-US-Dollar starken Markt für intravenöse Formulierungen von Paracetamol
Altan Pharma Limited („Altan”), ein irisches Spezial-Pharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen NDA (New Drug Application)-Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für seine Formulierung einer Acetaminophen-Lösung zur Infusion bei Patienten eingereicht hat und dieser bereits zur Prüfung angenommen wurde. Der Zulassungsantrag wurde gemäß Paragraf 505(b)(2) des Food, Drug and Cosmetic Act eingereicht.
Die Acetaminophen-Infusionslösung ist ein Schmerzmittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens zwei Jahren, zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen in Verbindung mit Opioid-Analgetika in derselben Patientenpopulation und zur Senkung von Fieber bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Herkömmliche intravenöse Formulierungen von Acetaminophen sind extrem sauerstoffempfindlich. Daher müssen sie im Verlauf des Produktionsverfahrens desoxygeniert und in Glasfläschchen verschlossen werden, um die vorgesehene Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten. Altan hat eine einzigartige gebrauchsfertige Formulierung entwickelt, die keine Desoxygenierung erfordert und in flexible Plastikbehälter verschlossen werden kann, die von Kliniken bevorzugt werden.
Altan gab im vergangenen April bekannt, dass das USPTO (United States Patent and Trademark Office) dem Unternehmen zwei Patente gewährt hat, die seine einzigartige Formulierung für intravenöses Acetaminophen abdecken. Diese Patente werden bis zum 28. Juli 2026 Schutz für die Formulierung von intravenösem Acetaminophen von Altan bieten. Zusätzlich zu den US-amerikanischen Patenten besitzt Altan Patente für seine Formulierung von intravenösem Acetaminophen in Kanada, Japan, Australien, Südafrika, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien und Großbritannien sowie in den meisten anderen europäischen Ländern. Altan hat mehr als 200 Mio. Einheiten seiner Formulierung von intravenösem Acetaminophen in den zuvor genannten Ländern außerhalb des US-amerikanischen Marktes produziert und vertrieben.
Gemäß IMS beläuft sich der US-amerikanische Markt für intravenös verabreichtes Acetaminophen auf rund 10 Mio. Einheiten oder 300 Mio. US-Dollar jährlich. Der US-Markt wird gegenwärtig von einem einzigen Lieferanten dominiert, der ein Patent auf das Produktionsverfahren für desoxygenierende intravenöse Formulierungen hält. Im Gegensatz hierzu erfordert das Verfahren von Altan zur Produktion von Acetaminophen-Infusionslösung keine Desoxygenierung und bietet daher das Potenzial für eine alternative Lösung auf dem US-amerikanischen Markt.
Guillermo Herrera, CEO von Altan, erklärte: „Wir sind äußerst erfreut, dass die FDA unser Zulassungspaket bereits zur Prüfung angenommen hat. Falls unser Produkt die Zulassung erhalten sollte, verfügt es über das Potenzial, eine überlegene und kostengünstigere Lösung für Kliniken, Patienten und Kostenträger zu bieten.”
Über Altan Pharma Ltd.
Altan Pharma Ltd. ist ein Spezial-Pharmaunternehmen in privater Hand, das sich mit der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von injizierbaren Arzneimitteln für den Krankenhaussektor und weitere Gesundheitsdienstleister-Segmente befasst. Altan verfügt über ein internationales Vertriebsnetz, das viele Märkte in Europa, Lateinamerika und Asien abdeckt. Das Unternehmen konzentriert sich ganz auf den Aufbau seiner Pipeline von injizierbaren Arzneimitteln und erweitert mittels organischen und anorganischen Wachstumsstrategien seine kommerzielle Präsenz auf neue Märkte, darunter die Vereinigten Staaten. Die Hauptinvestoren von Altan sind Malin Corporation plc (Euronext Dublin: MLC) und Lake Forest Pharma Investments, LLC.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen”, die naturgemäß mit Unwägbarkeiten, Risiken und schwer vorhersehbaren Änderung der Umstände behaftet sind, darunter unter anderem die Schwierigkeit, für Arzneimittel die FDA-Zulassungen, Akzeptanz und Nachfrage vorherzusehen, sowie die Auswirkungen der Produkte und der Preisgestaltung von Mitbewerbern, die Entwicklung und Einführung neuer Produkte und das aufsichtsbehördlichen Umfeld. Diese Pressemitteilung besitzt nur am Tag ihrer Bekanntgabe Gültigkeit und Altan weist jede Absicht oder Verpflichtung von sich, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern es nicht durch geltende Wertpapiergesetzte dazu verpflichtet ist.
Weitere Informationen finden Sie unter www.altanpharma.com
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