ANANDA Scientific und die NYU Grossman School of Medicine geben bekannt, dass der erste Patient in die klinische Studie zur Opioid-Einsparung bei Teilnehmern mit radikulopathischen Schmerzen aufgenommen wurde
(08.03.2022, Pharma-Zeitung.de) GREENWOOD VILLAGE, Colorado & NEW YORK (USA) - Copyright by Business Wire - ANANDA Scientific Inc.
Die bahnbrechende Formulierung trägt dazu bei, das Expositionsrisiko durch eine ungefährliche Zusammensetzung und ein auslaufsicheres Format während Transport und Verarbeitung zu verringern
ANANDA Scientific Inc., ein biotechnologisches Pharmaunternehmen, und die NYU Grossman School of Medicine gaben heute bekannt, dass der erste Patient in eine klinische Studie zur Bewertung von Nantheia™ A1002N5S aufgenommen wurde, einem Prüfpräparat, das Cannabidiol in der proprietären Verabreichungstechnologie Liquid Structure™ von ANANDA verwendet. Diese Studie evaluiert Nantheia™ A1002N5S für Opioid-Einsparung bei der Behandlung von Teilnehmern mit radikulopathischen Schmerzsyndromen.
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(Photo: Business Wire)
Diese Studie wird an der NYU Grossman School of Medicine unter der Leitung von Stephen Ross, MD, außerordentlicher Professor für Psychiatrie, durchgeführt. Die Finanzierung dieser Studie erfolgt durch das National Institute of Drug Abuse (NIDA) mit zusätzlicher Unterstützung von ANANDA. Die NYU Grossman School of Medicine ist landesweit die Nr. 2 für Forschung in der Rangliste der „Best Graduate Schools“ des U.S. News & World Report 2022.
„Wir freuen uns, diese wichtige Studie in Gang zu bringen und die Forschung zu therapeutischen Alternativen zu Opioid-Pharmakotherapien auszuweiten“, sagte Dr. Ross. „Dieses Forschungsprotokoll schafft eine Möglichkeit für die mögliche Entwicklung evidenzbasierter CBD-Arzneimittel zur Verringerung der Opioidaufnahme und der Schmerzen.“
„Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit der NYU Grossman School of Medicine fortzusetzen. Wir sind beeindruckt von der wissenschaftlichen Strenge und Professionalität des NYU-Teams bei der Einführung eines hochmodernen Programms zum Testen der Wirksamkeit dieses vielversprechenden Medikaments“, sagte Sohail R. Zaidi, CEO von ANANDA. „Der Beginn der Patientenaufnahme in diese Studie ist ein wichtiger Schritt in den Bemühungen, Patienten mit radikulopathischen Schmerzen eine Alternative zur Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung bereitzustellen.“
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 40 Teilnehmern, die eine viermonatige Behandlung mit Nantheia™ A1002N5S oder Placebo mit einer Nachbeobachtung nach 2 Monaten erhalten. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist eine Änderung der Opioid-Erhaltungsdosis vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Sicherheit und Verträglichkeit von CBD werden während der gesamten Studie ebenfalls bewertet. (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04760613).
ÜBER NANTHEIA™ A1002N5S
Nantheia™ A1002N5S ist ein Prüfpräparat, das CBD in ANANDAs proprietärer Liquid Structure-Verabreichungstechnologie verwendet. Präklinische und erste klinische Studien zeigen, dass die Bereitstellungstechnologie Liquid Structure™ von ANANDA (lizenziert von Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. in Jerusalem, Israel) die Effektivität und Stabilität von CBD verbessert. Nantheia™ A1002N5S ist ein oral verabreichtes Produkt mit 50 mg CBD pro Softgel-Kapsel.
ÜBER ANANDA SCIENTIFIC
ANANDA ist ein führendes forschungsorientiertes Biotechunternehmen, das hochkarätige klinische Studien auf den Weg bringt, bei denen therapeutische Indikationen, wie PTSD, Radikulopathien, Angst und Opioidabhängigkeit (Mt. Sinai, UCLA), bewertet werden. Das Unternehmen setzt patentierte Bereitstellungstechnologien ein und macht damit Cannabinoide und andere pflanzliche Stoffe äußerst bioverfügbar, wasserlöslich und lagerfähig. Sein Schwerpunkt liegt auf der Produktion effektiver, hochwertiger pharmazeutischer Produkte. In Übereinstimmung mit seinen starken Forschungsdaten stellt das Unternehmen auch eine wachsende Pipeline rezeptfreier nutrazeutischer Produkte her. Das Unternehmen hat diese Produkte erfolgreich in den USA, Australien und Großbritannien eingeführt, wobei eine Expansion in weitere Märkte wie die EU, China, Afrika und andere Länder in Asien geplant ist. Das Unternehmen erweitert seine Forschungsbasis über mehrere gesponserte Forschungsvereinbarungen mit Universitäten, um sein Technologieportfolio zu diversifizieren.
ÜBER OPIOID-EINSPARUNG BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHER RADIKULOPATHIE, DIE NICHT AUF KREBS ZURÜCKZUFÜHREN IST
Chronische Schmerzen (Schmerzen, die 3 oder mehr Monate anhalten) (1) sind ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit (2) (3) und stellen die größte wirtschaftliche Belastung aller Erkrankungen dar (4). Von den chronischen Nicht-Krebsschmerzzuständen (CNCP) weisen radikuläre Schmerzerkrankungen (insbesondere Rückenschmerzen) eine besonders hohe Rate an Opioidverschreibungen auf (5), und höhere Opioiddosen sagen schlechtere funktionelle Ergebnisse in dieser Kohorte von Patienten mit chronischen Schmerzen voraus (6). Schätzungen zur Prävalenz von Opioidkonsumstörungen (opioid use disorders, OUDs) bei CNCP reichen von 5 % in einer Metaanalyse (7) bis 20-35 % (8), (9), (10), (11). Ungeachtet dessen nahm die Verschreibung einer chronischen Opioidtherapie (chronic opioid therapy, COT) für CNCP zwischen 1990 und 2010 deutlich zu und ist eine der Hauptursachen der aktuellen Opioid-Epidemie (12). Unser Ziel ist es, eine Intervention zu entwickeln, um den Opioidkonsum bei Patienten mit radikulären CNCP-Syndromen zu reduzieren, die eine moderate bis hochdosierte COT auf sicherere Dosen erhalten, während gleichzeitig die Schmerzbehandlung aufrechterhalten oder verbessert wird.
QUELLENANGABEN
1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.
2. Nahin RL. Estimates of pain prevalence and severity in adults: United States, 2012. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.
3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US), National Academy of Sciences.; 2011.
4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. The journal of pain : official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.
5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine. 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.
6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Higher opioid doses predict poorer functional outcome in patients with chronic disabling occupational musculoskeletal disorders. The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.
7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence of iatrogenic opioid dependence or abuse in patients with pain who were exposed to opioid analgesic therapy: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.
8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.
9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Risk factors for drug dependence among out-patients on opioid therapy in a large US health-care system. Addiction (Abingdon, England). 2010;105(10):1776-82. Epub 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819.
10. Juurlink DN, Dhalla IA. Dependence and addiction during chronic opioid therapy. Journal of medical toxicology : official journal of the American College of Medical Toxicology. 2012;8(4):393-9. Epub 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262.
11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Opioid-use disorder among patients on long-term opioid therapy: impact of final DSM-5 diagnostic criteria on prevalence and correlates. Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.
12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.
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