Antrag auf Marktzulassung von Rucaparib zur Behandlungsindikation von Ovarialkrebs von CHMP an die wissenschaftliche Beratergruppe für Onkologie zur Überprüfung weitergeleitet. Erwartet für Februar 2018.

(20.12.2017, Pharma-Zeitung.de) BOULDER, Colorado (USA) - Copyright by Business Wire - Clovis Oncology, Inc.

  • Behandlungsindikation weiterhin unter aktiver Überprüfung
  • Die wissenschaftliche Beratergruppe wird den CHMP dabei unterstützen, eine positive oder negative Beurteilung zu erreichen
  • Das Unternehmen plant für Januar 2018 die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über sein Vorhaben zu benachrichtigen, einen neuen Antrag auf Marktzulassung für die Erhaltungsbehandlungsindikation bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkrebs im Q2 2018 einzureichen
  • Für den Fall einer positiven CHMP-Beurteilung und einer entsprechenden Genehmigung durch die EMA plant das Unternehmen, eine Variation des Antrags auf Marktzulassung für die Erhaltungsbehandlungsindikation auf Grundlage dieser Genehmigung einzureichen und nicht mit dem neuen Antrag fortzufahren
  • Die Variation des Antrags auf Marktzulassung der Behandlung bedeutet einen schlankeren Prozess mit einer sechsmonatigen Prüfung

Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) von der Europäischen Union (EU) die wissenschaftliche Beratergruppe (SAG) für Onkologie um eine Beurteilung einiger Aspekte des laufenden Antrags auf Marktzulassung (MAA) bezüglich einer möglichen bedingten Genehmigung für Rucaparib gebeten hat. Ein genaues Datum für die SAG-Sitzung wurde noch nicht genannt, aber es ist zu erwarten, dass es Anfang Februar 2018 stattfinden wird.

Die SAG für Onkologie wird auf Anfrage der EMA einberufen, um unabhängige Empfehlungen zu wissenschaftlichen oder technischen Angelegenheiten bezüglich der klinischen Onkologie und Hämatologie von Kindern und Erwachsenen, oder jedweden anderen wissenschaftlichen Fragen, die für die Arbeit der Agentur wichtig sind und sich auf dieses Gebiet beziehen, abzugeben.

„Die Einreichung und mögliche Genehmigung für eine Erhaltungsbehandlungsindikation bei fortgeschrittenem Ovarialkrebs in der EU hat weiterhin Priorität bei uns,“ sagte Patrick J. Mahaffy, Präsident und CEO von Clovis Oncology. „Wir gehen davon aus, dass das Einleiten eines Verfahrens zum Einbringen eines neuen Antrags auf Marktzulassung für die Erhaltung im nächsten Monat der schnellste Weg ist, um die möglichen Vorteile von Rucaparib noch mehr Frauen in der EU mit fortgeschrittener Krankheit zugänglich zu machen. Wenn wir eine Genehmigung für die Behandlungsindikation im zweiten Quartal erhalten und eine Variation für den Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung einreichen, gehen wir natürlich davon aus, dass die mögliche Genehmigung für die Erhaltung schneller vonstatten geht.“

Der zurzeit geprüfte CHMP-Antrag zur Behandlungsindikation wurde im vierten Quartal 2016 eingereicht und basierte auf objektiven Ansprechraten und Dauer der Ansprechergebnisse von zwei multizentrischen, einarmigen, klinischen Open-Label-Studien, Study 10 und ARIEL2, bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit BRCA-Mutation, bei denen nach zwei oder mehr vorhergehenden Chemotherapien ein Fortschreiten der Krankheit auftrat. Allen 106 Patientinnen wurde zweimal täglich 600 mg Rucaparib oral als Monotherapie verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität. Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und die Ansprechdauer (duration of response, DOR) wurde durch den Prüfer gemäß Version 1.1 der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet. Das am häufigsten auftretende unerwünschte Ereignis 3. bzw. 4. Grades war Anämie.

Sowohl die Variation des Zulassungsantrags als auch die Einreichung eines neuen Antrags basieren auf Daten der klinischen Phase-3-Studie ARIEL3, die erwies, dass Rucaparib bei allen untersuchen Krebspatientenpopulationen ein progressionsfreies Überleben signifikant verbesserte. ARIEL3 ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Rucaparib mit 564 Frauen mit platin-sensitiven, hochgradigem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs beteiligt waren. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wertete drei zuvor ermittelte molekulare Untergruppen in absteigender Weise aus: 1) BRCA-Mutation; 2) HRD-positive und 3) die „Intent-to-Treat“-Population oder alle Patientinnen, die im Rahmen von ARIEL3 behandelt wurden. Sowohl die Variation des Zulassungsantrags als auch der neue Antrag sind auf die größere „Intent-to-Treat“-Population ausgerichtet.

Im Juni 2017 hat Clovis positive erste Ergebnisse der klinischen Studie ARIEL3 bekannt gegeben. Der umfassende Datensatz der Studie wurde 2017 bei der jährlichen Konferenz der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madridi vorgestellt, und anschließend in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.ii

Zu Rucaparib

Rucaparib ist ein kleiner, oral einzunehmender Molekülhemmer von PARP1, PARP2 und PARP3, der für Eierstockkrebs und eine Vielzahl weiterer massiver Tumorindikationen entwickelt wird. Im Dezember 2017 stimmte die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) dem Antrag auf Indikationserweiterung (supplemental New Drug Application, sNDA) für Rucaparib für eine Zweitlinien- oder spätere Erhaltungsbehandlungsindikation bei Eierstockkrebs basierend auf den ARIEL3-Daten zu. Die FDA bewilligte dem Antrag den Status "Priority Review" für ein beschleunigtes Prüfverfahren mit einem Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 6. April 2018. Im Dezember 2017 hat der CHMP den Zulassungsantrag von Rucaparib für eine Behandlungsindikation von Ovarialkrebs an die wissenschaftliche Beratergruppe (SAG) für Onkologie zur Überprüfung weitergeleitet. Die SAG-Sitzung zur Besprechung des Rucaparib-Zulassungsantrags wird für Februar 2018 erwartet. Zu den Studien, für die sich derzeit neue Teilnehmer anmelden können oder sich in der Planung befinden, gehören Eierstock-, Prostata-, Brust-, Gastro-oesophageal-, Bauchspeichel-, Lungen- und Blasenkrebskrankheiten. Clovis ist Inhaber der weltweiten Rechte an Rucaparib.

Über Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf Akquisition, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Antikrebsmittel in den USA, Europa und weiteren internationalen Märkten. Clovis Oncology beschäftigt sich mit den Entwicklungsprogrammen für spezifische Untergruppen von Krebspopulationen und arbeitet gleichzeitig mit Partnern an Diagnosewerkzeugen, die zu entwickelnde Präparate auf die Population ausrichten sollen, die am wahrscheinlichsten von deren Verwendung profitieren wird. Clovis Oncology hat seinen Hauptsitz in Boulder im US-Bundesstaat Colorado und weitere Niederlassung in San Francisco in Kalifornien sowie in Cambridge in Großbritannien. Weitere Informationen erhalten Sie unter clovisoncology.com.

Sofern sich in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen nicht auf historische Fakten bezüglich Clovis Oncology beziehen, sind es zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensführung widerspiegeln und gemäß des „Safe Harbor“-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht wurden. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sind unter anderem Aussagen bezüglich unserer Erwartungen der Zeitplanung der behördlichen Schritte der EMA, der europäischen Zulassung von Rucaparib für die Behandlungsindikation und die Einreichung, Prüfung und mögliche Genehmigung eines Antrags auf Zulassung oder eine Variation des Behandlungszulassungsantrags für eine Zweitlinien- oder spätere Erhaltungsindikation für Rucaparib. Zukunftsgerichtete Aussagen schließen erhebliche Risiken und Unsicherheiten ein, die dazu führen können, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben in zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten von Maßnahmen der FDA, EMA oder anderen Regulierungsbehörden hinsichtlich der Zulassung oder Nichtzulassung von eingereichten Medikamentenapplikationen, ebenso wie deren Entscheidungen, die sich auf die Medikamentenbeschriftung, -Preisgestaltung und -Erstattung auswirken können, und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potential unserer Medikamentenkandidaten oder der begleitenden Diagnostik beeinträchtigen können. Clovis Oncology beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren. Eine nähere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich in den Einreichungen von Clovis Oncology bei der Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K und den Berichten auf Formblatt 10-Q und Formblatt 8-K.

___________________i Ledermann, J., MD. ARIEL3: A phase 3, randomised, double-blind study of rucaparib vs placebo following response to platinum-based chemotherapy for recurrent ovarian carcinoma (OC). Vorgestellt auf dem Kongress European Society for Medical Oncology 2017 in Madrid. 8. September 2017ii Coleman R, et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 12. September 2017 http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32440-6/fulltext

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