ARIAD meldet Wiederaufnahme der Vermarktung und des kommerziellen Vertriebs von Iclusig ™(ponatinib) bei therapierefraktären Philadelphia-Chromosom-positiven Leukämien in den USA

(23.12.2013, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Telefonkonferenz für Investoren heute, am 20. Dezember, um 11.30 Uhr ET

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eine überarbeitete US-Fachinformation (US Prescribing Information, USPI) und eine Risikomanagementstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) für Iclusig® (Ponatinib) genehmigt hat, die eine sofortige Wiederaufnahme der Vermarktung und des kommerziellen Vertriebs erlauben. Die USPI enthält einen überarbeiteten Indikationsteil und eine gerahmte Warnung, aktualisierte Sicherheitsinformationen sowie Empfehlungen zu Punkten, die bei der Dosierung von den verordnenden Ärzten berücksichtigt werden sollten.

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., based in Cambridge, MA (Photo: Business Wire)

Iclusig ist jetzt indiziert bei erwachsenen Patienten mit:

• T315I-positiver chronischer myeloischer Leukämie (chronische, akzelerierte oder Blastenphase) oder T315I-positiver Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie und

• chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, oder Ph+ akuter lymphatischer Leukämie, bei der eine Therapie mit keinem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor indiziert ist.

Die FDA genehmigte die überarbeitete USPI, nachdem sie die Ergebnisse klinischer Studien zu Iclusig, darunter Daten der 24-monatigen Nachbeobachtungsphase der zulassungsrelevanten PACE-Studie, geprüft hatte. Die gerahmte Warnung wurde überarbeitet und macht jetzt Patienten und Angehörige medizinischer Berufe auf das Risiko des Auftretens von Gefäßverschlüssen aufmerksam. Neu darin aufgenommen wurde auch ein Warnhinweis auf Herzinsuffizienz. Die Dosierung von Iclusig bei Behandlungsbeginn ist mit 45 mg täglich gleich geblieben.

„In den nicht einmal zwei Monaten seit dem Verkaufsstopp für Iclusig in den USA sind wir auf die von der FDA vorgebrachten Bedenken eingegangen und können Iclusig jetzt wieder auf dem US-Markt vertreiben“, so Harvey J. Berger, MD, Chairman und CEO von ARIAD. „Wir bereiten uns nun auf das erneute Inverkehrbringen von Iclusig in den USA und die Erfüllung der uns gestellten Bedingungen für die Zeit nach der Wiedereinführung vor. Unser Fokus bleibt weiterhin das Verständnis des Nutzens und der Risiken einer Iclusig-Behandlung bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiven Leukämien, bei denen eine Therapieresistenz oder -unverträglichkeit besteht..“

Bis Ende Oktober 2013 erhielten rund 640 Patienten in den USA Iclusig über kommerzielle Kanäle. Danach erfolgte die Bereitstellung von Iclusig über Notfall- und Einzel-Patienten-IND-Anträge (Investigational New Drug, Prüfpräparat), die von der FDA von Fall zu Fall geprüft und genehmigt wurden. Bis heute hat die FDA 350 IND-Anträgen stattgegeben. Darin sind die etwa 260 Patienten enthalten, die bereits mit Iclusig behandelt wurden, und die rund 90 weiteren Patienten, bei denen die Iclusig-Behandlung über diese Wege genehmigt wurde.

„Wir werden unsere produktive Zusammenarbeit mit der FDA fortsetzen und machen uns dafür stark, Patienten und ihren Ärzten Informationen an die Hand zu geben, auf denen sie ihre Entscheidung zur passenden Anwendung von Iclusig im Rahmen der geänderten Packungsbeilage gründen können“, so Frank Haluska, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei ARIAD.

„Mit dem kommerziellen Vertrieb von Iclusig wird Mitte Januar begonnen. Wir werden dabei spezielle Vertriebs-und Medical-Affairs-Teams in den USA einsetzen. Bis dahin erhalten Patienten Iclusig weiterhin über für Prüfpräparate zur Verfügung stehende Wege“, so Marty Duvall, Executive Vice President und Chief Commercial Officer.„Wir erwarten, dass die Vermarktung von Iclusig von Anfang an positive Auswirkungen auf den Cashflow haben wird.”

REMS-Programm und Auflagen für die Phase nach dem Inverkehrbringen

Ziel des REMS-Programm ist es, verordnende Ärzte auf das Risiko eines Gefäßverschlusses im Zusammenhang mit Iclusig sowie auf die Indikationsänderungen aufmerksam zu machen. Zum innerhalb der nächsten drei Wochen eingeleiteten REMS-Programm gehören Briefe an Ärzte und Fachgesellschaften, ein Informationsblatt sowie Informationen, die über Fachzeitschriften vermittelt und auf wissenschaftlichen Tagungen ausgestellt werden. Diese Materialien sind alle über die Iclusig-REMS-Website erhältlich.

Darüber hinaus hat ARIAD sich bereit erklärt, ab 2014 eine Reihe von Auflagen für die Phase nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen, die dazu dienen, die Gefäßverschlussrisiken besser zu verstehen und Erkenntnisse bezüglich verschiedener Dosierungen von Iclusig zu gewinnen. Dazu gehören:

• Verstärkte Pharmakovigilanz zur Beurteilung der Risikofaktoren für - sowie der Behandlung und der Folgen von - Gefäßverschlüssen, die schwerwiegend sind oder eine medizinische Beurteilung oder Behandlung erforderlich machen und bei Patienten auftreten, die Iclusig im Rahmen klinischer Studien oder über kommerzielle Kanäle erhalten,

• Prospektive Beobachtung von Patienten, die mit kommerziell bezogenem Iclusig behandelt werden, zur Beurteilung der Häufigkeit von und der Risikofaktoren für das Auftreten von Gefäßverschlüssen unter Iclusig bei Patienten mit oder ohne Therapie mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern,

• Fortgesetzte Nachbeobachtung von Patienten aus drei von ARIAD-gesponserten Studien zu Iclusig bei Philadelphia-Chromosom-positiven Leukämien zur Beurteilung der Langzeitsicherheit der Iclusig-Behandlung, einschließlich des Langzeitrisikos für Gefäßverschlüsse und

• eine randomisierte, mehrarmige Studie zur Charakterisierung der möglichen Iclusig-Dosierungen und zur Sammlung von Informationen über die sichere Anwendung bei Patienten mit therapierefraktärer chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.

Telefonkonferenz heute um 11.30 Uhr ET

Die Geschäftsführung von ARIAD bot heute, am 20. Dezember, um 11.30 Uhr ET (US-Ostküstenzeit) eine Telefonkonferenz mit Webcast an, in der die Genehmigung einer neuen US-Zulassung von Iclusig erörtert wird. Der Live-Webcast kann unter der Rubrik Investor Relations auf der Unternehmenswebsite unter http://investor.ariad.comabgerufen werden. Die Einwahl zur Telefonkonferenz erfolgt über die Rufnummer 888-771-4371 (USA) oder +1 847-585-4405 (internationale Anrufe) unter Angabe des Teilnehmer-Codes 36331249.Eine Aufzeichnung der Konferenzschaltung wird auf der Website von ARIAD etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz zur Verfügung gestellt und ist drei Wochen lang abrufbar.

Über Iclusig® (Ponatinib)

Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor. Der Hauptansatzpunkt von Iclusig liegt bei BCR-ABL, einer abnormen Tyrosinkinase, deren Expression sich bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) beobachten lässt. Iclusig wurde mithilfe der rechnergestützten und strukturbasierten Arzneimittel-Designplattform von ARIAD speziell dafür entwickelt, die Aktivität der BCR-ABL zu hemmen. Iclusig setzt nicht nur bei der nativen Form der BCR-ABL an, sondern auch bei den aufgrund von Mutationen therapieresistenten Isoformens des Enzyms. Hierzu zählt auch die T315I-Mutation, eine häufige Mutation, die mit Resistenzen gegenüber zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren in Zusammenhang gebracht wurde.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION, INCLUDING THE BOXED WARNING

WARNING: VASCULAR OCCLUSION, HEART FAILURE, and HEPATOTOXICITY

See full U.S. prescribing information for complete boxed warning

  • Vascular Occlusion: Arterial and venous thrombosis and occlusions have occurred in at least 27% of Iclusig treated patients, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures. Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients less than 50 years old, experienced these events. Monitor for evidence of thromboembolism and vascular occlusion. Interrupt or stop Iclusig immediately for vascular occlusion. A benefit risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy.
  • Heart Failure, including fatalities, occurred in 8% of Iclusig-treated patients. Monitor cardiac function. Interrupt or stop Iclusig for new or worsening heart failure.
  • Hepatotoxicity, liver failure and death have occurred in Iclusig-treated patients. Monitor hepatic function. Interrupt Iclusig if hepatotoxicity is suspected.

Vascular Occlusion: Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in at least 27% of Iclusig-treated patients from the phase 1 and phase 2 trials. Iclusig can also cause recurrent or multi-site vascular occlusion. Overall, 20% of Iclusig-treated patients experienced an arterial occlusion and thrombosis event of any grade. Fatal and life-threatening vascular occlusion has occurred within 2 weeks of starting Iclusig treatment and in patients treated with average daily dose intensities as low as 15 mg per day. The median time to onset of the first vascular occlusion event was 5 months. Patients with and without cardiovascular risk factors have experienced vascular occlusion although these events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidemia. Interrupt or stop Iclusig immediately in patients who develop vascular occlusion events.

Heart Failure: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in 5% of Iclusig-treated patients (22/449). Eight percent of patients (35/449) experienced any grade of heart failure or left ventricular dysfunction. Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and treat as clinically indicated, including interruption of Iclusig. Consider discontinuation of Iclusig in patients who develop serious heart failure.

Hepatotoxicity: Iclusig can cause hepatotoxicity, including liver failure and death. Fulminant hepatic failure leading to death occurred in an Iclusig-treated patient within one week of starting Iclusig. Two additional fatal cases of acute liver failure also occurred. The fatal cases occurred in patients with blast phase CML (BP-CML) or Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Severe hepatotoxicity occurred in all disease cohorts. Iclusig treatment may result in elevation in ALT, AST, or both. Monitor liver function tests at baseline, then at least monthly or as clinically indicated. Interrupt, reduce or discontinue Iclusig as clinically indicated.

Hypertension: Treatment-emergent hypertension (defined as systolic BP≥140 mm Hg or diastolic BP≥90 mm Hg on at least one occasion) occurred in 67% of patients (300/449). Eight patients treated with Iclusig (2%) experienced treatment-emergent symptomatic hypertension as a serious adverse reaction, including one patient (<1%) with hypertensive crisis. Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath In 131 patients with Stage 1 hypertension at baseline, 61% (80/131) developed Stage 2 hypertension. Monitor and manage blood pressure elevations during Iclusig use and treat hypertension to normalize blood pressure. Interrupt, dose reduce, or stop Iclusig if hypertension is not medically controlled.

Pancreatitis: Clinical pancreatitis occurred in 6% (28/449) of patients (5% Grade 3) treated with Iclusig. Pancreatitis resulted in discontinuation or treatment interruption in 6% of patients (25/449). The incidence of treatment-emergent lipase elevation was 41%. Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then monthly thereafter or as clinically indicated. Consider additional serum lipase monitoring in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse. Dose interruption or reduction may be required. In cases where lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, interrupt treatment with Iclusig and evaluate patients for pancreatitis. Do not consider restarting Iclusig until patients have complete resolution of symptoms and lipase levels are less than 1.5 x ULN.

Neuropathy: Peripheral and cranial neuropathy have occurred in Iclusig-treated patients. Overall, 13% (59/449) of Iclusig-treated patients experienced a peripheral neuropathy event of any grade (2%, grade 3/4). In clinical trials, the most common peripheral neuropathies reported were peripheral neuropathy (4%, 18/449), paresthesia (4%, 17/449), hypoesthesia (2%, 11/449), and hyperesthesia (1%, 5/449). Cranial neuropathy developed in 1% (6/449) of Iclusig-treated patients (<1% grade 3/4).

Of the patients who developed neuropathy, 31% (20/65) developed neuropathy during the first month of treatment. Monitor patients for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paresthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness. Consider interrupting Iclusig and evaluate if neuropathy is suspected.

Ocular Toxicity: Serious ocular toxicities leading to blindness or blurred vision have occurred in Iclusig-treated patients. Retinal toxicities including macular edema, retinal vein occlusion, and retinal hemorrhage occurred in 3% of Iclusig-treated patients. Conjunctival or corneal irritation, dry eye, or eye pain occurred in 13% of patients. Visual blurring occurred in 6% of the patients. Other ocular toxicities include cataracts, glaucoma, iritis, iridocyclitis, and ulcerative keratitis. Conduct comprehensive eye exams at baseline and periodically during treatment.

Hemorrhage: Serious bleeding events, including fatalities, occurred in 5% (22/449) of patients treated with Iclusig. Hemorrhagic events occurred in 24% of patients. The incidence of serious bleeding events was higher in patients with accelerated phase CML (AP-CML), BP-CML, and Ph+ ALL. Most hemorrhagic events, but not all occurred in patients with grade 4 thrombocytopenia. Interrupt Iclusig for serious or severe hemorrhage and evaluate.

Fluid Retention: Serious fluid retention events occurred in 3% (13/449) of patients treated with Iclusig. One instance of brain edema was fatal. In total, fluid retention occurred in 23% of the patients. The most common fluid retention events were peripheral edema (16%), pleural effusion (7%), and pericardial effusion (3%). Monitor patients for fluid retention and manage patients as clinically indicated. Interrupt, reduce, or discontinue Iclusig as clinically indicated.

Cardiac Arrhythmias: Symptomatic bradyarrhythmias that led to a requirement for pacemaker implantation occurred in 1% (3/449) of Iclusig-treated patients. Advise patients to report signs and symptoms suggestive of slow heart rate (fainting, dizziness, or chest pain). Supraventricular tachyarrhythmias occurred in 5% (25/449) of Iclusig-treated patients. Atrial fibrillation was the most common supraventricular tachyarrhythmia and occurred in 20 patients. For 13 patients, the event led to hospitalization. Advise patients to report signs and symptoms of rapid heart rate (palpitations, dizziness). Interrupt Iclusig and evaluate.

Myelosuppression: Severe (grade 3 or 4) myelosuppression occurred in 48% (215/449) of patients treated with Iclusig. The incidence of these events was greater in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL than in patients with CP-CML. Obtain complete blood counts every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated, and adjust the dose as recommended.

Tumor Lysis Syndrome: Two patients (<1%) with advanced disease (AP-CML, BP-CML, or Ph+ ALL) treated with Iclusig developed serious tumor lysis syndrome. Hyperuricemia occurred in 7% (30/449) of patients overall; the majority had CP-CML (19 patients). Due to the potential for tumor lysis syndrome in patients with advanced disease, ensure adequate hydration and treat high uric acid levels prior to initiating therapy with Iclusig.

Compromised Wound Healing and Gastrointestinal Perforation: Since Iclusig may compromise wound healing, interrupt Iclusig for at least 1 week prior to major surgery. Serious gastrointestinal perforation (fistula) occurred in one patient 38 days post-cholecystectomy.

Embryo-Fetal Toxicity: Iclusig can cause fetal harm. If Iclusig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Iclusig, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Advise women to avoid pregnancy while taking Iclusig.

Most common non-hematologic adverse reactions: (≥20%) were hypertension, rash, abdominal pain, fatigue, headache, dry skin, constipation, arthralgia, nausea, and pyrexia. Hematologic adverse reactions included thrombocytopenia, anemia, neutropenia, lymphopenia, and leukopenia.

Please see the full Prescribing Information for Iclusig, including the Boxed Warning, for additional important safety information.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, mit bahnbrechenden Arzneimitteln das Leben von Krebspatienten zu verbessern. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderer schwer zu behandelnder Krebsformen weiter zu entwickeln .ARIAD entwirft mithilfe rechner- und strukturgestützter Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bislang verfügbaren Krebstherapien überwinden sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“, darunter insbesondere der Zeitplan und der Erfolg der Wiederaufnahme des kommerziellen Vertriebs von Iclusig; die Fähigkeit des Unternehmens, die vier Auflagen für die Phase nach Inverkehrbringen zur Zufriedenheit der US-Zulassungsbehörde FDA zu erfüllen; der Zeitplan und die Ergebnisse der verstärkten Pharmakovigilanzstudie, der prospektiven Beobachtungsstudie und der Langzeitnachbeobachtung von Teilnehmern an klinischen Studien zu Iclusig; der Zeitplan, die Aufnahme von Patienten und die Ergebnisse der randomisierten, mehrarmigen Studie zur Beschreibung verschiedener Iclusig-Dosierungen sowie das Sicherheitsprofil von Iclusig, das kontinuierlich weiter untersucht wird. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen diversen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Zeitpläne und Leistungen maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem insbesondere präklinische Daten und klinische Daten aus der frühen Phase der klinischen Entwicklung, die sich in späteren klinischen Studien möglicherweise nicht wiederholen lassen, die mit unserer Forschungsarbeit sowie mit Entwicklungs-, Herstellungs- und sonstigen Aktivitäten verbundenen Kosten, die Durchführung, Zeitplanung und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien über unsere Produktkandidaten, das Vorliegen ausreichender Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel sowie sonstige Faktoren, die in den öffentlichen Eingaben des Unternehmens bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC ausführlicher erläutert werden. Zum Ausgabedatum sind die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen nach Ansicht des Unternehmens zutreffend. Das Unternehmen hat jedoch nicht die Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um die Aussagen an tatsächliche Ergebnisse oder veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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