Asiens erstes verschreibungspflichtiges „digitales Therapeutikum“ in Japan zugelassen. App zur Behandlung von Nikotinsucht mit CO Checker erhält behördliche Genehmigung – CureApp, Inc.
(28.08.2020, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - CureApp, Inc.
Eintritt in ein neues Zeitalter, in dem innovative Behandlungen mit einer App versehen werden
Die weltweit erste App-basierte Nikotinsuchtbehandlung
CureApp, Inc. (Hauptsitz: Chuo-ku, Tokio; CEO: Kohta Satake) erhielt am 21. August 2020 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die behördliche Genehmigung für die Herstellung und den Verkauf von Asiens erster therapeutischen App, der „CureApp SC App zur Behandlung von Nikotinsucht und CO Checker“ (im Folgenden: CureApp SC). Das Unternehmen plant derzeit die Erstattung von Versicherungskosten und die Freigabe von CureApp SC im Geschäftsjahr 2020.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200827005778/de/
The World’s First App-based Nicotine Addiction Treatment (Photo: Business Wire)
CureApp SC
CureApp SC ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät, das Patienten hilft, die eine ambulante Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten. Das Gerät unterstützt Patienten bei ihrem Versuch, mit dem Rauchen in einer häuslichen Umgebung aufzuhören.
Das Produkt besteht aus drei Komponenten, einer Patienten-App, einer Arzt-App und einem tragbaren CO-Checker. Die Patienten-App nutzt die Tatsache, dass ein Smartphone immer an der Seite des Patienten ist, und ermöglicht eine personalisierte Anleitung basierend auf dem Therapiestatus und -zustand eines Patienten. Die Patienten-App wird zusammen mit dem tragbaren CO Checker verwendet, mit dem Patienten die Kohlenmonoxidkonzentration in ihrem Atem zu Hause genau messen können. Vor der App wurden die Einstellungen für Zuhause und Arbeit in einem Behandlungsprogramm als „leere“ Zeiträume angesehen, in denen ein Arzt keine Intervention durchführen konnte. Die Unterstützung von Patienten in solchen Situationen verbessert die Erfolgsrate der Raucherentwöhnung. Details zum Zustand des Patienten, die über die Patienten-App und den CO-Checker abgerufen werden, werden den Ärzten über die Arzt-App mitgeteilt. Die Arzt-App bietet Ärzten einen besseren Einblick in die Reaktion des Patienten auf Behandlungen zwischen den Kontrolluntersuchungen, sodass sie qualitativ hochwertigere Behandlungen zur Raucherentwöhnung anbieten und eine höhere Effizienz erzielen können.
Von Ärzten verschriebene „Therapeutika-Apps“ für Erkrankungen stellen eine neue Behandlungsform dar, die sowohl in Japan als auch im Ausland großes Interesse weckt. In Europa und den USA gibt es therapeutische Apps, die bereits die behördliche Zulassung erhalten haben und Patienten im Rahmen nationaler und privater Versicherungssysteme verschrieben wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CureApp SC wurde durch klinische Studien nachgewiesen. Nach der vorläufigen Genehmigung durch die Arbeitsgruppe Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostik, Rat für pharmazeutische Angelegenheiten und Lebensmittelhygiene der MHLW am 19. Juni erhielt CureApp SC am 21. August die offizielle behördliche Genehmigung durch die MHLW. Dies ist die weltweit erste therapeutische App, die die nationale Zulassung zur wirksamen Behandlung von Nikotinsucht erhalten hat.
Übersicht über CureApp SC
Markenname
CureApp SC App zur Behandlung von Nikotinsucht mit CO Checker
Allgemeiner Name
Hilfssystem zur Raucherentwöhnung
Zulassungsnummer
30200BZX00271000
Verwendungszweck und Wirkung
Therapeutisches Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung für Raucher mit Nikotinsucht
Genehmigungsdatum
21. August 2020
Herstellung und Verkauf
CureApp, Inc.
Für Anfragen von Medizinern zu diesem Produkt (CureApp SC-Teaser-Site)
https://sc.cureapp.com/d Zusammenfassung der klinischen Studien für dieses Produkt (CureApp-Blog)
https://cureapp.blogspot.com/2019/05/2019.html
Über Nikotinsucht
Nikotinsucht umfasst sowohl „körperliche als auch geistige Abhängigkeit“. Während Medikamente zur Raucherentwöhnung bei der Behandlung der körperlichen Abhängigkeit und der damit verbundenen Entzugssymptome wirksam sind, hatten die Ärzte Schwierigkeiten, die geistige Abhängigkeit mit herkömmlichen Ansätzen zu bekämpfen. Die Schwierigkeit ist auf körperliche und zeitliche Einschränkungen zurückzuführen, die Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Bereitstellung therapeutischer Interventionen außerhalb der Arztpraxis haben. Die Einschränkungen führen dazu, dass viele Patienten selbst gegen die Sucht kämpfen. In Japan liegt die Erfolgsquote der konventionellen ambulanten Behandlung zur Raucherentwöhnung nach einem Jahr weiterhin unter 30 % (*1). Es besteht ein großer Bedarf an einer wirksameren Behandlungsmethode.
Der rasante Anstieg der medizinischen Ausgaben in Japan ist auch als dringendes soziales Problem in den Fokus gerückt. Die wirtschaftlichen Verluste durch übermäßige medizinische Ausgaben und Arbeitsverluste durch Rauchen werden auf rund 4,3 Billionen Yen (*2) geschätzt. Es wird erwartet, dass diese therapeutische App die Raucherpopulation effektiv reduziert und damit die zukünftigen medizinischen Ausgaben einschränkt.
*1: Bericht über eine Umfrage zur Ermittlung der Erfolgsraten bei der Raucherentwöhnung bei zugelassenen medizinischen Einrichtungen, die die Nikotinabhängigkeitsraten messen (Umfrage 2009)
*2: Rauchen und Gesundheit – Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (https://www.mhlw.go.jp/content/000550455.pdf)
Nachricht von Kohta Satake, CEO von CureApp, Inc. und praktizierender Arzt
Innerhalb von sechs Jahren nach unserer Gründung konnten wir Japans erste therapeutische App erfolgreich entwickeln. In einigen Ländern werden bereits therapeutische Apps verschrieben, und viele Unternehmen aus der ganzen Welt verfolgen aggressiv neue Forschung und Entwicklung. Fälle wie unsere, in denen nach einer strengen Reihe klinischer Studien die behördliche Genehmigung erteilt wurde, sind jedoch nach wie vor selten. Ich habe im Laufe der Jahre unzählige Patienten als Lungenarzt gesehen, und ich bin sehr zuversichtlich, dass diese therapeuthische App für Nikotinabhängige, die die behördliche Genehmigung erhält, japanischen Rauchern einen neuen Ansatz zur Raucherentwöhnung bieten wird. Mit Blick auf die Zukunft werden wir unsere Bemühungen auf die Förderung von „App-basierten Therapeutika“ als neue Behandlungsmethode konzentrieren und gleichzeitig die Forschung und Entwicklung in Bezug auf Behandlungen für verschiedene andere Krankheiten neben der Nikotinsucht weiter vorantreiben.
Über CureApp, Inc.
CureApp, Inc. ist ein SaMD-Startup (Software-as-a-Medical-Device). CureApp produziert und vertreibt SaMDs („therapeutische Apps*“), die auf fortschrittlicher Softwaretechnologie und medizinischen Erkenntnissen sowie strenger Forschung und Entwicklung basieren. Das Unternehmen hat daran gearbeitet, einen neuen Gesundheitsdienst in Japan einzurichten, der App-basierte Therapeutika anbietet.
Zu den therapeutischen Apps, die derzeit in Forschung und Entwicklung sind, gehört eine App zur Behandlung von Nikotinsucht, die gemeinsam mit der Abteilung für Lungenmedizin, Abteilung für Medizin, Keio Universität, School of Medicine, entwickelt wurde. Eine App zur Behandlung von alkoholfreier Steatohepatitis (NASH) wurde gemeinsam mit dem Krankenhaus der Universität Tokio entwickelt und befindet sich derzeit in klinischen Studien. Und eine App zur Behandlung von Bluthochdruck, die gemeinsam mit der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin der Jichi Medical University entwickelt wurde und klinische Studien durchläuft.
CureApp entwirft nicht nur Apps für medizinische Einrichtungen, sondern nutzt auch das im Laufe der Entwicklung gesammelte Wissen, um Unternehmen Apps zur Verbesserung des Lebensstils bereitzustellen. Dieses mobile Gesundheitsprogramm, das „Ascure-Programm zur Raucherentwöhnung“, wurde über 180 Unternehmen, Krankenkassen und Kommunen vorgestellt.
CureApp plant die schrittweise Einführung dieser „digitalen Gesundheitslösung aus Japan“ weltweit, basierend auf dem in Japan etablierten Modell.
*Bitte kontaktieren Sie uns über die angegebenen Kontaktdaten, um ein unabhängiges Interview zum Inhalt dieser Pressemitteilung zu vereinbaren.
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