AstraZeneca präsentiert positive Tagrisso (Osimertinib) Follow-up-Daten zu Lungenkrebs auf der ELCC 2016

(15.04.2016, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - AstraZeneca

Phase-I-Erstlinien-Tagrisso-Daten belegen eine objektive Ansprechrate von 77% und ein progressionsfreies Überleben von 19,3 Monaten bei Patienten mit EGFRm NSCLC 1

Die aktualisierten Ergebnisse für vorbehandelte Patienten mit EGFR T790M mutationspositivem NSCLC liefern weitere Bestätigung für die Zulassungen in jüngster Vergangenheit in den USA, in der EU und Japan

AstraZeneca veröffentlichte heute auf der European Lung Cancer Conference (ELCC) 2016 neue erweiterte Phase-I-Follow-up-Daten zu Osimertinib in den Erst- und Zweitlinienbehandlungen von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Late-Breaker-Präsentationen bestätigten das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Osimertinib , das im Rahmen des klinischen Studienprogramms AURA erstellt wurde.

Die Phase-I-Daten aus der AURA-Studie zu Osimertinib, die im Rahmen einer Erstlinienbehandlung an 60 Patienten untersucht wurden (zusammengefasst in 80-mg- und 160-mg-Dosiskohorten) mit fortgeschrittenem EGFR mutationspositivem NSCLC zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR, ein Maß für den Tumorrückgang) von 77% (95% Konfidenzintervall (CI): 64%-87%) und ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 19,3 Monaten, wobei 55% der Patienten nach 18 Monaten progressionsfrei (95% CI: 41%-67%) blieben.1 Die mittlere Ansprechdauer (DoR) war zum Zeitpunkt des Datenabschlusses nicht kalkulierbar (NC) (95% CI: 12,5 Monate bis nicht kalkulierbar), wobei 53% der Patienten nach 18 Monaten weiter ansprachen (95% CI: 36%-67%).1 Von den 60 Erstlinienpatienten litten fünf unter Tumoren mit der T790M Mutation zum Zeitpunkt der Diagnose (bekannt als De-novo-Patienten) und alle fünf dieser Patienten zeigten ein dauerhaftes Ansprechen.1 Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehörten Hautausschlag (gesamt: 78%; 2% Grad 3 oder höher), Diarrhoe (gesamt: 73%; 3% Grad 3 oder höher), trockene Haut (gesamt: 58%; keine Grad 3 oder höher) und Paronychie (gesamt: 50%; 3% Grad 3 oder höher). Alle Ereignisse vom Grad 3 oder höher in diesen Kategorien wurden bei einer Dosis von 160 mg beobachtet.1

Klaus Edvardsen, Vice President, Clinical Oncology and Interim Head of Oncology, Global Medicines Development bei AstraZeneca, erklärte: „Im Rahmen einer Phase-I-Studie mit Osimertinib als Erstlinientherapie bei EGFR mutationspositivem NSCLC (EGFRm) konnten wir stets ein dauerhaftes Ansprechen beobachten. In vielen Fällen hielt das Ansprechen für mindestens 18 Monate an. Dies gilt auch für eine kleine Gruppe von Patienten mit der zum Zeitpunkt der Diagnose festgestellten T790M Mutation. Die laufende FLAURA-Phase-III-Studie wird das Potenzial einer Dosis von 80 mg Osimertinib im Rahmen eines First-Line-EGFRm-Settings zusätzlich verdeutlichen.”

Die aktualisierten zusammengefassten Ergebnisse der AURA-Phase-II-Studien an 411 vorbehandelten Patienten mit EGFR T790M mutationspositivem NSCLC, die mit 80-mg-Dosismengen Osimertinib behandelt wurden , zeigten ein mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) von 11 Monaten (95% CI: 9,6-12,4 Monate), eine objektive Ansprechrate (ORR) von 66% (95% CI: 61%-71%) und eine mittlere Ansprechdauer (DoR) von 12,5 Monaten (95% CI:11,1 Monat bis nicht kalkulierbar). 2Die zusammengefassten, mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden Daten belegen folgende unerwünschte Ereignisse im Rahmen der AURA-Phase-II-Studien: Hautausschlag (gesamt: 41%; weniger als 1% vom Grad 3 oder höher), Diarrhoe (gesamt: 38%; weniger als 1% vom Grad 3 oder höher), trockene Haut (gesamt: 30%; keine vom Grad 3 oder höher) und Paronychie (gesamt: 29%; keine vom Grad 3 oder höher). Interstitielle Lungenerkrankungen wurden bei 12 Patienten beobachtet (gesamt: 3%; 2% Grad 3 oder höher), Hyperglykämie bei einem Patienten (gesamt: weniger als 1%; keine vom Grad 3 oder höher) und QT-Verlängerung bei 14 Patienten (gesamt: 3%; 1% vom Grad 3 oder höher).2

Osimertinib wurde in jüngster Vergangenheit für ein beschleunigtes Verfahren als erste indizierte Behandlung für Patienten mit metastasiertem EGFR T790M mutationspositivem NSCLC in den USA,3 in der EU4 und Japan zugelassen.5 Die laufende konfirmatorische AURA3-Phase-III-Studie beurteilt Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib im Vergleich mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR T790M mutationspositivem NSCLC, deren Krankheit nach einer Vorbehandlung mit EGFR-TKI fortgeschritten war.6

AstraZeneca führt seine Studien auch im Rahmen einer adjuvanten Therapie und lokal fortgeschrittener/metastasierter First-Line-EGFRm-Settings7,8, an Patienten mit und ohne Hirnmetastasen,9 bei leptomeningealen Metastasen und in Verbindung mit anderen Präparaten fort.10,11

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HINWEISE AN REDAKTEURE

Über das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC)

Lungenkrebs ist für etwa ein Drittel der Krebstodesfälle verantwortlich und damit die führende krebsinduzierte Todesursache bei Frauen und Männern. Es versterben mehr Patienten an diesem Krebstypus als an Brust-, Prostata- oder Darmkrebs zusammen.12 Patienten mit EGFR mutationspositivem NSCLC (10-15% der NSCLC-Patienten in Europa13 und 30-40% dieser Patienten in Asien14 ) sind sensitiv gegenüber aktuell verfügbaren EGFR-TKIs, die für das Tumorwachstum relevante Signalwege blockieren.15 Dennoch kommt es in fast allen Fällen zum Fortschreiten der Erkrankung aufgrund einer Resistenz gegen die Therapie. 16 Bei etwa zwei Drittel der Patienten, die mit den zugelassenen EGFR-TKIs Gefitinib oder Erlotinib behandelt werden, ist für diese Resistenz die Sekundärmutation T790M verantwortlich.16

Über Osimertinib

Osimertinib (80mg-Tablette 1x täglich) ist das erste Medikament, das zugelassen ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem EGFR T790M mutationspositivem NSCLC.3,4,5 Nicht-klinische in vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib ein hochpotenter Inhibitor mutierter EGFR-Phosphorylierung von einer Reihe von klinisch relevanten EGFR und T790M mutationspositiven NSCLC-Zelllinien ist. Der Wirkstoff zeigt eine signifikant geringere Aktivität gegen EGFR-Wildtyp-Zelllinien.17

Osimertinib wird derzeit in der AURA3 Phase-III-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR T790M mutationspositivem NSCLC, bei denen die Erkrankung nach einer EGFR-TKI-Therapie vorangeschritten ist, gegenüber einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie getestet.6 Zudem wird der Wirkstoff als adjuvante Therapie und im metastasierten First-Line-Setting bei Patienten7,8 mit oder ohne Hirnmetastasen9 und bei leptomeningualen Metastasen untersucht. Osimertinib wird auch in Kombinationen mit anderen Wirkstoffen getestet.10,11

Über AstraZeneca in der Onkologie

Die Onkologie ist ein Therapiebereich, in dem AstraZeneca über eine lange Tradition verfügt. Das Unternehmen bietet ein wachsendes Portfolio an neuen Medikamenten, die über das Potenzial verfügen, das Leben von Patienten und die Zukunft von AstraZeneca gravierend zu verändern. Mit mindestens 6 neuen Medikamenten, die zwischen 2014 und 2020 auf den Markt gebracht werden, und einer breiten Pipeline an kleinen Molekülen und Biologika in der Entwicklung sind wir bestrebt, New Oncology als eine der sechs Wachstumsplattformen von AstraZeneca voranzubringen, die sich auf Lungen-, Eierstock-, Brust und Blutkrebs konzentrieren, Über unsere Kernkompetenzen hinaus pflegen wir innovative Partnerschaften und tätigen Investitionen, um die Umsetzung unserer Strategie zu beschleunigen, wie unsere Investition in Acerta Pharma im Bereich Hämatologie bereits zeigen konnte.

Durch Nutzung der Leistungsfähigkeit der vier wissenschaftlichen Plattformen -- Immunonkologie, genetische Treiber von Krebs und Resistenzen, DNA-Reparatur und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate -- und seinen Einsatz für die Entwicklung personalisierter Kombinationen verfolgt AstraZeneca die Vision, die Krebsbehandlung neu zu definieren und eines Tages Krebs als Todesursache auszuschließen.

Über AstraZeneca

AstraZeneca ist ein globales, innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, vorwiegend in drei Therapiefeldern: Atemwegs-, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen (RIA), Herzkreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (CVMD) und Onkologie und neurologische und Infektionserkrankungen . AstraZeneca ist in über 100 Ländern vertreten und seine innovativen Medikamente werden von Millionen von Patienten in aller Welt verwendet. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.astrazeneca.com.

1 Ramalingam SS, et al. Osimertinib (AZD9291) as first-line treatment for EGFR mutation-positive advanced NSCLC: updated efficacy and safety results from two Phase I expansion cohorts. Abstract LBA1_PR [Oral Presentation]. Präsentiert auf der European Lung Cancer Conference, 13.-16. April 2016, Genf, Schweiz.

2 Yang JCH, et al. Osimertinib (AZD9291) in pre-treated patients with T790M-positive advanced NSCLC: updated Phase I and pooled Phase II results. Abstract LBA2_PR [Oral Presentation]. Präsentiert auf der European Lung Cancer Conference, 13.-16. April 2016, Genf, Schweiz

3 AstraZeneca PLC. TAGRISSO™ (AZD9291) zugelassen von der US-amerikanischen FDA für Patienten mit EGFR T790M mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Ausgestellt am 13. November 2015. Verfügbar unter: https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2015/TAGRISSO-AZD9291-approved-by-the-US-FDA-for-patients-with-EGFR-T790M-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-13112015.html. Letzte Aktualisierung: April 2016.

4 AstraZeneca PLC. TAGRISSO™ (Osimertinib) zugelassen in der EU als First-in-Class-Behandlung für Patienten mit metastasiertem EGFR T790M mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Ausgestellt am 3. Februar 2016. Verfügbar unter: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-osimertinib-approved-in-eu-as-first-in-class-treatment-for-lung-cancer-03022016.html. Letzte Aktualisierung: April 2016.

5 AstraZeneca PLC. Tagrisso™ (Osimertinib) zugelassen in Japan für Patienten mit metastasiertem EGFR T790M mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Ausgestellt am 29. März 2016. Verfügbar unter: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-approved-in-japan-for-patients-with-egfr-t790m-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-29032016.html. Letzte Aktualisierung: April 2016.

6 National Institutes of Health. AZD9291 Versus Platinum-Based Doublet-Chemotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (AURA3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1. Letzte Aktualisierung: April 2016.

7 National Institutes of Health. AZD9291 Versus Placebo in Patients With Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, Following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA). Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1. Letzte Aktualisierung: April 2016.

8 National Institutes of Health. AZD9291 Versus Gefitinib or Erlotinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (FLAURA). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1. Letzte Aktualisierung: April 2016.

9 National Institutes of Health. Oral Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors, AZD3759 or AZD9291, in Patients Who Have Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (BLOOM). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1. Letzte Aktualisierung: April 2016.

10 National Institutes of Health. Study of AZD9291 Plus MEDI4736 Versus AZD9291 Monotherapy in NSCLC After Previous EGFR TKI Therapy in T790M Mutation Positive Tumours (CAURAL). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454933?term=CAURAL&rank=1. Letzte Aktualisierung: April 2016.

11 National Institutes of Health. AZD9291 in Combination With Ascending Doses of Novel Therapeutics. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1. Letzte Aktualisierung: April 2016.

12 GLOBOCAN (2012). Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Letzte Aktualisierung: April 2016.

13 Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR mutation testing on cytological and histological samples in non-small cell lung cancer: a Polish, single institution study and systematic review of European incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-12.

14 Ellison G, et al. EGFR mutation testing in lung cancer: a review of available methods and their use for analysis of tumour tissue and cytology samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.

15 Langer CJ, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibition in Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Is Afatinib Better or Simply Newer? Journal of Clinical Oncology. 2013;31(27);3303-3305

16 Yu HA, et al. Analysis of Tumour Specimens at the Time of Acquired Resistance to EGFR-TKI Therapy in 155 Patients with EGFR-Mutant Lung Cancer. Clin Cancer Research:2013:19(8):2240-2246

17 Cross DAE, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4:1046-61.

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