Asuragen erhält das CE-Zeichen von QuantideX® qPCR BCR-ABL Kits auf dem cobas z 480 Analyzer von Roche Diagnostics

(17.01.2018, Pharma-Zeitung.de) AUSTIN, Texas - Copyright by Business Wire - Asuragen, Inc.

Asuragen, Inc., ein globales Unternehmen für molekulardiagnostische Produkte, das die Behandlung von Patienten in der Genetik und Onkologie verändert, indem es Krankenhaus- und Referenzlaboren komplexe molekulare Tests bietet, gab heute bekannt, dass es sein CE-Zeichen des QuantideX® qPCR BCR-ABL IS Kits und QuantideX® qPCR BCR-ABL minor Kits für die klinische Verwendung auf dem cobas z 480 Analyzer von Roche Diagnostics erweitert hat. Die ausgezeichnete Sensitivität und Präzision der Assays unterstützt Kliniker in der sich schnell entwickelnden europäischen klinischen Praxis der Therapieeinstellung für Langzeit-Responder mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapien. Die verfügbaren Plattformen, zu denen auch das Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR-Instrument gehört, verbessern die Reichweite des Portfolios in Europa und Lateinamerika.

„Als globaler Lösungsanbieter sind wir bestrebt, sicherzustellen, dass unsere erstklassigen CML-Überwachungstests überall verfügbar sind, um aussagekräftige Antworten zu liefern, die sich auf Patientenentscheidungen auswirken können“, sagte Matthew McManus, MD, Ph.D., President und CEO von Asuragen. „Durch die Kompatibilität unseres BCR-ABL-Portfolios mit den Plattformen 7500 Fast Dx und cobas z 480 können wir noch mehr Patienten auf der ganzen Welt versorgen.“

Über das QuantideX® qPCR BCR-ABL-Portfolio

Das QuantideX® Das qPCR BCR-ABL-Portfolio bietet Labors robuste, zuverlässige und umfassende Lösungen zur genauen und sensitiven Überwachung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die mit der TKI-Therapie behandelt werden. Das Portfolio umfasst:

  • QuantideX® qPCR BCR-ABL IS Kit – zum Nachweis und zur Quantifizierung der wichtigsten (e13a2, e14a2) BCR-ABL1-Fusionsproteine. Die Software meldet objektiv und automatisch Ergebnisse auf der internationalen Skala über ein Vier-Punkt-Kalibratorsystem, während das Produkt mit CE-Kennzeichnung auch ABL-Kopienzahl-Berichterstattung bietet, um die Übereinstimmung mit europäischen Konsensrichtlinien sicherzustellen. Es ist auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Überwachung der BCR-ABL-Spiegel bei CML-Patienten zugelassen, unabhängig von der TKI-Therapie oder dem Krankheitsmanagementansatz.
  • QuantideX® qPCR BCR-ABL minor Kit – zum Nachweis und Quantifizieren von kleineren (e1a2) BCR-ABL1-Fusionsproteinen. Die Ergebnisse werden automatisch sowohl als BCR-ABL1/ABL-Verhältnis als auch als ABL-Kopienzahl gemeldet. Es ist nur für den US-Export CE-gekennzeichnet.

Zu den wichtigsten Vorteilen der Assays gehören eine unübertroffene Sensitivität zur besseren Beurteilung der klinischen Reaktion, eine schnelle Time-to-Results-Methode mit minimalem Zeitaufwand, Multiplexed-Assay-Design für einen Durchsatz von bis zu 49 Proben und Armored RNA®-basierte Standards, die eine genaue RNA-Quantifizierung ermöglichen. Die QuantideX® qPCR BCR-ABL IS und minor Kits bieten validierte klinische Sensitivitäten, die jeweils Restmengen von bis zu 0,002 % IS (MR4,7 LOD) bzw. 0,0025 % (LR4,61) nachweisen, die beide mit klinisch repräsentativen Proben, nicht mit am Menschen abgeleiteten Zelllinien bestimmt wurden. Der einfache, optimierte und gemeinsame Arbeitsablauf beider Kits erleichtert die Implementierung und ermöglicht es Labors aller Größen, qualitativ hochwertige Routine-BCR-ABL-Tests anzubieten. Die Kits wurden in Tausenden von klinischen Proben validiert und bieten zusammen eine signifikante Abdeckung von großen und kleinen Bruchstellen.

Über Asuragen

Asuragen ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das die Art und Weise verändert, wie Patienten in der Genetik und Onkologie behandelt werden. Die Qualität, Einfachheit und Empfindlichkeit seiner Produkte ermöglicht Präzisionsmedizin in greifbare Nähe. Asuragens Diagnosesysteme, die aus proprietärer Chemie und Software bestehen, liefern mit breit angelegten Instrumentenplattformen überzeugende Antworten. Asuragen ist eine Produkt-Gießerei, die schnell und effizient aktuelle und neu entstehende klinische Bedürfnisse wie Krebsdiagnose und -überwachung, reproduktive Gesundheit und Alterung anspricht und Labore über die gesamte Lebensdauer eines Patienten mit ihren besten diagnostischen Tests versorgt. Für weitere Informationen besuchen Sie www.asuragen.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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