Asuragen veröffentlicht BCR-ABL1-Kalibratoren zur IS-Standardisierung

(31.10.2011, Pharma-Zeitung.de) AUSTIN, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - Asuragen, Inc.

Das Unternehmen Asuragen, Inc., hat heute die Markteinführung der sogenannten ARQ IS Calibrator Panels (*) bekannt gegeben, die Laboren bei der Standardisierung quantitativer Messungen von BCR-ABL1 nach der internationalen Skala (IS) behilflich sein sollen. Diese ARQ IS Calibrator Panels wurden in Zusammenarbeit mit Novartis und einer internationalen Gruppe von Laboren entwickelt, die sich für die BCR-ABL1-Standardisierung einsetzen. Lehrreiche Informationen zur BCR-ABL1-Standardisierung finden Sie auf www.whereareyouontheis.com.

Eine genaue molekulare Überwachung der BCR-ABL1-Fusionstranskriptwerte bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) wird durch Erfassung quantitativer Reverse-Transkriptase-PCR-Ergebnisse (RT-qPCR) auf der IS erreicht. Bis zur erst vor Kurzem durch das Expertenkomitee für biologische Standardisierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Einrichtung eines internationalen Standards konnte eine internationale Standardisierung der verschiedenen RT-qPCR-Verfahren nur durch langwierigen Probenaustausch mit einem IS-Referenzlabor erreicht werden. Die ARQ IS Calibrator Panels sind die ersten direkt gemäß dem internationalen genetischen Referenzpanel der WHO zur Quantifizierung von BCR-ABL1-Translokationen durch RQ-PCR kalibrierten Sekundärplatten (NIBSC-Code 09/138), die der internationalen Gemeinschaft für BCR-ABL1-Tests auf breiter Basis zur Verfügung gestellt werden.

„Es freut mich, dass Asuragen IS-Sekundärplatten nach dem ersten WHO-Referenzstandard entwickelt und vermarktet, da diese nur beschränkt verfügbar sind. Die globale Verfügbarkeit von IS-Referenzmaterial dürfte einen wichtigen Beitrag zu den weltweiten Verbesserungsbemühungen bei der Standardisierung von BCR-ABL1-Tests und der Behandlung von CML-Patienten darstellen“, sagte Dr. Nick Cross, Professor für Humangenetik an der medizinischen Fakultät der britischen Universität Southampton.

Die ARQ IS Calibrator Panels sind mit verschiedenen auf breiter Basis eingesetzten Assays kompatibel, darunter sowohl im Handel erhältliche Tests als auch Labortests (LDT). Die Kalibratoren wurden in einem breit angesetzten internationalen Feldversuch bei IS-Referenzlaboren und namhaften Kliniken geprüft. Der Versuch bestätigte, dass die ARQ IS Calibrator Panels mit den IS-Referenzwerten der WHO übereinstimmen und bei der Standardisierung von BCR-ABL1-Testergebnissen in noch nicht standardisierten Laboren behilflich sein können.

„Wir haben die ARQ IS Calibrator Panels in unserem Labor mit Erfolg geprüft, und diese sind ein einfaches Mittel zur Standardisierung unserer Ergebnisse anhand der internationalen Skala“, erklärte Dr. Bryan Betz, Assistenzprofessor und Technischer Leiter des Labors für Molekulardiagnostik an der Universität Michigan in den USA.

Wie beim Primärstandard der WHO verfügen die ARQ IS Calibrator Panels über vier verschiedene IS-Referenzwerte des Prozentverhältnisses. Die Kalibratoren können von Laboren zum Vergleich ihrer RT-qPCR-Verfahren mit einer großen Spanne an repräsentativen IS-Prozentverhältnissen sowie zur Routineüberwachung ihrer Assays auf mögliche Drifts verwendet werden. Für mehr Benutzerfreundlichkeit und Schutz vor allgegenwärtigen Ribonukleasen enthalten die ARQ IS Calibrator Panels die unternehmenseigene Technologie Armored RNA Quant® (ARQ) von Asuragen. Bei ARQ handelt es sich um robuste, stabile und gegen Ribonuklease resistente RNA-Moleküle, die mit diversen molekularen Techniken kompatibel und präzise quantifiziert und an einen Phosphat-Referenzwert gebunden sind, so dass Präzision bei Formulierungen und chargenübergreifende Einheitlichkeit sichergestellt werden können.

Die ARQ IS Calibrator Panels sind die neueste Ergänzung bei den Forschungsmitteln von Asuragen zu Leukämie, zu denen auch BCR/ABL1 Quant® (*), Signature® LTx v2.0 (*) und Signature® NPM1 Mutations (*) gehören, die in den USA direkt von Asuragen und im Ausland über das Netz an internationalen Vertriebshändlern erhältlich sind.

Über Asuragen

Asuragen ist ein vollständig integriertes Unternehmen für diagnostische Entwicklung und ein Anbieter pharmazeutischer Dienstleistungen. Das Portfolio an diagnostischen Produkten des Unternehmens umfasst den ersten validierten diagnostischen Mikro-RNA-Assay für Bauchspeicheldrüsenkrebs, quantitative RNA-Tests für Translokationen des Leukämiegens, innovative genetische Testlösungen für das Fragile-X-Gen (FMR1), Signature®-Onkologieprodukte zum qualitativen Nachweis von genetischen Translokationen und Mutationen in einer Vielzahl hämatologischer und solider Tumore, RNA-Stabilisierungstechnologien sowie branchenführende Kontrollen und Normen unter Verwendung der patentierten Technologie Armored RNA®. Asuragen verfügt nicht nur über einen hohen Grad an wissenschaftlicher Expertise und umfangreiche Möglichkeiten zur Assay-Entwicklung, sondern auch über CLIA- und GLP-Testdienste sowie eine etablierte cGMP-Fertigungsanlage. So kann das Unternehmen das gesamte Spektrum von Entdeckung und Tests über die Produktion bis hin zur Vermarktung abdecken. Weitere Informationen unter www.asuragen.com.

*Nur zu Forschungszwecken. Darf nicht für Diagnostikverfahren eingesetzt werden.

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Rollie Carlson, Präsident, 512-681-5200
rcarlson@asuragen.com






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