Aufnahme des ersten Patienten in die randomisierte kontrollierte PROTECT IV Studie zu Impella Herzpumpen
(16.04.2021, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Mass. - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Abiomed (NASDAQ:ABMD) hat bekannt gegeben, dass der erste Patient in PROTECT IV, eine umfangreiche prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen wurde. Die PROTECT IV Studie wurde konzipiert, um den Grad an klinischer Evidenz zu erreichen, der erforderlich ist, um einen Klasse 1-Behandlungsstandard in den Richtlinien für die Durchführung von perkutanen Hochrisiko-Koronarinterventionen (HRPCI) mit der Unterstützung von Impella Herzpumpen zu erreichen. Der erste Patient wurde am Ascension St. John Hospital in Detroit von Dr. Ted Schreiber, Chief of Cardiology am Ascension St. John Macomb-Oakland Hospital, und Dr. Amir Kaki, interventioneller Kardiologe und Director of Mechanical Circulatory Support am Ascension St. John Hospital in die Studie aufgenommen.
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Impella Clinical Pathway to Class I Guideline (Graphic: Business Wire)
Die zweiarmige Studie wird die Vorteile bei HRPCI Eingriffen mit der Unterstützung von Impella Herzpumpen im Vergleich zu HRPCI Eingriffen ohne die Unterstützung von Impella Herzpumpen untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zusammensetzung aus Tod (alle Ursachen), Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären (CV) Gründen innerhalb eines Zeitraums von mindestens einem Jahr. Die Studie hat ein adaptives Design. Sie zielt darauf ab, 1.252 Patienten an mehr als 100 Klinikstandorten in den USA und Europa aufzunehmen.
Die PROTECT IV Studie wird den technologischen Fortschritt sowie Fortschritte im Bereich bewährter Verfahrensweisen nutzen, die seit dem Abschluss des PROTECT II RCT und dem FDA pre-market approval der Impella 2.5 Herzpumpe für HRPCI Eingriffe bekannt geworden sind. Die Daten aus PROTECT II zeigten, dass die Impella 2.5 Herzpumpe im Vergleich mit der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) zu einer 29-prozentigen Reduktion der MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) führte, was als Zusammensetzung aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Wiederholungsbehandlungen innerhalb eines Zeitraums von mindestens 90 Tagen definiert wird.
PROTECT IV basiert auch auf PROTECT III, einer prospektiven Einzelarm-FDA-Studie nach Marktzulassung zur Nutzung der Impella 2.5 Herzpumpe und der Impella CP Herzpumpe bei HRPCI Eingriffen. Die im Rahmen des TCT Kongresses 2020 präsentierten Zwischenergebnisse belegten eine statistisch signifikante Verbesserung der 90-tägigen MACCE-Raten im Vergleich zu PROTECT II (15,0 % vs. 21,9 %, p=0,035) mit geringeren stationären Blutungskomplikationen (1,8 % vs. 12,5 %, p<0,001) trotz substantiell kränkerer und komplexerer Patienten. Mit Impella Herzpumpen durchgeführte perkutane Koronarinterventionen offenbarten höhere Raten optimaler und vollständiger Revaskularisierung, was zu verbessertem langfristigem Überleben und verbesserter Lebensqualität führt.
„Diese Studie zielt darauf ab, das höchste Niveau an wissenschaftlicher und klinischer Evidenz zu generieren, um endgültig belegen zu können, dass mit Impella Herzpumpen unterstützte perkutane Koronarinterventionen die Ergebnisse für Hochrisikopatienten verbessern, und wir sind nun äußerst erfreut, den ersten Patienten im Rahmen der Studie aufnehmen zu können“, so Dr. Schreiber. „Dr. Kaki und ich sind stolz auf das gesamte Team am Ascension St. John Hospital und darauf, dass wir uns an der Spitze der kardiovaskulären Forschung im Rahmen dieser richtungweisenden RCT-Studie befinden.“
Die Prüfärzte der Studie sind Dr. Gregg W. Stone, Professor of Medicine, Professor of Population Health Sciences and Policy und Director of Academic Affairs des Mount Sinai Heart Health System und Co-Director of Medical Research and Education der Cardiovascular Research Foundation, und Prof. Dr. med. Stephan Windecker, Klinikdirektor und Chefarzt der Abteilung Kardiologie des Swiss Cardiovascular Center in Bern (Schweiz).
„Bei PROTECT IV handelt es sich um eine richtungweisende Studie mit vielversprechendem Potenzial, die interventionelle Behandlung von Patienten mit komplexer Erkrankung der Herzkranzgefäße und linksventrikulärer Dysfunktion revolutionieren zu können“, so Dr. Stone. „Die Studie wurde unter wissenschaftlicher Leitung konzipiert, um das höchste Niveau an belastbaren Belegen zu finden und somit die Behandlung anzuleiten und die globalen klinischen Ergebnisse für diese Hochrisikopatienten verbessern zu können.“
„Diese Studie ist von größter Bedeutung für die Interventionskardiologie, da damit nachgewiesen wird, ob eine Entlastung mit Vorwärtsfluss im Verlauf einer Hochrisiko-PCI das Herz schützen und eine vollständigere Revaskularisierung und verbesserte langfristige Ergebnisse ermöglichen kann“, so Prof. Dr. med. Windecker.
Die PROTECT Studien werden von Abiomed im Rahmen des Engagements, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, gefördert. Weitere Informationen über PROTECT IV finden Sie unter HeartRecovery.com.
ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN
Die Geräte Impella 2.5® und Impella CP® haben die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI), wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen.
Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5 mit Smart Assist ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um Rechtsherzversagen oder -dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.
Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.abiomed.com.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Sauerstoffzufuhr. Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder Herstellung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemversagen die Erholung des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen können, wie sie in den regelmäßigen Berichten von Abiomed dargelegt sind, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich maßgeblich von den erwarteten Ergebnissen unterscheiden.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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