Auxogyn erhält FDA-Zulassung für sein Eeva™ System

(11.06.2014, Pharma-Zeitung.de) MENLO PARK, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Auxogyn, Inc.

Bahnbrechender Test ermöglicht beispiellose objektive Bewertung des Entwicklungspotenzials von Embryos

Auxogyn, Inc., ein Marktführer im Bereich weiblicher Fortpflanzungsmedizin, hat heute bekannt gegeben, dass sein erstes Produkt, das Eeva-System, die Zulassung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen ihrer De-novo-Klassifizierung erhalten hat. Dabei handelt es sich um ein Zulassungsverfahren für bestimmte neu- und einzigartige medizinische Geräte mit niedrigem bis mäßigem Risiko. Das Eeva-System ermöglicht es Ärzten im Bereich der In-vitro-Fertilisation (IVF), den rechtlich geschützten Eeva-Test anzubieten. Dabei handelt es sich um den ersten nichtinvasiven prognostischen Test, der objektive Informationen in Bezug auf die Embryoentwicklung liefert und der Optimierung von Behandlungsplänen für Patientinnen dient.

The Eeva System user station (Auxogyn, Inc.)

„Wir sind über die De-novo-Zulassung seitens der FDA für unser Eeva-System hoch erfreut und betrachten sie als einen signifikanten Meilenstein auf dem Gebiet der IVF“, so Lissa Goldenstein, Präsidentin und CEO von Auxogyn. „Wir haben uns einem strikten jahrelangen klinischen Überprüfungs- und Zulassungsverfahren unterworfen, um den Eeva-Test auf den Markt zu bringen. Die Zulassung schafft für IVF-Experten insofern eine neue Vertrauensebene, als sie erstmals quantitative Informationen haben, die zusätzlich zur herkömmlichen Morphologie herangezogen werden können, um die Entscheidung darüber zu erleichtern, welcher Embryo oder welche Embryonen übertragen werden sollen.“

Auxogyn hat sich dem Fortschritt in der Fortpflanzungsmedizin für Frauen verschrieben und nutzt dazu wissenschaftliche Entdeckungen für klinische Lösungen, die für Patientinnen bessere Ergebnisse erzeugen können. Die wissenschaftliche Grundlage für den Eeva-Test basiert auf bahnbrechenden Forschungs- und Entwicklungsarbeiten der Stanford University, die in „Nature Biotechnology“ veröffentlicht und im Magazin „TIME“ aufgrund ihrer klinischen Relevanz als einer der zehn bedeutendsten medizinischen Durchbrüche bezeichnet wurden. Beim Eeva-Test kommt rechtlich geschützte Software zum Einsatz, welche die Embryoentwicklung automatisch auf wissenschaftlich abgeleitete Zellteilungszeitparameter analysiert, was kontinuierlich über Video erfasst wird.

Die Zulassung des Eeva-Tests basiert auf einer multizentrischen prospektiven Studie, die den Test klinisch bestätigte und ihn als informativ befand, indem dadurch in Verbindung mit morphologischen Maßnahmen die Embryos mit dem höchsten Entwicklungspotenzial identifiziert werden konnten.1 Die Ergebnisse einer Studie, für die ein Ausschuss von fünf Embryologen den Eeva-Test begleitend einsetzte, zeigten, dass die Chancen eines Embryos, das entscheidende Blastozystenstadium am 5./6. Tag zu erreichen, bei jenen Embryos, für die ein Blastozystenstadium vorhergesagt wurde, 2,57-mal höher war als bei jenen, für die das Erreichen dieses Stadiums nicht vorhergesagt wurde.2 Durch die Verwendung des Eeva-Tests in Verbindung mit Morphologie stiegen die Chancen im Vergleich zu herkömmlicher morphologischer Einstufung um 53 Prozent.

„Der Eeva-Test stellt einen signifikanten Fortschritt auf dem Gebiet der IVF dar, der meiner Ansicht nach den Standard der Versorgung verändern wird“, erklärte Dr. G. David Adamson, reproduktiver Endokrinologe, CEO von Advanced Reproductive Care und früherer Präsident der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) und der Society of Assisted Reproductive Technologies (SART). „Mit dem Eeva-Test haben wir eine neuartige Informationsquelle, die uns, sofern sie zusammen mit herkömmlicher Morphologie verwendet wird, mehr Vertrauen in die für den Transfer ausgewählten Embryos sowie mehr klinische Informationen liefert, die wir mit unseren Patientinnen in Bezug auf ihren Behandlungsplan teilen können.“

Das Center for Disease Control berichtet, dass in den USA jedes achte Paar von Unfruchtbarkeit betroffen ist, wobei sich 40 Prozent für eine Behandlung entscheiden, häufig durch IVF. Nur etwa ein Drittel der IVF-Zyklen führt zu Lebendgeburten, und fast ein Drittel dieser Lebendgeburten sind Mehrlinge.3

„Wir teilen mit der klinischen IVF-Gemeinschaft das weithin anerkannte Ziel, die Mehrlingsgeburtenrate zu reduzieren, ohne die Erfolgsrate zu senken“, sagte Goldenstein. „Bei Auxogyn bekennen wir uns dazu, den Weg der IVF für Paare zu verbessern und ihnen eine bessere Chance auf ein erfolgreiches Resultat zu geben.“

Das Eeva-System hat das CE-Zeichen erhalten und ist in der Europäischen Union seit 2012 und in Kanada seit 2013 erhältlich. Im April 2014 wurde mit der Merck KGaA in Darmstadt eine Lizenzvereinbarung über das exklusive Recht zur Vermarktung des Eeva-Tests in Europa und Kanada unterzeichnet. Die spezielle biopharmazeutische Abteilung des Unternehmens ist im Bereich Fertilitätstherapie führend und konzentriert sich auf die Entwicklung von innovativer Wissenschaft, Medikamenten und Technologien, die das Potenzial haben, für IVF-Patientinnen bessere Resultate zu schaffen.

Auxogyn hat vor, den Eeva-Test gegen Ende des Jahres in den USA zu vermarkten.

1 Conaghan et al., 20132 Diamond et al.: Automated time-lapse analysis in adjunctive use with morphology is highly informative in allowing diverse embryologists to select embryos with high developmental potential (Automatisierte Zeitablauf-Analyse in Verbindung mit Morphologie ist sehr informativ und ermöglicht es diversen Embryologen, Embryos mit hohem Entwicklungspotenzial auszuwählen). Zur Präsentation beim Jahrestreffen der European Society for Human Reproduction and Embryology (2014) angenommen.3 CDC-Website, http://www.cdc.gov/art/

Über Auxogyn

Auxogyn ist im Bereich der reproduktiven Medizin führend und bietet neuartige wissenschaftliche und klinisch geprüfte Lösungen für IVF-Experten und deren Patientinnen an. Das Unternehmen nutzt wissenschaftliche Erkenntnisse über die frühe Embryoentwicklung für die Entwicklung klinischer Instrumente, die zu besseren Ergebnissen für Patientinnen führen. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, der Eeva-Test, liefert objektive Informationen über die Embryoentwicklung, die IVF-Experten und Patientinnen nutzen können, um wichtige Behandlungsentscheidungen zu treffen. Auxogyn befindet sich im Privatbesitz und wird von Kleiner Perkins Caufield & Byers, Merck Serono Ventures, SR One und TPG Biotech finanziert. Weitere Informationen finden Sie unter auxogyn.com oder folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter @Auxogyn.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Photos/Multimedia Gallery Available: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20140610006799/de/

Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.