Avedro meldet den Erhalt des vollständigen Antwortschreibens (Complete Response Letter) der FDA auf NDA für Hornhautquervernetzung
(31.03.2015, Pharma-Zeitung.de) WALTHAM, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Avedro, Inc.
Avedro, Inc., ein in Boston ansässiger Anbieter von augenmedizinischen Geräten und Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein vollständiges Antwortschreiben von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) hinsichtlich des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für die Riboflavin-Lösung/das KXL®-System zur Hornhautquervernetzung erhalten habe. Die Behörde verlangt weitere Informationen zu einigen wenigen Bereichen des Antrags für das Gerät, die jedoch in keinem Fall die im Rahmen des Antrags vorgelegten Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie betreffen.
„Wir sind enttäuscht über das Ergebnis der Prüfung und die sich daraus ergebenden Folgen für Patienten in den USA, die unter Keratokonus oder Hornhautektasie leiden und eine therapeutische Behandlung für die Bedrohung ihres Sehvermögens benötigen“, so Dr. David Muller, PhD, CEO von Avedro. „Trotz dieses Rückschlags arbeiten wir sorgfältig an der Lösung dieser offenen Fragen mit dem Ziel, diese dringend notwendige Behandlung so bald wie möglich anbieten zu können.“
Am 24. Februar 2015 hatte das Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee und Ophthalmic Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee der FDA zugunsten der Genehmigung des NDA zur Therapie von progressivem Keratokonus bzw. Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie gestimmt, wobei es sich in beiden Fällen um Orphan-Indikationen handelt. Keratokonus ist eine potenzielle Erblindungskrankheit, für die in den USA lediglich beschränkte therapeutische Behandlungsoptionen bestehen. Die Eye Bank Association of America stellte jüngst fest, dass jährlich über 6.800 Hornhauttransplantationen bei Patienten mit diagnostiziertem Keratokonus durchgeführt werden.1 Hornhautektasie ist ein seltenes Phänomen bei refraktiver Chirurgie, wie LASIK oder PRK. Es handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, die zur Erblindung führen kann. Sofern die Zulassung erteilt wird, wäre die augentherapeutische Riboflavin-Lösung/das KXL-System die erste von der FDA zugelassene Therapie für diese Orphan-Indikationen.
Über Avedro, Inc.
Avedro ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen für medizinische Geräte und Arzneimittel, das sich auf den Fortschritt in der Wissenschaft und Technologie der Hornhautquervernetzung und refraktiven Korrektur konzentriert.
Avedro vertreibt seine Produkte in diversen Ländern außerhalb der USA über ein Vertriebsnetz für augenmedizinische Geräte. Zu den mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten von Avedro gehören Instrumente wie das UV-X-Gerät, das KXL® und das KXL II™-System und damit verbundene unternehmenseigene Arzneimittel, wie die Formulierungen VibeX® und MedioCROSS®. Diese Systeme und Produkte kommen in verschiedenen Therapien zum Einsatz, darunter beschleunigte Quervernetzung für Keratokonus, Lasik Xtra® und PiXL™. Das KXL-System und die Arzneimittel von Avedro werden derzeit in einer offenen Studie mit 83 KXL-Systemen an klinischen Standorten in den USA angewendet. In den USA sind Avedro-Produkte nicht für den Handel zugelassen.
1 Eye Bank Association of America. (2014). 2013 Eye Banking Statistical Report. Washington, DC.
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