AVEO Oncology und EUSA Pharma melden vielversprechende Phase-1-Ergebnisse aus der Phase-1/2-Studie TiNivo zu Tivozanib und Nivolumab bei Nierenzellkarzinom

(06.11.2017, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Mass. & HEMEL HEMPSTEAD, England - Copyright by Business Wire - EUSA Pharma

Mündlicher Vortrag auf dem 16. Internationalen Nierenkrebssymposium

AVEO Oncology (NASDAQ: AVEO) und EUSA Pharma meldeten heute die Präsentation vielversprechender Ergebnisse aus dem laufenden Phase-1-Teil der Studie TiNivo, einer multizentrischen Phase-1/2-Studie zu Tivozanib (FOTIVDA®) in Kombination mit Bristol-Myers Squibbs Nivolumab (OPDIVO®), einem Immun-Checkpoint- bzw. PD-1-Hemmer zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK). Die Ergebnisse wurden am Freitag, den 3. November auf dem 16. Internationalen Nierenkrebssymposium in Miami vorgelegt, und zwar in einem mündlichen Vortrag mit dem Titel: „TiNivo: A Phase Ib Dose Escalation Trial of Tivozanib and Nivolumab in Renal Cell Carcinoma (TiNivo: Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zu Tivozanib und Nivolumab bei Nierenzellkarzinom). Der Referent war Dr. med. Laurence Albiges, Ph.D., Leiter der Urogenitalabteilung des Institute Gustave Roussy und Mitstudienleiter. Exemplare der Präsentation sind verfügbar unter www.aveooncology.com. Weitere Informationen erhalten Sie auch über EUSA Pharma Medical Information.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20171106005582/de/

An dem Phase-1-Teil der Studie nahmen sechs Patienten teil, drei davon mit nicht vorbehandeltem metastatischem NZK und drei, die sich einer Erstlinienbehandlung unterzogen hatten. Die NZK-Tumorhistologie zeigte fünf klarzellige Karzinome (eines davon mit sarkomatoiden Merkmalen) und eine papilläre Erkrankung. Tivozanib wurde den Patienten in zwei Gruppen mit eskalierender Dosis (1,0 mg/QD und 1,5 mg/QD) verabreicht in Kombination mit Nivolumab in einer konstanten Dosis von 240 mg alle 2 Wochen. Die Kombination wurde bis zur vollen Dosis und im Schema des Einzelwirkstoffs Tivozanib gut vertragen und es traten keine dosislimitierenden Toxizitäten auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (aller Grade) waren Hypertonie, Asthenie und nachlassender Appetit. Unerwünschte Reaktionen 4. Grades wurden nicht berichtet. Es wurden zwei Reaktionen 3. Grades über Zyklus 1 hinaus berichtet (Stomatitis und erhöhte ALT-Werte), die jedoch nicht zum Studienabbruch führten und gleichzeitig behandelt wurden. Zu den unbestätigten bisher besten Ansprechraten gehört ein teilweises Ansprechen (PR) von 67 Prozent (4/6) und eine 100-prozentige Krankheitskontrollrate (PR + stabile Erkrankung). Die Aufnahme von etwa 20 Patienten in den Phase-2-Teil der Studie läuft noch.

„Der kombinierte Einsatz von VEGF-TKIs und PD-1 beinhaltet das Potenzial für eine synergistische Aktivität gegen Nierenzellkarzinom, doch die meisten derartigen Kombinationen weisen in der Klinik eine hohe Toxizitätsrate auf“, erklärte Dr. Albiges. „Tivozanib hat mehrere charakteristische Eigenschaften, die seine Kombinierfähigkeit mit Checkpoint-Hemmern optimieren können, darunter die klassenweit höchste Selektivität für den VEGF-Rezeptor (Typ 1, 2 und 3) und damit weniger Off-Target-Effekte. Hinzu kommt die Fähigkeit, die regulatorischen T-Zellen signifikant zu reduzieren und damit die Immunaktivität gegen den Tumor zu verbessern. Das günstige Verträglichkeitsprofil von Tivozanib wurde gegenüber Sorafenib in der zulassungsrelevanten TIVO-1-Studie nachgewiesen und frühe Ergebnisse aus der TiNivo-Studie zeigen eine verträgliche Kombination und Hinweise auf vielversprechende Aktivität.“

„Unseres Erachtens sind die vorläufigen Verträglichkeits- und Aktivitätsergebnisse aus der TiNivo-Studie sehr ermutigend und wir meinen, dass sich darin allmählich das einzigartige Potenzial von Tivozanib-Immuntherapiekombinationen deutlich zeigt“, so Dr. med. Michael Needle, Chief Medical Officer von AVEO. „Wenn Immuntherapiekombinationen die Behandlungsergebnisse bei NZK weiterhin verbessern können, dann wird es immer wichtiger, die klassenbesten VEGF-Therapien und Immuntherapien einzusetzen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit in klar umrissenen Populationen mit dieser Erkrankung zu optimieren. Wir sind davon überzeugt, dass Tivozanib in diesem entstehenden Umfeld gut aufgestellt ist und freuen uns darauf, die Ergebnisse aus dem Phase-2-Teil von TiNivo in der ersten Hälfte des nächsten Jahres vorzulegen. Wir gehen zudem davon aus, in den nächsten Quartalen weitere Kombinationsstudien in die Wege zu leiten.“

Lee Morley, Chief Executive Officer von EUSA Pharma, sagte dazu: „Nach der unlängst erfolgten Zulassung von Tivozanib (FOTIVDA®) durch die Europäische Kommission als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NZK, verweisen erste Daten aus der TiNivo-Studie auf das Potenzial von Tivozanib im Umfeld der Kombinationsbehandlung mit Immuntherapien. Die ersten Ergebnisse aus der TiNivo-Studie sind vielversprechend und wir freuen uns darauf, in Partnerschaft mit AVEO neue und innovative Optionen auf der Basis des einzigartigen Profils von Tivozanib zu entwickeln, die für die künftige Behandlung von Patienten von Bedeutung sein werden.“

Über Tivozanib (FOTIVDA®)

Tivozanib (FOTIVDA®) ist ein einmal täglich oral verabreichter, gegen vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptoren gerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGFR-TKI), der von Kyowa Hakko Kirin entdeckt und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in der Europäischen Union sowie Norwegen und Island zugelassen wurde. Dabei handelt es sich um einen leistungsstarken, selektiven Inhibitor aller drei VEGF-Rezeptoren mit langer Halbwertzeit, der auf eine optimierte VEGF-Blockade abzielt und dabei gleichzeitig Off-Target-Toxizitäten gering halten soll, was potenziell zu einer verbesserten Wirksamkeit und minimalen Dosismodifikationen führt.1,2 Tivozanib wurde mit mehreren Tumorarten geprüft, darunter Nierenzell-, Darm- und Brustkrebs.

Über AVEO

AVEO Oncology (AVEO) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bestrebt ist, ein breites Portfolio an zielgerichteten Therapeutika für die Onkologie und andere Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf voranzubringen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung seines Hauptkandidaten Tivozanib, einen wirksamem, selektiven Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren 1, 2 und 3 mit langer Halbwertzeit zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen und anderen Krebserkrankungen in Nordamerika. AVEO nutzt mehrere Partnerschaften zur Entwicklung und Vermarktung von Tivozanib für onkologische Indikationen außerhalb Nordamerikas sowie für die Weiterentwicklung seiner Pipeline neuartiger therapeutischer Produktkandidaten zur Behandlung von Krebs und Kachexie (Wasting-Syndrom). Tivozanib (FOTIVDA®) wurde von der Europäischen Kommission für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) in der Europäischen Union plus Liechtenstein, Norwegen und Island zugelassen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.aveooncology.com.

Über EUSA Pharma

EUSA Pharma wurde im März 2015 gegründet und ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf Onkologie und onkologische Betreuung konzentriert. Das Unternehmen ist in Europa und den USA kommerziell tätig und verfügt über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in etwa 40 Ländern rund um den Globus. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Spezialpharmaunternehmen geführt und dank einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“ von AVEO, die mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Derartige Aussagen sind an Wörtern wie „davon ausgehen“, „überzeugt sein“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „möglicherweise“, „planen“, „potenziell“, „könnte“, „sollte“, „würde“, „bestrebt sein“, „sich freuen auf“, „voranbringen“, „Ziel“, „Strategie“, der Verneinung davon oder ähnlichen Ausdrucksweisen zu erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen derartige Kennwörter enthalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderen Aussagen über klinische, regulatorische und kommerzielle Pläne von AVEO und seinem Partnerunternehmen EUSA Pharma zur Weiterführung der Entwicklung von FOTIVDA® (Tivozanib), die Rolle und erwarteten Vorteile von Tivozanib und anderen TKI auf eigenständiger Basis oder in Kombination mit bzw. nach einer Immuntherapie, die erwartete Patientenaufnahme der TiNivo-Studie und Präsentation von TiNivo-Ergebnissen, die Erwartungen hinsichtlich potenzieller weiterer Zahlungen von EUSA Pharma, den Wert der Partnerschaften von AVEO bezüglich der Fortführung seiner Pipeline und die Strategie, Aussichten, Pläne und Ziele von AVEO, darunter auch speziell bezüglich Tivozanib. Den Erwartungen und Schätzungen von AVEO liegen Annahmen zugrunde, die sich als unrichtig erweisen können. Demzufolge wird den Lesern dringend angeraten, sich nicht über Gebühr auf diese Erwartungen und Schätzungen zu verlassen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse könnten maßgeblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen von AVEO dargestellten Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen, und zwar aufgrund einer Reihe bedeutender Faktoren, wie etwa die Risiken in Verbindung mit der Fähigkeit von AVEO, Zusammenarbeitsvereinbarungen mit Dritten abzuschließen und aufrechtzuerhalten, die Fähigkeit des Unternehmens und seiner Lizenznehmer und sonstiger Partner, die Entwicklungs- und Vermarktungsziele dieser Vereinbarungen zu erreichen, und die Fähigkeit von AVEO und seiner Lizenznehmer, die Sicherheit, Wirksamkeit und klinisch bedeutsamen Vorteile der Produktkandidaten von AVEO, einschließlich Tivozanib, zur Zufriedenheit der zuständigen Aufsichtsbehörden nachzuweisen. Hinzu kommen weitere Geschäftsrisiken für AVEO, darunter Risiken in Verbindung mit seiner Fähigkeit, die Patientenaufnahme und die klinischen Studien, einschließlich TIVO-3 und TiNivo, erfolgreich abzuschließen, die Fähigkeit von AVEO, alle auf seine Produktkandidaten anwendbaren aufsichtsrechtlichen Auflagen erstmals und dauerhaft einzuhalten, die Fähigkeit von AVEO, einen angemessenen Schutz seines geistigen Eigentums bezüglich seiner Produktkandidaten und Technologien zu erhalten und aufrechtzuerhalten, die Entwicklungen, Aufwendungen und Ergebnisse in Verbindung mit den laufenden Aktionärsklagen von AVEO, die Fähigkeit von AVEO, seine strategischen Pläne erfolgreich umzusetzen, die Fähigkeit von AVEO, den für seine Ziele erforderlichen hohen Finanzmittelbedarf zu beschaffen, darunter Ziele in Verbindung mit der Entwicklung und Vermarktung von Tivozanib, sowie Risiken in Verbindung mit ungeplantem Kapitalbedarf, ungünstigen allgemeinen wirtschaftlichen und branchenspezifischen Bedingungen, Wettbewerbsfaktoren und die Risiken, die im Abschnitt „Risk factors“ (Risikofaktoren) und im Jahresbericht von AVEO auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr und in anderen Unterlagen erläutert werden, die AVEO in Zukunft regelmäßig bei der SEC einreichen wird. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben die Ansichten von AVEO zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. AVEO geht davon aus, dass künftige Ereignisse und Entwicklungen Meinungsänderungen bewirken werden. Auch wenn AVEO zukunftsgerichtete Aussagen in Zukunft möglicherweise freiwillig aktualisieren wird, lehnt das Unternehmen eine Verpflichtung dazu ausdrücklich ab, soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichete Aussagen sollten darum nicht als Darstellung der Ansichten von AVEO zu einem anderen als dem Veröffentlichungsdatum dieser Pressemitteilung herangezogen werden.

Quellen

  • Fotivda (Tivozanib) SmPC August 2017
  • Motzer RJ, Nosov D, Eisen T, et al. J Clin Oncol 2013; 31(30): 3791-9.
  • Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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    EUSA Pharma
    Lee Morley, +44 (0)330 5001140
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