Avinger schließt Aufnahme von Patienten in globale klinische pAVK-Studie CONNECT II ab

(12.06.2012, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Avinger, Inc.

Ärzte besprechen experimentellen Einsatz von Ocelot, der allerersten Abbildungstechnologie für intravaskuläre Bereiche

Das medizintechnische Unternehmen Avinger, Inc., das innovative multifunktionale Katheter zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) herstellt, hat bekannt gegeben, dass die Aufnahme von Patienten in die weltweite klinische Studie CONNECT II erfolgreich abgeschlossen wurde. Bei pAVK handelt es sich um eine kaum wahrgenommene Epidemie, von der 8 bis 12 Millionen Erwachsene allein in den USA und 30 Millionen weltweit betroffen sind und die der Hauptgrund für Amputationen bei über 50-jährigen Patienten ist. Laut einer im Januar 2012 in der Zeitschrift Circulation der American Heart Association publizierten Studie handelt es sich bei pAVK um eine heimliche „Pandemie“, von der sogar mehr Frauen als Männer betroffen sind.

CONNECT II ist eine weltweite klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocelot, dem allerersten Katheter für Eingriffe bei chronischen Totalverschlüssen (CTO, englisch: Chronic Total Occlusion) mithilfe der Echtzeit-Technologie OCT (optische Kohärenztomografie) zur Abbildung der intravaskulären Bereiche, untersucht wurde. Damit können Ärzte vollständig verschlossene Arterien in den Beinen von pAVK-Patienten erkennen und durchdringen.

„Es freut uns, dass wir diesen signifikanten Meilenstein vorzeitig erreichen und bereits vielversprechende vorläufige Daten erfassen konnten“, sagte der CEO und Gründer von Avinger, Dr. John B. Simpson. „Wir schätzen die Teilnahme der Patienten und die Anstrengungen unserer Angestellten, der Studienärzte und ihres Forschungspersonals. Gemeinsam sind wir unserem Ziel, die Ocelot-Technologie für die bedürftigsten Patienten verfügbar zu machen, einen Schritt näher gerückt.“

Das Unternehmen wird im Oktober 2012 die Gesamtergebnisse von CONNECT II an der VIVA-Konferenz vorstellen und noch in diesem Sommer eine 510(k)-Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen, wobei man davon ausgeht, die 510(k)-Zulassung bis Ende 2012 zu erhalten. Um sicherzustellen, dass Ocelot während der Prüfung der 510(k)-Zulassung an Standorten der CONNECT-II-Studie in den USA eingesetzt werden kann, hat Avinger bei der FDA auch um Genehmigung für die Aufnahme und Behandlung weiterer 125 Patienten im Rahmen einer sogenannten Continued Access Cohort ersucht.

Ärzte aus den USA und aus aller Welt besprechen den Einsatz von Ocelot

Dr. Matthew Selmon, der Ko-Studienleiter von der Herzklinik in der texanischen Stadt Austin, berichtete: „Ich glaube, dass die Ergebnisse dieser Studie einen enormen Einfluss darauf haben werden, wie Ärzte Patienten mit schwerwiegender pAVK behandeln. Wir sind froh, dass eine Anfrage für Continued Access eingereicht worden ist. Dies bedeutet, dass die Herzklinik weiterhin Patienten mit Ocelot behandeln und ihre Mobilität rasch verbessern kann, sodass sie wieder gesünder werden und mehr Lebensqualität bekommen.“

„Das ist das allererste interventionelle Gerät, das uns eine Durchdringung total verschlossener Arterien in den Beinen anhand einer integrierten Kamera im Innern der Arterie ermöglicht“, sagte Dr. Arne Schwindt vom St.-Franziskus-Hospital im westfälischen Münster. „Dabei handelt es sich um einen riesigen Fortschritt für Patienten mit pAVK, der über das Potenzial verfügt, Bypass-Eingriffe und Amputationen gänzlich zu vermeiden.“ Dr. Schwindt war ebenfalls einer der Ko-Studienleiter.

„Dr. Simpson hat eine Technologie erfunden, die uns eine präzisere Behandlung von CTO als je zuvor ermöglicht“, sagte Dr. Louis Lopez vom St. Joseph Hospital in Fort Wayne (Indiana, USA). „Wir freuen uns auf den Tag, wenn Ocelot in den USA auf dem Markt erhältlich sein wird, sodass wir bei weiteren Patienten unnötige Amputationen vermeiden können.“ Dr. Lopez hat bisher in den USA die meisten Patienten mit Ocelot behandelt.

Weitere Informationen zu CONNECT II

CONNECT II ist eine multizentrische, nicht randomisierte globale klinische Prospektivstudie, bei der 100 pAVK-Patienten mit femoropoplitealen CTO-Verletzungen in 15 Krankenhäusern und Kliniken untersucht wurden, darunter zwei Orte in der EU, wo Ocelot im Jahr 2011 die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Im Rahmen der Studie überprüft eine unabhängige Gruppe von Ärzten die Angiografieergebnisse zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocelot.

Das globale Produktangebot von Avinger hat bereits zur ärztlichen Behandlung von über 8.000 Patienten mit pAVK beigetragen. Zu den Hauptursachen von pAVK gehören Rauchen, Übergewicht, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Diabetes, Bewegungsmangel und schlechte Ernährung.

Mehr über pAVK erfahren Sie unter http://avinger.com/pad.

Über Avinger

Die im Jahr 2007 von dem renommierten Kardiologen und Medizintechnikunternehmer Dr. John B. Simpson gegründete Firma Avinger entwickelt modernste katheterbasierte Technologien für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Unter Nutzung der Kernkompetenzen in der medizintechnischen Katheterentwicklung und der intravaskulären optischen Kohärenztomografie (OCT) vertreibt Avinger die Katheter Wildcat und Kittycat und hat im Jahr 2011 die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung des allerersten OCT-Katheters, Ocelot erhalten. www.avinger.com.

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