Axonics® erhält CE-Zeichen für sein externes Versuchssystem für sakrale Neuromodulation
(09.07.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics Modulation Technologies, Inc., der Entwickler des ersten wiederaufladbaren Systems für sakrale Neuromodulation (r-SNM™) zur Behandlung von Blasen- und Darmfunktionsstörungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen das CE-Zeichen für sein externes Versuchssystem für sakrale Neuromodulation erhalten hat.
Im Juni 2016 erhielt Axonics das CE-Zeichen für seinen implantierbaren Miniatur-Neurostimulator, seine Ankerelektrode, Programmiergeräte, Ladegeräte und entsprechenden Accessoires. Das Versuchssystem ist eine zusätzliche Komponente des r-SNM-Systems von Axonics, das eingesetzt wird, um das Ansprechen von sakraler Neuromodulationstherapie vor einer permanenten Implantation festzustellen. Es besteht aus einem temporären, externen Einweg-Stimulationsgerät, das entweder mit einer Ankerelektrode oder einer temporären Elektrode zur Evaluation peripherer Nerven (Peripheral Nerve Evaluation, PNE) verbunden ist, je nachdem, welche Versuchsmethode bevorzugt wird.
Die Zulassung durch die EU-Behörde kam zur gleichen Zeit wie die Einführung des r-SNM-Systems von Axonics im Vereinigten Königreich. Demnächst wird es in Europa voraussichtlich weitere behördliche Zulassungen geben, darunter die Vollkörper-MRT-taugliche Kennzeichnung.
Axonics führt derzeit eine 120 Patienten umfassende klinische Zulassungsstudie für Funktionsstörungen des Harntrakts im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA durch. Die Registrierungs- und Implantationsphase wurde am 27. Juni 2018 abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die Zulassung der FDA in den USA erhalten wird, sobald alle Patienten den Endpunkt sechs Monate nach Implantation erreicht haben und die FDA die Prüfung der Vorvermarktungsgenehmigung für das r-SNM-System von Axonics abgeschlossen hat.
„Bis dato wurde das r-SNM System von Axonics mehr als 225 Patienten in Europa und Nordamerika implantiert. Die große Mehrheit unterzog sich keiner externen Versuchsperiode vor der permanenten Implantation. Wir haben gezeigt, dass durch hochwertige Elektrodenplatzierung und Bestätigung von intraoperativem Ansprechen hervorragende klinische Ergebnisse ohne einen externen Versuch erzielt werden können“, so Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer von Axonics. „Von einer kommerziellen Perspektive aus betrachtet ist es jedoch notwendig, ein externes Versuchssystem zu haben, zumal Kostenträger permanente Implantate vorzugsweise erstatten, nachdem Patienten als Responder bestätigt wurden. Wir sind zuversichtlich, dass Axonics nunmehr gut positioniert ist, um einen bedeutenden Anteil am Weltmarkt zu sichern. Die Vorzüge unseres Produktangebots werden es uns zudem ermöglichen, das Wachstum auf dem auf 700 Millionen US-Dollar bezifferten Markt für sakrale Neuromodulation zu beschleunigen.“
Axonics hat im April 2018 weiteres Kapital beschafft, um die Vermarktungsaktivitäten in Europa und den USA zu finanzieren. Seit März 2014, dank der Unterstützung einer Reihe von namhaften Wagniskapitalfirmen in den USA, Frankreich, dem Vereinigten Königreich, den Niederlanden, der Schweiz und China, hat Axonics über 114 Millionen US-Dollar an Kapital beschafft. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen ein Darlehen in Höhe von 20 Millionen US-Dollar von der Silicon Valley Bank.
Informationen zu Blasenhyperaktivität (Overactive Bladder, OAB) und sakraler Neuromodulation (SNM)
In den USA und in Europa leiden schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene an Blasenhyperaktivität. Weitere 40 Millionen leiden laut Berichten an Stuhlinkontinenz. Die SNM-Therapie ist eine wirksame und dauerhafte Behandlung, die in den letzten zwei Jahrzehnten in Europa und den USA weithin angewendet und von den Krankenkassen übernommen wurde. Laut Schätzungen haben bislang mehr als 300.000 Patienten von der Therapie profitiert. SNM ist die einzige Behandlung von OAB mit nachgewiesener klinischer Überlegenheit gegenüber der medizinischen Standardtherapie, und Patienten mit OAB, die SNM erhalten, berichten über eine signifikant höhere Lebensqualität als Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Firmensitz im kalifornischen Irvine ist ein privates Unternehmen, das ein neuartiges implantierbares sakrales Neuromodulationssystem für Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen entwickelt hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Umwälzung des SNM-Markts, der derzeit von einem großen Anbieter dominiert wird. Der Jahresumsatz beträgt schätzungsweise 700 Millionen US-Dollar und wird bis 2021 voraussichtlich auf eine Milliarde US-Dollar ansteigen. Das r-SNM System von Axonics besteht aus einem temporären externen Einwegversuchssystem und langlebigen implantierbaren Komponenten, wie einem wiederaufladbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre lang funktionieren soll, einer Ankerelektrode und patientenfreundlichen Merkmalen, wie einem für reduzierte Ladezeit optimierten und ohne Erhitzung auskommenden Ladesystem, einer kleinen, benutzerfreundlichen Patienten-Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Ärzte, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com.
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