Axonics® erhält Zulassung von Health Canada für sein externes Versuchssystem für sakrale Neuromodulation

(08.11.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), Entwickler des ersten wiederaufladbaren Systems für sakrale Neuromodulation (r-SNM™) zur Behandlung von Blasen- und Darmfunktionsstörungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen für sein externes Versuchssystem die Zulassung von Health Canada (Homologation d’un instrument medical) erhalten hat.

Axonics hat bereits für seinen miniaturisierten, wiederaufladbaren, implantierfähigen Neurostimulator, eine Ankerelektrode, Programmiergeräte für Patienten und Kliniker, ein Ladegerät sowie ähnliches Zubehör Zulassungen von Health Canada erhalten.

Das externe Versuchssystem ist eine zusätzliche Komponente des r-SNM-Systems von Axonics, das eingesetzt wird, um festzustellen, ob die sakrale Neuromodulationstherapie vor einer permanenten Implantation anspricht. Es besteht aus einem temporären, externen Einweg-Stimulationsgerät, das entweder mit einer Ankerelektrode oder einer temporären Elektrode zur Evaluation peripherer Nerven (Peripheral Nerve Evaluation, PNE) verbunden ist, je nachdem, welche Versuchsmethode bevorzugt wird.

Raymond W. Cohen, Geschäftsführer, sagte: „Diese Zulassung kommt zum richtigen Zeitpunkt, da wir unsere Geschäftstätigkeiten in Kanada aufnehmen. Der kanadische SNM-Markt war historisch zwar begrenzt, wir denken jedoch, dass unser kleiner wiederaufladbarer Neurostimulator, der voraussichtlich 15 Jahre oder länger im Körper funktioniert, potenziell das Marktwachstum anregen wird, da er greifbare Vorteile für Patienten und signifikante Kosteneinsparungen fürs nationale Gesundheitssystem bringen wird. Im Gegensatz zum nicht wiederaufladbaren Gerät unserer Konkurrenz muss er nicht alle drei bis fünf Jahre ersetzt werden.“

Axonics führt derzeit im Rahmen einer Forschungsausnahmegenehmigung der US-amerikanischen FDA mit 129 Patienten eine klinische Schlüsselstudie für Patienten mit Harninkontinenz durch. Die Anmeldungs- und Implantierphase war Ende Juni 2018 abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, nach Erreichung des Endpunktes sechs Monate nach der Implantation den Antrag für eine Vorvermarktungsgenehmigung für die FDA-Zulassung einreichen zu können.

Am 2. November 2018 hat Axonics einen Börsengang abgeschlossen und das Emissionsangebot brachte einen Bruttoertrag von 120 Millionen USD. Die Stammaktien werden jetzt auf dem Nasdaq Global Select Market unter dem Tickersymbol „AXNX“ gehandelt.

Über Blasenhyperaktivität und sakrale Neuromodulation

In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von Blasenhyperaktivität betroffen. Weitere 40 Millionen Erwachsene leiden laut Berichten an Stuhlinkontinenz. Die SNM-Therapie ist eine wirksame und dauerhafte Behandlung, die in den letzten zwei Jahrzehnten in Europa und den USA weithin angewendet und von den Krankenkassen übernommen wurde. Laut Schätzungen haben bislang mehr als 300.000 Patienten von der Therapie profitiert. SNM ist die einzige Behandlung von OAB mit nachgewiesener klinischer Überlegenheit gegenüber der medizinischen Standardtherapie und Patienten mit OAB, die SNM erhalten, berichten über eine signifikant höhere Lebensqualität als Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics hat seinen Sitz in Irvine, Kalifornien und konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen, implantierfähigen SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmstörungen und auf die Revolutionierung des SNM-Marktes, der derzeit von einem einzigen großen Anbieter dominiert wird. Das r-SNM System von Axonics besteht aus einem temporären externen Einwegversuchssystem, einem miniaturisierten, wiederaufladbaren, langlebigen Stimulator, der mindestens 15 Jahre lang funktionieren soll, einer Ankerelektrode sowie patientenfreundlichem Zubehör wie einem für minimale Ladezeit optimierten und ohne Erhitzung auskommenden Ladesystem, einer kleinen, benutzerfreundlichen Patienten-Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Kliniker, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen derartige zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der Securities and Exchange Commission offengelegt wurden und online unter www.sec.gov verfügbar sind. Die Leser werden aufgefordert, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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