Banyan Biomarkers gibt Veröffentlichung von Ergebnissen der klinischen Studie ALERT-TBI im The Lancet Neurology bekannt
(25.07.2018, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Banyan Biomarkers, Inc.
Die Studie untersuchte die Nützlichkeit von Banyan BTI™, einem diagnostischen Bluttest, zum Ausschluss der Notwendigkeit einer CT-Untersuchung bei Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach einer Kopfverletzung in der Notaufnahme vorstellig wurden und bei denen ein Verdacht auf eine milde TBI oder eine Gehirnerschütterung bestand.
Banyan Biomarkers, Inc., ein Pionier in der Entwicklung von Biomarkern für traumatische Gehirnverletzungen (Traumatic Brain Injury, TBI), gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse für die Studie ALERT-TBI bekannt, eine internationale, multizentrische klinische Studie, die den Banyan Brain Trauma Indicator® (Banyan BTI™) verwendete. Der Banyan BTI ist ein diagnostischer Bluttest, der zum Ausschluss der Notwendigkeit einer CT-Untersuchung des Kopfes bei Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf TBI verwendet wird. Die Ergebnisse, die im The Lancet Neurology veröffentlicht wurden, unterstützen die klinische Rolle des Biomarker-Tests, um die Notwendigkeit einer CT-Untersuchung des Kopfes bei TBI-Patienten in der Notaufnahme, bei denen normalerweise eine CT-Untersuchung des Kopfes durchgeführt würde, auszuschließen.
Die Studie ALERT-TBI nahm Patienten aus 22 unabhängigen klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und in Europa auf und verglich die Ergebnisse des Banyan BTI-Tests mit CT-Untersuchungen des Kopfes von Patienten, die in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Kopfverletzung vorstellig wurden. Die Auswertung von 1.959 Patienten aus der Studie mit einer anfänglichen Glasgow-Koma-Skala von 9-15 zeigte, dass der Banyan-BTI eine hohe Sensitivität (97,6 %) und einen hohen negativen prädiktiven Wert (NPW) (99,6 %) aufwies, um bei diesen Patienten die Notwendigkeit einer CT-Untersuchung des Kopfes auszuschließen.
Banyan BTI identifiziert zwei gehirnspezifische Protein-Biomarker, Ubiquitin Carboxyl-Terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) und saures Gliafaserprotein (GFAP), die kurz nach einer Hirnverletzung im Blut festgestellt werden können. Im Februar erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Banyan Biomarkers die Zulassung für die Vermarktung von Banyan BTI mit dem Zweck, die Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf eine milde TBI oder eine Gehirnerschütterung zu unterstützen. Es gibt mit S100B einen weiteren Biomarker, der in Europa jedoch nur begrenzt angenommen wurde und der in den USA nicht zugelassen ist.
„Dieser Bluttest erfüllt einen wichtigen Bedarf im öffentlichen Gesundheitssystem, um die Zahl unnötiger CT-Untersuchungen zu reduzieren, insbesondere bei Patienten mit einer leichten TBI, auch Gehirnerschütterung genannt, die über 85 % aller TBIs ausmacht. In der Notfallmedizin werden CT-Untersuchungen oft zur Beurteilung dieser Patienten verwendet, obwohl weniger als 10 Prozent der CT-Untersuchungen eine Anomalie zeigen“, sagte Dr. med. Jeff Bazarian, MPH, verantwortlicher Studienleiter und einer der Hauptautoren der Veröffentlichung sowie Professor für Notfallmedizin und Neurologie an der University of Rochester School of Medicine. „Diese weitreichende klinische Studie zeigt, dass diese beiden blutbasierten Hirn-Biomarker das Fehlen von Hirnverletzungen vorhersagen und unnötige CT-Untersuchungen des Kopfes vermindern können, wodurch die Strahlenexposition und die Gesundheitskosten gesenkt und gleichzeitig die Patientenversorgung und die Effizienz der Notaufnahme verbessert werden.“
„Diese große, prospektive, multizentrische Studie validierte die Leistungsfähigkeit des Banyan BTI, die Notwendigkeit einer CT-Untersuchung des Kopfes bei Patienten mit Verdacht auf TBI innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung auszuschließen. Die FDA hat den Test innerhalb von weniger als sechs Monaten im Rahmen seines Programms Breakthrough Devices überprüft und zugelassen“, sagte Henry L. Nordhoff, Vorsitzender und CEO von Banyan Biomarkers. „Wir arbeiten eng mit unseren Geschäftspartnern zusammen, um den Test in Krankenhäusern und Notaufnahmen verfügbar zu machen.“
Das Unternehmen ist ebenfalls an weiteren TBI-Studien beteiligt, um die Biomarker bei Jugendlichen mit beim Sport zugezogenen Gehirnerschütterungen und bei der Überwachung des Genesungsprozesses nach Hirnverletzungen zu untersuchen.
Die klinische Studie hatte die Unterstützung des U.S. Army Medical Research and Materiel Command im Rahmen des Vertrags Nr. W81XWH-10-C-0251. Sämtliche in dieser Pressemitteilung geäußerten Ansichten, Meinungen, Schlussfolgerungen und/oder Erkenntnisse stammen von Banyan Biomarkers, Inc. und dürfen nicht als offizielle Stellungnahme, Richtlinie oder Entscheidung der US-Streitkräfte verstanden werden, sofern dies nicht aus anderweitiger Dokumentation hervorgeht.
Über traumatische Hirnverletzung (TBI)
Stürze, Autounfälle, Sportverletzungen, körperverletzende Angriffe sowie im Militärbereich improvisierte Explosionsgeräte (Improvised Explosive Devices, IEDs) und Kampfwunden sind häufige Ursachen von TBI. Laut Schätzungen des U.S. Center for Disease Control sind mehr als 2,5 Millionen Notfallaufnahmen in den Vereinigten Staaten durch Kopfverletzungen bedingt und die damit verbundene wirtschaftliche Belastung des Gesundheitswesens beträgt jährlich über 76 Milliarden US-Dollar.1 Traumatische Hirnverletzungen sind die Hauptursache von Behinderungen und die Haupttodesursache für junge Erwachsene.2
1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html
Über Banyan Biomarkers
Banyan Biomarkers, Inc. entwickelte den ersten Bluttest, Banyan BTI™, der medizinische Fachkräfte bei der objektiven Bewertung von Patienten mit Verdacht auf traumatische Hirnverletzungen (TBI), auch Gehirnerschütterungen genannt, unterstützt. Banyan BTI besteht aus zwei Testkits (Banyan UCH-L1® Kit und Banyan GFAP® Kit), die zwei spezifische Proteinbiomarker, die nach einer Hirnverletzung rasch im Blut auftreten, messen. Weitere Informationen über das Unternehmen und Banyan BTI finden Sie unter www.banyanbio.com.
Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, sowie die brain- und tree-Logos sind Marken und Urheberrechte von Banyan Biomarkers, Inc.
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