Baxter reicht europäischen Zulassungsantrag für HyQ ein, einen IG-Therapieansatz zur Behandlung von primären Immundefekten

(30.09.2011, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Baxter International Inc.

Baxter International Inc. hat heute die Einreichung eines europäischen Zulassungsantrags für HyQ beim Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben. HyQ ist Baxters Immunoglobulin- oder IG-Therapieansatz zur Behandlung von Patienten mit primären Immundefekten (PI). Die Therapie wird subkutan verabreicht, wobei rekombinante humane Hyaluronidase die Absorption und Dispersion verbessert.

„Wir sind uns der Herausforderungen bewusst, mit denen PI-Patienten konfrontiert sind, und erkennen, dass neue Behandlungsoptionen erforderlich sind“, sagte Professor Hartmut Ehrlich, Vorstand für Forschung und Entwicklung im BioScience-Zweig von Baxter. „In unserer Studie haben wir festgestellt, dass die Kombination von unserem IG mit diesem dispersionsfördernden Enzym die subkutane Verabreichung erleichtert. Daher kann diese Therapie, wenn sie zugelassen wird, eine wichtige neue Option für die betroffenen Patienten darstellen.“

Der Antrag, der auf einen ähnlichen Antrag bei der behördlichen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (Food and Drug Administration, FDA) in diesem Jahr folgt, basiert auf den Ergebnissen einer offenen, nicht kontrollierten klinischen Prospektivstudie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von HyQ zur Vorbeugung von akuten schweren bakteriellen Infektionen geprüft und die pharmakokinetischen Parameter von HyQ mit intravenös verabreichtem IG verglichen wurden.

Ziel der Studie war die Verabreichung von HyQ in einer Dosis, die drei oder vier Wochen einer IG-Dosis entsprach, mit einer einzigen Infusion. Die Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen betrug 0,025 pro Patient pro Jahr in der Studie, was unter der erforderlichen Wirksamkeitsschwelle von 1,0 liegt. Die Verträglichkeitsprüfung von HyQ ergab die folgenden am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen: Reaktionen an der Infusionsstelle (20 % der Infusionen), Kopfschmerzen (3 % der Infusionen), Ermüdung (1 % der Infusionen) und Pyrexie (Fieber) (1 % der Infusionen). Baxter wird die Studienergebnisse bei der Jahreskonferenz des American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) im November in Boston präsentieren.

„Die Einreichung des europäischen Zulassungsantrags markiert zusammen mit unserer Entwicklung auf dem Weltmarkt einen weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Bereitstellung neuer wertvoller Behandlungsmöglichkeiten, von denen Ärzte und ihre Patienten profitieren können“, sagte Ludwig Hantson, Präsident des BioScience-Zweigs von Baxter. „Diese Leistungen bestätigen unsere anhaltenden Innovationsgedanken zur Bereitstellung neuer Therapieoptionen für Patienten mit diesen schwierig zu behandelnden Erkrankungen.“

Über HyQ

HyQ ist eine subkutan verabreichte IG-Therapie, bei der durch rekombinante humane Hyaluronidase die Absorption und Dispersion verbessert wird. Dabei wird eine zehnprozentige, aus einer Vielzahl von Individuen gewonnene menschliche Plasmalösung verwendet, um ein breites Spektrum an Antikörpern zu gewährleisten. Die rekombinante Hyaluronidase, die vor dem IG injiziert wird, erleichtert die Dispersion und Absorption des IG-Produkts, was die Bioverfügbarkeit verbessert und die Menge des infundierten Immunoglobulins, die den systemischen Kreislauf erreicht, im Vergleich zu subkutan verabreichtem reinem IG erhöht.

HyQ wird von Baxter mit Hilfe einer von Halozyme Therapeutics, Inc., lizenzierten Technologieplattform für rekombinante humane Hyaluronidase entwickelt.

Über primäre Immundefekte

Unter dem Begriff primärer Immundefekt (PI) werden mehr als 150 angeborene Defekte des Immunsystems zusammengefasst. In Europa ist davon etwa jede 500. Person betroffen, und laut Experten ist eine ebenso große Anzahl an Personen bislang undiagnostiziert. Das bedeutet, dass in der EU 1,5 Millionen Patienten davon betroffen sind, wobei bei 50 Prozent dieser Patienten der Defekt noch nicht diagnostiziert worden ist.

Über Baxter

Baxter International Inc. (NYSE: BAX) entwickelt, erzeugt und vertreibt über seine Tochtergesellschaften Produkte zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie, Immun- und Infektionskrankheiten und Nierenerkrankungen sowie von Traumapatienten und Patienten mit anderen chronischen oder akuten Erkrankungen. Als globales und diversifiziertes Unternehmen der Gesundheitsbranche verfügt Baxter über spezielles Fachwissen in den Bereichen Medizinprodukte, Arzneimittel und Biotechnologie und setzt diese einzigartigen Kenntnisse bei der Entwicklung innovativer Produkte für eine weltweit bessere Patientenversorgung ein.

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