Baxters Niedrigglukose-PD-Lösungen haben sich günstig auf metabolische Maßnahmen ausgewirkt, inklusive glykämischer Kontrolle bei Studien mit Diabetikern Dialysebehandlung
(26.05.2012, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Baxter International Inc.
Therapieplan könnte kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit diabetischen Nierenerkrankungen reduzieren
Baxter International Inc. (NYSE: BAX) hat heute Ergebnisse aus zwei großen internationalen multizentrischen Studien bekannt gegeben, aus denen hervorgeht, dass ein Peritonealdialyse- (PD- oder Bauchfelldialyse-) Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel positive Auswirkungen auf metabolische Maßnahmen hat, die für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) und Diabetes wichtig sind, darunter Blutglukose-(Blutzucker-) kontrolle und bestimmte Lipide (Fette und Cholesterin). Die kombinierten Ergebnisse wurden auf dem 49. Jahreskongress der European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) in Paris in einer brandaktuellen Präsentation vorgestellt.
Ergebnisse aus den IMPENDIA/EDEN-Studien haben gezeigt, dass ein PD-Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel bei erwachsenen PD-Patienten mit Diabetes zu klinisch und statistisch signifikanten Senkungen der HbA1c-Serumspiegel (dem Standard-Maßstab für die Einschätzung der Blutzuckerkontrolle) geführt hat. Im Rahmen der Studien konnten ferner nach einem PD-Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel deutliche Senkungen bei bestimmten Lipidparametern beobachtet werden, darunter Serum-Triglyceride (eine Art Lipid oder Fett im Blut), VLDL-Cholesterin und Apolipoprotein B (ein Protein, das zur Bildung von LDL – ‚schlechtem Cholesterin‘ – im Blut beiträgt).
„Bei der Behandlung von Diabetespatienten in Peritonealdialyse sollte auf ein Rezept mit niedrigem Glukosespiegel geachtet werden“, sagte Dr. Joanne Bargman vom University Health Network und Professorin für Medizin an der University of Toronto, die als Mitglied des Untersuchungsteams die Studie vorstellte. „Diese Daten zeigen, dass PD-Therapiepläne mit niedrigem Glukosespiegel eventuell hilfreich für die Steuerung der Glukose- und Lipidspiegel bei Patienten mit diabetischen Nierenerkrankungen sein können.“
Diabetes ist in den meisten Industrieländern für 25 bis 50 Prozent aller neuen Fälle von Nierenkrankheit im Endstadium (ESRD) verantwortlich.1, 2, 3 Da ESRD-Patienten einem erhöhten Risiko durch kardiovaskuläre Krankheiten ausgesetzt sind, ist die Reduzierung dieses Risikos ein wichtiger Punkt, vor allem bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes. Im Rahmen ihrer Standard-Dialysetherapie sind PD-Patienten hohen Glukosewerten ausgesetzt.
Über die Studien
Die Studien IMPENDIA und EDEN sind randomisierte, kontrollierte Studien mit 251 PD-Patienten aus 55 Orten in elf Ländern und vier Kontinenten, die für die Auswertung der Effekte eines PD-Therapieplans mit niedrigem Glukosespiegel unter metabolischer Kontrolle über einen Zeitraum von sechs Monaten konzipiert sind. In beiden Studien wurden insgesamt 124 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem PD-Therapieplan mit niedrigem Glukosespiegel unterzogen, entweder mit PHYSIONEAL (Glukose), EXTRANEAL (Icodextrin 7,5%) und NUTRINEAL (PD4 1,1% Aminosäuren) in Kombination; oder mit einer Kombination von DIANEAL (PD4 Glukoselösung), EXTRANEAL und NUTRINEAL. Eine Kontrollgruppe von 127 Patienten erhielt nur DIANEAL. Der primäre Endpunkt war die grundlegende Änderung der HbA1c-Werte bei der Interventionsgruppe beziehungsweise der Kontrollgruppe. Die sekundären Endpunkte waren Untersuchungen der Unterschiede bei Lipiden im Serum. Das Studienprotokoll machte eine Analyse der beiden Studien zusammen notwendig.
Es wurde eine statistisch signifikante Reduzierung beim primären Endpunkt ersichtlich, da der HbA1c-Wert bei der Interventionsgruppe im Mittel um 0,5 Prozent zurückging, in der Kontrollgruppe aber unverändert blieb. Bei Serum-Triglyceriden lag der Unterschied zwischen der Gruppe mit niedriger Glukose und der Kontrollgruppe in einem Rückgang um 0,7 mmol/L. Der Unterschied bei VLDL-Cholesterin zugunsten der Gruppe mit niedriger Glukose bestand in einem Rückgang von 0,3 mmol/L. Die Ergebnisse waren auch statistisch signifikant (p<0,05 Wert).
Während in der Interventionsgruppe immer mehr schwere Vorfälle beobachtet wurden, kam dieser Unterschied durch Ergebnisse in zwei von 17 Studienorten in der EDEN-Studie zustande. Weitere Analysen zeigten, dass bei der IMPENDIA-Studie die Anzahl der negativen Vorfälle im Kontroll- und im Interventionsteil ähnlich war. An den anderen 15 Orten der EDEN-Studie wurden insgesamt keine Unterschiede beobachtet. Zusätzliche Analysen wurden durchgeführt, um diese Unterschiede besser zu verstehen.
Peritonealdialyse und Diabetes
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) sind im Kommen, teilweise aufgrund der weltweit steigenden Anzahl der Diabetesfälle.4 HbA1c ist ein häufig verwendeter Maßstab für die Blutzuckerkontrolle bei der Behandlung von Diabetes, und höhere Werte bei Patienten mit Diabetes sind ein Hinweis auf eine ungenügende Kontrolle der Blutzuckerwerte, was zu kardiovaskulären Erkrankungen,5 der Haupttodesursache von Patienten mit ESRD, führen kann.6
Die Peritonealdialyse ist eine selbst verabreichte Therapieform, die von den Patienten zu Hause durchgeführt werden kann und eine Reihe klinischer Vorteile mit sich bringt. Bei der PD wird eine Dialyselösung durch ein Katheter im Unterleib des Patienten in den Nieren-(Unterleibs-)raum gegeben.
Bei konventionellen Dialysemethoden können jedoch große Mengen von Glukose aufgenommen werden, wodurch die Glukosekontrolle und das Erreichen der angestrebten Blutzuckerwerte bei PD-Patienten mit Diabetes weiter erschwert werden.
Gemeinsam mit anderen Risikofaktoren wie ungünstigen Schwankungen der Blutlipide und erhöhter Inzidenz des metabolischen Syndroms (dem vermehrten Auftreten metabolischer Risikofaktoren) kann das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei diesen Patienten ansteigen. Eine Niedrigglukose-Therapie ist dafür konzipiert, den Patienten zu helfen, ihre Glukosewerte zu senken, weniger Glukose aufzunehmen und das Risiko sich entwickelnder Co-Morbiditäten zu senken, die mit erhöhten Glukosewerten in Verbindung stehen, etwa kardiovaskulärer Erkrankungen und diabetischer Komplikationen.
„Diese Daten erweitern die wachsende Sammlung klinischer Beweise für die PD-Lösungen von Baxter und sind ein Beispiel für unsere fortlaufenden Bemühungen, innovative therapeutische Lösungen zu finden, mit deren Hilfe wir die Gesundheit der Patienten verbessern können“, sagte Dr. Sarah Prichard, Vice President und Leiterin des Therapiebereichs bei Baxters Zweig für Nierenerkrankungen.
Über die PD-Lösungen von Baxter
Name
Indikationen
Kontraindikationen:
PHYSIONEAL(Glukose)
Lösung für Peritonealdialyse
PHYSIONEAL ist immer dann indiziert, wenn eine Peritonealdialyse durchgeführt wird, unter anderem bei: akutem und chronischem Nierenversagen, schweren Wassereinlagerungen, ernsthaften Schwankungen der Elektrolyten, Medikamentenvergiftungen mit dialysierbaren Substanzen, wenn eine angemessenere therapeutische Alternative nicht verfügbar ist. PHYSIONEAL Bicarbonat-/lactatbasierte Peritonealdialyselösungen mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten/-innen indiziert, bei denen Lösungen, die nur auf Laktatpuffer mit niedrigem pH-Wert basieren, Unterleibsschmerzen oder Unwohlsein hervorrufen. PHYSIONEAL darf nicht bei Patienten mit unheilbaren mechanischen Schädigungen angewendet werden, die eine effektive PD verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen, oder bei Patienten mit nachgewiesenem Verlust der Nierenfunktion oder umfangreichen Adhäsionen, die die Nierenfunktion einschränken. EXTRANEAL (Icodextrin 7,5%) Lösung für Peritonealdialyse EXTRANEAL wird als einmal täglich verwendeter Ersatz für einen einzelnen Glukosetausch als Teil einer fortlaufenden ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) empfohlen, oder als automatischer Therapieplan für Peritonealdialyse (APD), vor allem bei Patienten, die die Ultrafiltrierung bei Glukoselösungen verloren haben, da dies die Zeit für die CAPD bei solchen Patienten verlängern kann. EXTRANEAL darf nicht verwendet werden bei Patienten mit: einer bekannten Allergie gegen stärkebasierte Polymere oder Icodextrin, Maltose- oder Isomaltoseintoleranz, Glykogenspeicherkrankheit, bereits bestehender schwerer Laktaktazidose, unheilbaren mechanischen Schädigungen, die eine effektive PD verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen, oder bei Patienten mit nachgewiesenem Verlust der Nierenfunktion oder umfangreichen Adhäsionen, die die Nierenfunktion einschränken.NUTRINEAL PD4 (1,1% Aminosäuren) Lösung für Peritonealdialyse
NUTRINEAL wird als nicht glukosebasierte Peritonealdialyselösung als Teil eines Peritonealdialyse-Therapieplans für die Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen empfohlen. Im Besonderen wird es für Peritonealdialyse-Patienten mit Mangelerscheinungen empfohlen. NUTRINEAL sollte nicht bei Patienten mit einer Hypersensitivität auf Aminosäuren im Produkt oder auf eines der Trägerstoffe verwendet werden; ebenfalls nicht bei Patienten mit einem Serum-Harnstoff-Wert über 38 mmol/L, in Fällen urämischer Symptome, metabolischer Acidose, angeborenen Fehlern des Aminosäuremetabolismus, Einschränkungen der Lebertätigkeit und schwerer Hypokaliämie; bei unheilbaren mechanischen Schädigungen, die eine effektive PD verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen, bei nachgewiesenem Verlust der Nierenfunktion oder umfangreichen Anhaftungen, die die Nierenfunktion einschränken. DIANEAL (PD4 Glukose) Lösung für Peritonealdialyse DIANEAL PD4 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse durchgeführt wird, unter anderem bei: akutem und chronischem Nierenversagen, schweren Wassereinlagerungen, Elektrolytenstörungen, Medikamentenvergiftungen, wenn eine besser geeignete therapeutische Alternative nicht verfügbar ist. DIANEAL PD4 ist besonders nützlich für die Kontrolle von Serum-Kalzium und Phosphatwerten bei Patienten mit Nierenversagen, die kalzium- oder magnesiumhaltige Phosphatbinder erhalten. DIANEAL darf nicht angewendet werden bei: Patienten mit bestehender schwerer Laktaktazidose, unheilbaren mechanischen Schädigungen, die eine effektive PD verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen, oder bei Patienten mit nachgewiesenem Verlust der Nierenfunktion oder umfangreichen Adhäsionen, die die Nierenfunktion einschränken.Diese eingeschränkten Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sind für den internationalen Gebrauch gedacht. Lesen Sie die landesspezifische Zusammenfassung der Produkteigenschaften oder die Packungsbeilage.
PHYSIONEAL und NUTRINEAL sind in den USA nicht im Handel verfügbar.
Über Baxter
Baxter International Inc. entwickelt, erzeugt und vertreibt über seine Tochtergesellschaften Produkte, die das Leben von Patienten mit Hämophilie, Immun- und Infektionskrankheiten und Nierenerkrankungen sowie von Traumapatienten und Patienten mit anderen chronischen oder akuten Erkrankungen retten und erhalten können. Als globales und diversifiziertes Unternehmen der Gesundheitsbranche verfügt Baxter über spezielles Fachwissen in den Bereichen Medizinprodukte, Arzneimittel und Biotechnologie und setzt diese einzigartigen Kenntnisse bei der Entwicklung innovativer Produkte für eine weltweit bessere Patientenversorgung ein.
Baxter, Dianeal, Extraneal, Nutrineal und Physioneal sind Warenzeichen von Baxter International Inc.
1 USRDS Annual Data Report 2011
2 ANZDATA Registry: ANZDATA Annual Report 2010
3 ERA-EDTA Registry: ERA-EDTA Registry Annual Report 2009
4 Diabetes in America. Zweite Auflage. National Diabetes Data Group. Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, (NIH publ. No. 95–468; 1995:349-400)
5 Larsen ML, Horder M, Mogensen EF (1990). „Effect of long-term monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulin-dependent diabetes mellitus“. N. Engl. J. Med. 323 (15): 1021–5.
6 McCullough PA. Coronary artery disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May 2(3):611-6. Epub 2007 Mar 21.
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