Behandlung mit REP 2139-Ca bewirkt signifikante Senkung von HBsAg und HDV-RNA bei kaukasischen Patienten mit HBV/HDV-Koinfektion
(29.04.2015, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Replicor Inc.
Replicor Inc., ein privat geführtes Biopharmaunternehmen, das an einem Wirkstoff zur Heilung von Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBV) und Hepatitis D (HDV) arbeitet, stellte in der letzten Woche in einer Late-Breaker-Präsentation auf der Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015 in Wien (Österreich) Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus seiner neuen Studie REP 301 vor.
Die in einem neuen europäischen Prüfzentrum durchgeführte REP 301-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit REP 2139-Ca gefolgt von einer Kombinationstherapie mit Pegasys® bei kaukasischen Patienten mit chronischer HBV/HDV-Koinfektion. Die Zwischenergebnisse, die hauptsächlich aus der REP 2139-Ca-Monotherapiephase der Studie stammten, zeigten, dass REP 2139-Ca gut vertragen wurde und gleichzeitig eine mehrfache logarithmische Senkung von HBsAg und HDV-RNA im Serum bewirkte. Bei vielen Patienten war nach 15 Behandlungswochen vor Eintritt in die Kombinationstherapiephase der Studie kein HBsAg oder HDV-RNA mehr im Serum nachweisbar. Die Senkung oder Beseitigung der HBV- und HDV-Virämie im Blut ging mit dem Auftreten höherer Titer von HBsAg-Antikörpern parallel.
Diese wichtigen neuen klinischen Ergebnisse zeigen, dass NAPs in einem zweiten Prüfzentrum und bei einer neuen ethnischen Patientenpopulation das HBsAg rasch aus dem Blut beseitigen können. Damit wurde die allgemein verlässliche Wirkung von NAPs im Sinne einer Beseitigung von HBsAg aus dem Serum aller behandelten Patienten unter Beweis gestellt. In den vorhergehenden, in Asien durchgeführten klinischen Studien ermöglichte die Beseitigung von Serum-HBsAg durch REP 2139-Ca bei Patienten mit chronischer HBV eine signifikante Verbesserung hinsichtlich des Erreichens einer anhaltenden virologischen Ansprechrate (SVR) durch die Immuntherapie im Vergleich zu dem, was üblicherweise bei alleiniger Immuntherapie beobachtet wird. Künftige Daten der REP 301-Studie werden hinsichtlich der Fragestellung geprüft, ob ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit chronischer HBV/HDV-Ko-Infektion zu finden sind.
Außerdem ergibt sich aus diesen neuen klinischen Daten als neue therapeutische Indikation für eine auf NAP basierende Therapie die HBV/HDV-Koinfektion, was möglicherweise zu einem beschleunigten Zulassungsverfahren im Falle einer Erteilung des Orphan-Drug-Status führen könnte.
Die REP 301-Präsentation von Replicor auf der EASL-Tagung auf der Website des Unternehmens unterwww.replicor.com/science/conference-presentations heruntergeladen werden..
Über Replicor
Replicor ist ein privat geführtes Biopharmaunternehmen, das über die fortschrittlichsten human- und veterinärmedizinischen Daten in Bezug auf die Entwicklung von Medikamenten zur Heilung von HBV und HDV verfügt. Das Unternehmen hat sich der Entwicklung einer wirksamen Therapie für Patienten mit HBV- und HBV/HDV-Infektionen verschrieben. Weitere Informationen über Replicor finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.replicor.com oder folgen Sie uns auf Twitter @replicorinc.
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