Bekanntgabe von Daten aus Phase-1-Studie zu Prüfpräparat GS-6615 von Gilead für Patienten mit Long-QT-Syndrom 3
(09.05.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN FRANCISCO (Kalifornien, USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Auf dem diesjährigen Treffen der Herzrhythmus-Gesellschaft vorgestellte Daten stützen die Pläne für eine klinische Studie der Phase 2 an LQTS3-Patienten
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute die Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 1 (GS-US-279-0110) zu Prüfpräparat GS-6615, einem selektiven Inhibitor des späten Natriumeinstroms, angekündigt, womit bei Patienten mit Long-QT-Syndrom 3 (LQTS3) eine Verkürzung der QT-Zeit (der Zeitspanne zwischen dem Anfang des QRS-Komplexes und dem Ende der T-Welle im Herzzyklus) nachgewiesen werden konnte. LQTS3 ist eine Erbkrankheit, bei der die QT-Zeit im Herzzyklus verlängert ist und die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) führen kann. Die Ergebnisse aus dieser Studie (Abstract Nr. AB34-05) werden heute anlässlich des Jahrestreffens der US-amerikanischen Herzrhythmus-Gesellschaft in San Francisco vorgestellt.
Beim kongenitalen Long-QT-Syndrom (LQTS) handelt es sich um verschiedene Formen von Erbkrankheiten, die sich auf das Erregungsleitsystem des Herzens auswirken und durch unregelmäßigen oder raschen Herzschlag geprägt sind, der zu Synkopen (Kollaps), Herzstillstand oder auch zum plötzlichen Herztod führen kann. Normale QT-Intervalle dauern etwa 380-460 Millisekunden (ms), während LQTS-Patienten meist einen QT-Wert von über 470 ms aufweisen. LQTS-Symptome können bei körperlicher Anstrengung, emotionalen Reizen oder im Schlaf auftreten. Die häufigsten Formen der Erkrankung sind LQTS1, LQTS2 und LQTS3. LQTS3 wird mit einer Mutation des Gens SCN5A in Verbindung gebracht, das den kardialen Natriumkanal codiert. Zurzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente für Patienten mit LQTS3.
„In den letzten Jahrzehnten hat das, was wir über LQTS wissen, stark zugenommen, so auch unser Verständnis der Gene, die mit den unterschiedlichen Krankheitsformen in Zusammenhang stehen“, sagte Dr. med. Arthur J. Moss, Professor für Kardiologie an der medizinischen Fakultät des Universitätsklinikums von Rochester im US-Bundesstaat New York. „Ein gutes Beispiel für diese Fortschritte ist die Entdeckung, dass LQTS3 durch Mutationen des Gens SC5NA in den kardialen Natriumkanälen verursacht wird. Entdeckungen wie diese haben zur Erforschung und Entwicklung von dringend notwendigen neuartigen Therapien für Patienten mit dieser lebensbedrohlichen Erkrankung geführt.“
In dieser Studie wurden zehn LQTS3-Patienten am klinischen Forschungszentrum der University of Rochester untersucht, wo ihnen jeweils oral Einzeldosen von 10 mg bis 60 mg GS-6615 verabreicht wurden. In die Studie wurden Patienten mit einem QT-Wert von mehr als 480 ms aufgenommen. Die QT-Zeit vor der Dosisabgabe (Tag –1) wurde mit der QT-Zeit unter Medikamenteneinfluss (Tag 1) im Verlauf eines zeitlich abgestimmten zwölfstündigen Zeitraums verglichen. In der Studie wurde bei jedem Dosisniveau eine Verkürzung der QT-Zeit beobachtet, wobei die maximale Verkürzung zwischen –44 ms und –80 ms lag. Während der Verabreichung von GS-6615 wurden keine Sicherheitsbedenken gemeldet.
„Die in dieser Studie beobachtete Verkürzung des QT-Intervalls liefert den klinischen Beweis dafür, dass GS-6615 als Inhibitor des späten Natriumeinstroms über das Potenzial verfügt, bei der Behandlung von Patienten mit LQTS3 eine wichtige Rolle zu spielen“, sagte Dr. med. Wojciech Zareba, Hauptarzt der Studie zu GS-6615 in Phase 1 und Medizinprofessor sowie Leiter der klinischen kardiologischen Forschung und des Anschlussprogramms zur Herzforschung am Universitätsklinikum von Rochester.
Auf Grundlage dieser Ergebnisse will Gilead noch in diesem Jahr eine Phase-2-Studie zu GS-6615 bei LQTS3-Patienten einleiten. Außerdem will Gilead auf Grundlage von präklinischen Daten zu GS-6615 und klinischen Daten zur Rolle der Unterdrückung des späten Natriumeinstroms in anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen weitere klinische Studien der Phase 2 an Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) sowie ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation (VT/VF) in die Wege leiten.
Über GS-6615
GS-6615 ist ein potenter selektiver Inhibitor des späten kardialen Natriumeinstroms, der mit verschiedenen kongenitalen und erworbenen Herz-Kreislauf-Störungen in Verbindung gebracht wird, darunter das Long-QT-Syndrom 3 (LQTS3), hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) und ventrikuläre Tachykardie sowie ventrikuläre Fibrillation (VT/VF).
GS-6615 ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden ist.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu GS-6615 bei Patienten mit LQTS3, HCM und/oder VT/VF. Des Weiteren ist es möglich, dass Gilead die Phase-2-Studien nicht im derzeit vorgesehenen Zeitraum einleiten kann, nicht genügend Patienten für die Studien findet und sie daher abändern oder aufschieben muss. Darüber hinaus kann Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-6615 abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Folglich könnte es sein, dass GS-6615 nie erfolgreich vermarktet wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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