Bicarbon-Aortenklappen von LivaNova erhalten CE-Kennzeichnung für die erweiterte Anwendung mit niedriger dosierten Blutverdünnungsmitteln bei Patienten mit niedrigem Risiko

(30.03.2018, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC

LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN) („LivaNova“ bzw. das „Unternehmen“), ein zu den Marktführern zählendes Medizintechnikunternehmen, hat die CE-Kennzeichnung für seine Bicarbon®-Aortenklappen zum Einsatz mit niedrig dosierten Gerinnungshemmern erhalten. Die erweiterte CE-Kennzeichnung bedeutet, dass eine geringere International Normalized Ratio (INR), die den standardisierten Index zur Messung der Blutgerinnung darstellt, in Anschluss an die Einsetzung von Bicarbon-Aortenklappen bei Patienten mit niedrigem Risiko1 im Rahmen eines einzelnen Ersatzes mit einer mechanischen Doppelflügelaortenklappe angestrebt werden kann.

„Bei der Entscheidung für eine mechanische Klappe suchen Patienten nach Behandlungsoptionen, die ein Leben lang halten. Die Zulassung mit einem geringeren INR-Bereich für die Bicarbon-Aortenklappen von LivaNova bedeutet, dass Patienten nun mehr Optionen hinsichtlich der Wahl einer mechanischen Prothese und damit die Freiheit haben, sich eines aktiveren, selbstbewussteren Lebensstils zu erfreuen“, sagte Alistair Simpson, General Manager von LivaNovas Franchisegeschäft Cardiac Surgery.

Patienten mit mechanischen Herzklappen müssen mit dem Risiko der Blutgerinnselbildung leben (Thrombosen und Embolien). Diese Patienten erhalten ihr Leben lang Gerinnungshemmer, die mit verschiedenen Nebenwirkungen, einschließlich eines erhöhten Blutungsrisikos, einhergehen. Nach der Einsetzung der Bicarbon-Aortenklappen von LivaNova bei Patienten mit niedrigem thromboembolischen Risiko können Ärzte nun in ihrer Wirkung im niedrigeren Bereich liegende Gerinnungshemmer einsetzen (INR-Bereich von 1,5 bis 2,5 mit einen Medianzielwert von 1,9), wodurch potenziell das Blutungsrisiko ohne eine erhöhte Gefahr der Gerinnselbildung reduziert werden kann.

In mehr als 25 Jahren des klinischen Einsatzes und während von bis 17 Jahren an publizierter Nachsorge2 konnte für die mechanischen Klappen der Bicarbon-Produktreihe ein sehr seltenes Auftreten von Thrombogenität nachgewiesen werden.

Die erweiterte Indikation für die Bicarbon-Reihe an Aortenherzklappen des Unternehmens beruht auf diesen Nachweisen und den Ergebnissen der LOWERING-IT-Studie, bei der für Patienten ein um 60 Prozent geringeres Blutungsrisiko festgestellt werden konnte3.

„Unsere Erfahrungen aus der LOWERING-IT-Studie mit nahezu 300 Patienten, die bei eingesetzten Bicarbon-Aortenklappen einen INR-Wert nahe von 1,9 bei einer Nachsorge von durchschnittlich fünf Jahren aufwiesen, wurden auf der Jahresversammlung für 2017 der American Heart Association in Anaheim, Kalifornien vorgestellt“, erklärte der leitende Studienautor Michele Torella, M.D., Ph.D., der Abteilung für kardiothorakale und Atemwegsforschung am Monaldi Hospital, der zweiten Universität von Neapel, Italien. „Unsere Studie zeigt, dass der niedrige INR-Bereich von 1,5 bis 2,5 (mit einen Medianzielwert von 1,9) für Patienten mit geringem Risiko nach einem isolierten Aortenklappenersatz mit den Bicarbon-Prothesen von LivaNova sicher und gangbar ist und bei gleicher Häufigkeit von thromboembolischen Vorfällen zu einer signifikanten Reduzierung auftretender Blutungen im Vergleich zu konventionellen gerinnungshemmenden Therapieschemata führt.“

Über LivaNova

LivaNova PLC ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen, das auf fast fünfzigjährige Erfahrungen zurückblicken kann und sich unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten auf der ganzen Welt einsetzt. Die fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Behandlungen, für die LivaNova bekannt ist, stellen bedeutsame Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme dar. LivaNova hat seinen Hauptsitz in London und ist in über 100 Ländern weltweit vertreten. Das Unternehmen beschäftigt derzeit über 4.500 Mitarbeiter, einschließlich der rund 900 Mitarbeiter, die derzeit bei unserem CRM-Franchisegeschäft angestellt sind. LivaNova ist in drei Geschäftsfeldern tätig: Herzchirurgie, Neuromodulation und Herzrhythmussteuerung. Die entsprechenden operativen Hauptsitze befinden sich in Mirandola (Italien), Houston (USA) und Clamart (Frankreich).

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.LivaNova.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen, sondern beruhen auf gewissen Annahmen der Geschäftsleitung und beziehen sich auf die Zukunftspläne, Strategien und Erwartungen von LivaNova. Zukunftsgerichtete Aussagen lassen sich in der Regel anhand zukunftsweisender Ausdrücke wie „möglicherweise“, „könnte“, „anstreben“, „Prognose“, „vorhersagen“, „potenziell“, „wahrscheinlich“, „glauben“, „werden“, „erwarten“, „davon ausgehen“, „schätzungsweise“, „planen“, „vorhaben“, „Ausblick“ oder Abwandlungen und ähnlicher Ausdrücke sowie der entsprechenden negativen Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf Informationen, die LivaNova derzeit zur Verfügung stehen, und Annahmen, die das Unternehmen für vernünftig hält, die jedoch naturgemäß ungewiss sind. Infolgedessen können die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von LivaNova erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben abweichen, die keine Garantie für zukünftige Leistungen oder von LivaNova ergriffene Maßnahmen darstellen. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren, die in manchen Fällen außerhalb des Einflussbereichs von LivaNova liegen.

Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. LivaNova übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung über das gesetzlich vorgeschriebene Maß hinaus öffentlich zu aktualisieren, um tatsächlichen Ergebnissen, neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, veränderten Annahmen oder Veränderungen bei anderen Faktoren, die zukunftsgerichtete Aussagen betreffen, gerecht zu werden. Wenn wir eine oder mehrere dieser zukunftsgerichteten Aussagen aktualisieren, darf daraus keine Schlussfolgerung gezogen werden, dass wir zusätzliche Aktualisierungen hinsichtlich dieser oder sonstiger zukunftsgerichteter Aussagen vornehmen werden. Die Leser werden aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung von Belang sind.

1. INR-Bereich 1,5–2,5 bei Patienten mit geringem Risiko für thromboembolische Vorfälle, bei denen ein einzelner Ersatz durch eine mechanische Aortenklappe erfolgte2. Behandlungserfahrungen eines einzelnen Zentrums mit der Sorin Bicarbon-Prothese: Eine klinische Nachsorge über die Dauer von 17 Jahren. Celiento et al. - J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148:2039–443. SENKUNG der Intensität oraler Gerinnungshemmer bei Patienten mit Ersatz durch mechanische Doppelflügelaortenklappen: Ergebnisse der „LOWERING-IT“-Studie. Torella et al. - Am Heart J 2010;160:171–8

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von LivaNova PLC

31.08.2023 LivaNova präsentiert Essenz In-Line Blood Monitor mit U.S. FDA 510(k)-Zulassung und CE-Prüfzeichen
10.03.2023 LivaNova erhält 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen FDA für Essenz-Herz-Lungen-Maschine für kardiopulmonale Bypassverfahren
08.02.2023 LivaNova leitet die begrenzte Markteinführung des Essenz Perfusion System für kardiopulmonale Bypassverfahren in Europa ein
02.06.2021 LivaNova vollzieht den initialen Verkaufsabschluss des Herzklappengeschäfts an Gyrus Capital
04.12.2020 LivaNova und Gyrus Capital schließen Vereinbarung über den Kauf des Herzklappengeschäfts
13.10.2020 LivaNova präsentiert auf der Jahrestagung der European Association for Cardio-Thoracic Surgery neue Daten zur Demonstration der Vorteile der nahtlosen Percevalklappe
17.07.2020 LivaNova kündigt die kommerzielle Markteinführung der Aorten-Herzklappe Perceval Plus in Europa an
28.04.2020 LivaNova Bi-Flow-Kanüle erhält CE-Zeichen für ECMO-Anwendungen
10.03.2020 Symmetry, das LivaNova VNS Therapy-System für schwer zu behandelnde Depressionen, erhält CE-Prüfzeichen
20.11.2019 LivaNova restrukturiert sein Geschäftsgebiet Herzklappen und beendet das Programm zum Austausch von Mitralklappen mit Caisson-Transkathetern
06.09.2019 LivaNova erhält die Zulassung der U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services für die klinische RECOVER-Studie
30.08.2019 LivaNova präsentiert Erkenntnisse zur autonomen Regulationstherapie bei Herzinsuffizienz am Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2019
17.07.2019 LivaNova bekämpft Beinischämie mit bahnbrechender bidirektionaler Kanüle
12.07.2019 LivaNova feiert 25 Jahre Vagusnerv-Stimulationstherapie
30.04.2018 LivaNova schließt Verkauf des Geschäftsbereichs Herzrhythmusmanagement an MicroPort Scientific Corporation ab

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

LivaNova PLC Investor Relations and Media
Karen King, +1 (281) 228-7262
Vice President, Investor Relations & Corporate Communications
oder
Deanna Wilke, +1 (281) 727-2764
Corporate External Communications Manager
corporate.communications@livanova.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen