Bicarbon-Aortenklappen von LivaNova erhalten CE-Kennzeichnung für die erweiterte Anwendung mit niedriger dosierten Blutverdünnungsmitteln bei Patienten mit niedrigem Risiko

(30.03.2018, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC

LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN) („LivaNova“ bzw. das „Unternehmen“), ein zu den Marktführern zählendes Medizintechnikunternehmen, hat die CE-Kennzeichnung für seine Bicarbon®-Aortenklappen zum Einsatz mit niedrig dosierten Gerinnungshemmern erhalten. Die erweiterte CE-Kennzeichnung bedeutet, dass eine geringere International Normalized Ratio (INR), die den standardisierten Index zur Messung der Blutgerinnung darstellt, in Anschluss an die Einsetzung von Bicarbon-Aortenklappen bei Patienten mit niedrigem Risiko1 im Rahmen eines einzelnen Ersatzes mit einer mechanischen Doppelflügelaortenklappe angestrebt werden kann.

„Bei der Entscheidung für eine mechanische Klappe suchen Patienten nach Behandlungsoptionen, die ein Leben lang halten. Die Zulassung mit einem geringeren INR-Bereich für die Bicarbon-Aortenklappen von LivaNova bedeutet, dass Patienten nun mehr Optionen hinsichtlich der Wahl einer mechanischen Prothese und damit die Freiheit haben, sich eines aktiveren, selbstbewussteren Lebensstils zu erfreuen“, sagte Alistair Simpson, General Manager von LivaNovas Franchisegeschäft Cardiac Surgery.

Patienten mit mechanischen Herzklappen müssen mit dem Risiko der Blutgerinnselbildung leben (Thrombosen und Embolien). Diese Patienten erhalten ihr Leben lang Gerinnungshemmer, die mit verschiedenen Nebenwirkungen, einschließlich eines erhöhten Blutungsrisikos, einhergehen. Nach der Einsetzung der Bicarbon-Aortenklappen von LivaNova bei Patienten mit niedrigem thromboembolischen Risiko können Ärzte nun in ihrer Wirkung im niedrigeren Bereich liegende Gerinnungshemmer einsetzen (INR-Bereich von 1,5 bis 2,5 mit einen Medianzielwert von 1,9), wodurch potenziell das Blutungsrisiko ohne eine erhöhte Gefahr der Gerinnselbildung reduziert werden kann.

In mehr als 25 Jahren des klinischen Einsatzes und während von bis 17 Jahren an publizierter Nachsorge2 konnte für die mechanischen Klappen der Bicarbon-Produktreihe ein sehr seltenes Auftreten von Thrombogenität nachgewiesen werden.

Die erweiterte Indikation für die Bicarbon-Reihe an Aortenherzklappen des Unternehmens beruht auf diesen Nachweisen und den Ergebnissen der LOWERING-IT-Studie, bei der für Patienten ein um 60 Prozent geringeres Blutungsrisiko festgestellt werden konnte3.

„Unsere Erfahrungen aus der LOWERING-IT-Studie mit nahezu 300 Patienten, die bei eingesetzten Bicarbon-Aortenklappen einen INR-Wert nahe von 1,9 bei einer Nachsorge von durchschnittlich fünf Jahren aufwiesen, wurden auf der Jahresversammlung für 2017 der American Heart Association in Anaheim, Kalifornien vorgestellt“, erklärte der leitende Studienautor Michele Torella, M.D., Ph.D., der Abteilung für kardiothorakale und Atemwegsforschung am Monaldi Hospital, der zweiten Universität von Neapel, Italien. „Unsere Studie zeigt, dass der niedrige INR-Bereich von 1,5 bis 2,5 (mit einen Medianzielwert von 1,9) für Patienten mit geringem Risiko nach einem isolierten Aortenklappenersatz mit den Bicarbon-Prothesen von LivaNova sicher und gangbar ist und bei gleicher Häufigkeit von thromboembolischen Vorfällen zu einer signifikanten Reduzierung auftretender Blutungen im Vergleich zu konventionellen gerinnungshemmenden Therapieschemata führt.“

Über LivaNova

LivaNova PLC ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen, das auf fast fünfzigjährige Erfahrungen zurückblicken kann und sich unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten auf der ganzen Welt einsetzt. Die fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Behandlungen, für die LivaNova bekannt ist, stellen bedeutsame Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme dar. LivaNova hat seinen Hauptsitz in London und ist in über 100 Ländern weltweit vertreten. Das Unternehmen beschäftigt derzeit über 4.500 Mitarbeiter, einschließlich der rund 900 Mitarbeiter, die derzeit bei unserem CRM-Franchisegeschäft angestellt sind. LivaNova ist in drei Geschäftsfeldern tätig: Herzchirurgie, Neuromodulation und Herzrhythmussteuerung. Die entsprechenden operativen Hauptsitze befinden sich in Mirandola (Italien), Houston (USA) und Clamart (Frankreich).

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.LivaNova.com.

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1. INR-Bereich 1,5–2,5 bei Patienten mit geringem Risiko für thromboembolische Vorfälle, bei denen ein einzelner Ersatz durch eine mechanische Aortenklappe erfolgte2. Behandlungserfahrungen eines einzelnen Zentrums mit der Sorin Bicarbon-Prothese: Eine klinische Nachsorge über die Dauer von 17 Jahren. Celiento et al. - J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148:2039–443. SENKUNG der Intensität oraler Gerinnungshemmer bei Patienten mit Ersatz durch mechanische Doppelflügelaortenklappen: Ergebnisse der „LOWERING-IT“-Studie. Torella et al. - Am Heart J 2010;160:171–8

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