BIOCAD gibt das erste vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation zugelassene Trastuzumab Biosimilar bekannt
(21.01.2016, Pharma-Zeitung.de) SANKT PETERSBURG, Russland - Copyright by Business Wire - BIOCAD
Das unter dem Handelsnamen HERtiCAD™ vermarktete Trastuzumab Biosimilar ist das erste Trastuzumab Biosimilar, das die Zulassung der russischen Aufsichtsbehörde erhält.
Die Marktzulassung des Trastuzumab Biosimilars (vollständig entwickelt und produziert von BIOCAD) erfolgte im Anschluss an eine randomisierte, multizentrische klinische Studie, die Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit von BCD-022 (Trastuzumab Biosimilar von BIOCAD) mit dem Innovator-Produkt Herceptin (F. Hoffmann-La Roche Ltd) verglich.
BIOCAD initiierte die Entwicklung des Trastuzumab Biosimilars im Jahr 2010 im Rahmen eines staatlichen Innovationsprojekts, das von der präsidentiellen „Kommission für Modernisierung und technologische Entwicklung der russischen Wirtschaft“ gleichzeitig mit zwei weiteren Biosimilaren von Rituximab und Bevacizumab genehmigt wurde, die ebenfalls in den Jahren 2014 bzw. 2015 in Russland zugelassen wurden. Das Projekt umfasste zudem die Eigenentwicklung der mAb-Produktionstechnologie, die umfassende Charakterisierung entwickelter Biosimilare und vergleichende nicht klinische und klinische Studien.
Dmitry Morozov, Gründer und CEO von BIOCAD, erklärte: „Im Jahr 2014 betrugen die weltweiten Umsätze des Originalmedikaments Trastuzumab mehr als 6,8 Mrd. US-Dollar. Die russische Regierung wendete mehr als 5 Mrd. Rubel (130 Mio. US-Dollar) für Originalmedikamente auf und daher besteht bei russischen Patienten nach wie vor ungedeckter medizinischer Bedarf an Trastuzumab. Die Zulassung des Trastuzumab Biosimilars ist definitiv eine gute Nachricht für Patienten, die zuvor nur begrenzten Zugang zu modernen Therapeutika hatten. Dies gilt insbesondere für diejenigen Therapeutika, die durch besonders hohe Kosten der Antikörper-basierten Biopharmaka kaum erschwinglich waren.“
Dmitry Morozov brachte seine Hoffnung zum Ausdruck, dass die inländische Kapazität zur Herstellung qualitativ hochwertiger Biosimilare zur Behandlung von Krankheiten mit den tiefgehendsten sozialen Auswirkungen die Medikamente nicht nur erschwinglicher macht, sondern auch einen Beitrag zur Reduzierung der Abhängigkeit des russischen Gesundheitssektors von ausländischen Importen leistet.
Das Trastuzumab Biosimilar von BIOCAD wird in einer neuen, ultramodernen Neudorf Produktionsstätte in einer speziellen Wirtschaftsentwicklungszone außerhalb St. Petersburgs produziert. Das Unternehmen hat bereits zwei weitere Biosimilare von Rituximab und Bevacizumab registrieren lassen. Rituximab war das erste mAb-Biosimilar, das in Russland unter dem Handelsnamen Acellbia™ zugelassen wurde. Bis heute wurde es von mehr als 6.000 Patienten mit Hodgkin Lymphom und chronischer lymphoider Leukämie im Rahmen des staatlichen Erstattungsprogramms verwendet.
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