Biogen Idec meldet positive Topline-Ergebnisse aus der zweiten Phase-3-Studie zur Prüfung von oral verabreichtem BG-12 (Dimethylfumarat) bei Multipler Sklerose
(26.10.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
– CONFIRM-Studie bestätigt die sehr guten Ergebnisse der ersten zulassungsrelevanten BG-12-DEFINE–Studie -
– Positive Ergebnisse schaffen Grundlage für Zulassungsanträge –
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) meldete heute positive Topline-Ergebnisse aus der zweiten und letzten zentralen klinischen Phase-3-Studie CONFIRM über oral verabreichtes BG-12 (Dimethylfumarat) bei Probanden mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Den Ergebnissen zufolge zeigten 240 mg BG-12, entweder zwei- (BID) oder dreimal täglich (TID) verabreicht, eine signifikante Wirksamkeit sowie ein positives Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Weitere Auswertungen der CONFIRM-Studie sind momentan im Gange und das Unternehmen geht davon aus, detaillierte Informationen auf einem kommenden medizinischen Kongress bekannt geben zu können.
BG-12 erreichte den primären Endpunkt der CONFIRM-Studie durch eine signifikante Verringerung der jährlichen Schubrate (Annualized Relapse Rate, ARR) in zwei Jahren, und zwar um 44 Prozent bei BID (p< 0,0001) und 51 Prozent bei TID (p< 0,0001) gegenüber einem Placebo. Der Referenzvergleichsstoff der CONFIRM-Studie Glatiramer-Acetat (GA; 20 mg tägliche subkutane Verabreichung) senkte in einem Zeitraum von zwei Jahren die ARR um 29 Prozent (p<0,02) gegenüber einem Placebo.
Neben der deutlichen Verringerung der ARR erreichte BG-12 bei beiden Dosierungen alle sekundären Endpunkte für Schubrate und MRT. Die Ergebnisse für die Behandlungsgruppen, die BG-12 und GA erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten, lauten wie folgt:
- BG-12 reduzierte die Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen um 71 Prozent in der BID-Gruppe (p<0,0001) und um 73 Prozent in der TID-Gruppe (p<0,0001), wohingegen GA eine Reduzierung um 54 Prozent (p<0,0001) aufwies.
- BG-12 reduzierte neue T1-hypointense Läsionen um 57 Prozent in der BID-Gruppe (p<0,0001) und um 65 Prozent in der TID-Gruppe (p<0,0001), wohingegen GA eine Reduzierung um 41 Prozent (p<0,003) aufwies.
- BG-12 reduzierte den Anteil der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, um 34 Prozent in der BID-Gruppe (p<0,003) und um 45 Prozent in der TID-Gruppe (p<0,0001), wohingegen GA eine Reduzierung um 29 Prozent (p<0,01) aufwies.
Erste Ergebnisse zeigten, dass BG-12 die bestätigte 12-Wochen-Behinderungsprogression, gemessen an der Expanded Disability Status Skala (EDSS), um 21 Prozent in der BID-Gruppe und um 24 Prozent in der TID-Gruppe nach zwei Jahren gegenüber einem Placebo senkte, wohingegen GA die bestätigte Behinderungsprogression um 7 Prozent reduzierte. Auch wenn diese Ergebnisse statistisch nicht relevant waren, könnten sie möglicherweise auf die unerwartet niedrige Rate des Krankheitsfortschritts in der Placebo-Gruppe zurückgeführt werden, die ungefähr halb so hoch war wie bei klinischen Untersuchungen von zugelassenen und experimentellen Therapien zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Weitere Auswertungen dieses Endpunkts werden momentan vorgenommen.
„Nun haben wir mit BG-12 in zwei umfangreichen zentralen klinischen Studien mit mehr als 2.600 Probanden äußerst positive Ergebnisse erzielt“, so Dr. Doug Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Wir sind mit diesen überzeugenden Resultaten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit sehr zufrieden, die in Verbindung mit der oralen Verabreichungsform BG-12 zu einer potenziell bedeutenden Option zur Behandlung von MS machen. Wir arbeiten engagiert an der Erstellung unserer Zulassungsanträge mit dem Ziel, BG-12 so schnell wie möglich für MS-Patienten verfügbar zu machen.“
In der CONFIRM-Studie wiesen beide BG-12-Behandlungsgruppen positive Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile auf, ähnlich denen der DEFINE-Studie. Die Gesamtinzidenz nachteiliger Ereignisse (AE), schwerer nachteiliger Ereignisse (SAE) einschließlich schwerer Infektionen und nachteilige Ereignisse, die zum Abbruch führten, war bei allen Versuchsgruppen einschließlich der Placebogruppe etwa gleich. Die Inzidenz von hepatischen und renalen Ereignissen war ebenfalls bei allen Versuchsgruppen vergleichbar. Die am häufigsten auftretenden AEs in den BG-12-Gruppen waren Hitzewallungen und GI-Ereignisse. Bei den BG-12-Gruppen traten keine Malignitäten auf.
Ausführliche Daten aus der ersten klinischen Phase-3-Studie, der DEFINE-Studie, präsentierte Biogen Idec auf dem 5. dreijährlich veranstalteten gemeinsamen Kongress des europäischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS) im Oktober 2011.
Konferenzgespräch
Die Unternehmensleitung von Biogen Idec veranstaltet am 26. Oktober 2011 zwischen 8.00 und 8.30 Uhr (EST) ein Konferenzgespräch zu den Ergebnissen der BG-12-CONFIRM-Studie. Teilnehmer können diese Konferenz im Bereich „Investors“ auf der Homepage von Biogen Idec mitverfolgen, www.biogenidec.com.
Über die CONFIRM-Studie
Bei der klinischen Studie CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) handelte es sich um eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. 1.430 Probanden mit RRMS nahmen an der Studie teil. Ausgewertet wurden zwei Dosierungen von BG-12: 240 mg zweimal täglich und 240 mg dreimal täglich eingenommen, sowie ein Referenzvergleichsstoff aus Glatiramer-Acetat (GA). Beide Ergebnisse der BG-12 und GA-Gruppen wurden mit einer Placebo-Gruppe verglichen.
Als primäres Ziel sollte festgestellt werden, ob BG-12 den Anteil der Patienten mit Krankheitsschüben nach zwei Jahren wirksam verringern kann. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verringerung der Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen, neuer T1-hypointenser Läsionen, der Anteil der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, und das Fortschreiten der Behinderung gemessen an der EDSS-Skala. Des Weiteren wurden die Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 beurteilt.
Über BG-12
BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der häufigsten Form von MS. BG-12 ist der einzige in klinischen Studien geprüfte Wirkstoff für die Behandlung von MS, der bekanntermaßen den Nrf-2-Signalweg aktiviert. Forschungsergebnissen zufolge kann BG-12 möglicherweise die Aktivität und Auswirkung entzündlicher Zellen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reduzieren und in den ZNS-Zellen direkte zytoprotektive Reaktionen induzieren. Diese Wirkungen verbessern möglicherweise die Fähigkeit der ZNS-Zellen, die schädliche entzündliche und oxidative Belastung abzumildern, die bei der MS-Pathophysiologie eine Rolle spielt.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen Multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftet einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Entwicklung und Vermarktung von BG-12 für MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „erwarten“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „davon ausgehen“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „werden“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf diese Aussagen verlassen, denn diese Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den in derartigen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehören unter anderem das Erlangen aufsichtsbehördlicher Zulassungen, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktkonkurrenz, die Verfügbarkeit von Kostenerstattung für unsere Produkte, ungünstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhängigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mögliche negative Auswirkungen veränderter Auflagen, unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen, und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen näher erläutert sind. Derartige Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Biogen Idec
