Biogen Idec stellt neue Ergebnisse zu vielfältigem neurologischen Portfolio auf der 65. AAN-Jahrestagung vor
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
- Studiendaten zu neuartigen Behandlungsmöglichkeiten stärken MS-Geschäft von Biogen Idec -
- Vielversprechende Ergebnisse zu Arzneimittelkandidaten in der frühen und späten Entwicklungsphase vorgestellt -
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) wird auf der 65. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vom 16. bis 23. März 2013 in San Diego über 50 Plattform- und Posterpräsentationen zu Studienergebnissen darbieten, die den Nutzen seiner für mehrfache Befunde zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel zur Behandlung neurologischer Erkrankungen belegen. Die Fülle der vorgestellten Ergebnisse zeigt die Robustheit der Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Biogen Idec auf dem Gebiet Neurologie und bestätigt die seit Jahrzehnten bestehende Führungsposition des Unternehmen im Bereich der multiplen Sklerose (MS).
„Biogen Idec hat es sich zur Aufgabe gemacht, medizinische Versorgungslücken bei neurologischen Krankheiten mit innovativer wissenschaftlicher Forschung zu schließen“, sagte Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Research and Development von Biogen Idec. „Wir sind stolz darauf, dass unsere aus einem starken Neurologieforschungsprogramm gespeiste MS-Pipeline die tiefste in der Branche ist. Unser Schwerpunkt ist nach wie vor, das Leben der Patienten mit neuartigen wissenschaftlichen Entdeckungen, erstklassigen Arzneimitteln sowie unübertroffenen Betreuungs- und Informationsdiensten zu verbessern.“
Zu den Höhepunkten gehören die Studienergebnisse über Biogen Idecs bereits marktgängige Präparate TYSABRI® (Natalizumab), AVONEX® (Interferon beta-1a) und FAMPYRA® (Fampridin-Retardtabletten). Das Unternehmen wird außerdem Ergebnisse aus den Forschungsstudien zu seinen in der späten Entwicklungsphase befindlichen MS-Arzneimittelkandidaten vorlegen, darunter TECFIDERA™ (Dimethylfumarat), Peginterferon beta-1a und Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP).
Im Rahmen seines Gesamtengagements zur Verbesserung des Lebens neurologischer Patienten durch Informationen und Hilfsleistungen gibt Biogen Idec mit stolz bekannt, dass es die am 16. März 2013 in San Diego, Kalifornien, stattfindende Brain Health Fair der American Brain Foundation als Sponsor unterstützt. Die Veranstaltung bringt Tausende von Patienten, Angehörigen und Pflegepersonen zusammen, die direkt oder indirekt von Gehirnerkrankungen betroffen sind. Auf der Brain Health Fair werden Vorsorgeuntersuchungen, Informationsveranstaltungen für Kinder und Jugendliche sowie „Brain Health Classes“ unter der Leitung fachkundiger Neurologen angeboten. Die Anmeldung unter BrainHealthFair.com ist kostenlos.
Wichtige Ergebnisse von Biogen Idec auf der AAN-Jahrestagung 2013:
TECFIDERA
- Zeitlicher Verlauf der Wirkungen einer BG-12 (Dimethylfumarat)-Behandlung bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose – Plattform S41.005 – Donnerstag, 21. März – 13:00 Uhr
- Klinische Wirksamkeit von BG-12 (Dimethylfumarat) bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): eine integrierte Analyse der Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM – Poster P07.097 – Donnerstag, 21. März – 14:00 Uhr
- Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 (Dimethylfumarat) bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: eine integrierte Analyse placebokontrollierter Studien der Phasen 2 und 3 – Plattform S30.003 – Mittwoch, 20. März – 14:30 Uhr
TYSABRI
- Vergleich von mit Natalizumab und Interferon-Beta/Glatiramer behandelten Patienten anhand von Daten aus dem dispositionsabgeglichenen Multiple-Sklerose-Register – Poster P01.211 – Montag, 18. März – 14:00 Uhr
- Natalizumab–assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei Multiple-Sklerose-Patienten: Überleben und funktionelle Ergebnisse bei Asymptomatik zum Zeitpunkt der Diagnosestellung – Poster P04.271 – Mittwoch, 20. März 2013 – 7:30 Uhr
- Longitudinale Stabilität des JC-Virus-Antikörper-Status bei Multiple-Sklerose-Patienten: Ergebnisse der STRATIFY-1-Studie – Plattform S30.001 – Mittwoch, 20. März – 14:00 Uhr
AVONEX
- Ausgang der Schwangerschaft bei mit intramuskulärem Interferon Beta-1a (IM IFNβ-1a) behandelten Patientinnen – Plattform S30.006 – Mittwoch, 20. März – 15:15 Uhr
- Longitudinale Prüfung der mit frontotemporalen Schaltkreisen in Beziehung stehenden Aufmerksamkeit und kognitiven Funktionen im Rahmen einer sechsjährigen Nachbeobachtung bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose - Plattform S10.003 – Dienstag, 19. März – 13:30 Uhr
- Die Untersuchung des IFNß-Bioaktivitätsverlusts mithilfe von MxA mRNA-Quantifizierungspatienten ermöglicht die Vorhersage des Fortschreitens der Behinderungen bei Multiple-Sklerose-Patienten – Poster P04.140 – Mittwoch, 20. März – 7:30 Uhr
FAMPYRA
- Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei einer Behandlung mit Fampridin-Retardtabletten: Zwischenauswertung der ENABLE-Studie – Poster P03.218 – Dienstag, 19. März – 14:00 Uhr
- Frühe Bewegungseinschränkungen: Schließen der Kommunikationslücke zwischen Multiple-Sklerose-Patienten und ihren Behandlern – Poster P03.221 – Dienstag, 19. März – 14:00 Uhr
PEGYLIERTES INTERFERON BETA-1A
- Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenbeurteilung von mittels Einmal-Autoinjector verabreichtem Peginterferon Beta-1a bei schubförmiger multipler Sklerose: Ergebnisse der Phase-3-ATTAIN-Studie – Poster P01.167 – Montag, 18. März – 14:00 Uhr
- Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Beta-1a bei schubförmiger multipler Sklerose: Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase 3-ADVANCE-Studie – Plattform S31.006 – Mittwoch, 20. März – 17:00 Uhr
DACLIZUMAB HIGH-YIELD PROCESS
- Daclizumab HYP verringert die Weiterentwicklung neuer Gd+-Läsionen zu T1-schwarzen Löchern: Ergebnisse der SELECT-Studie – Plattform S01.001 – Dienstag, 19. März 2013 - 13:00 Uhr
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daclizumab HYP bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose in der SELECTION-Verlängerungsstudie: erste Ergebnisse - Poster P07.105– Donnerstag, 21. März– 14:00 Uhr
Anti-LINGO
- Technische Machbarkeit der Implementierung multifokaler VEP für multizentrische klinische Studien – Poster P02.245 - Montag, 18. März –14:00 Uhr und Plattform SP.004 – Dienstag, 19 März – 7:30 Uhr
- Wirkung der LINGO-1-Blockade auf axonale Schädigung des Sehnerven in MOG-EAE-Nagermodellen – Poster P05.186 – Mittwoch, 20. März – 14:00 Uhr
Umfassende Angaben zu den Sessions und die Liste aller Ergebnispräsentationen auf der Jahrestagung 2013 finden Sie auf der AAN-Website unter http://www.aan.com/go/am13.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung und Medizin zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für die Behandlung von Patienten in aller Welt, die an neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen leiden. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über TECFIDERA
TECFIDERA™ ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium zur Behandlung von rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS. TECFIDERA ist der einzige derzeit bekannte Arzneimittelkandidat zur Behandlung von RRMS, der in Studien eine Aktivierung des Nrf-2-Signalwegs gezeigt hat.
TECFIDERA wird zurzeit von den Zulassungsbehörden in den USA, der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz geprüft.
Über AVONEX
AVONEX® ist weltweit eines der am häufigsten verschriebenen Arzneimittel für rezidivierende Formen von MS. AVONEX ist indiziert bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden MS-Formen, um das Fortschreiten der Körperbehinderungen zu verlangsamen und die Schubrate zu senken. Zu den MS-Patienten, bei denen die Wirksamkeit von AVONEX nachgewiesen werden konnte, gehören solche mit der ersten klinischen Episode der Erkrankung und MS-typischen MRT-Befunden.
Bei mit AVONEX behandelten Patienten wurde über das vermehrte Auftreten von depressiven Symptomen, Selbstmordgedanken oder Psychose sowie Selbstmordfällen berichtet. Selten wurde über schwere Leberschäden, darunter Fälle mit Leberversagen, bei Patienten berichtet. Selten wurden Fälle von Anaphylaxie beschrieben. Auch wenn keine direkt kardiotoxische Wirkung von Beta-Interferonen bekannt ist, wurden Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und Kardiomyopathie mit dekompensierter Herzinsuffizienz bei Patienten ohne bekannte Disposition berichtet. Im Postmarketing-Umfeld wurden Fälle mit Senkung der Werte des peripheren Blutbilds beobachtet. Über Krampfanfälle bei mit AVONEX behandelten Patienten wurde berichtet, darunter auch Patienten ohne Krampfleiden in der Vorgeschichte. Gegen mehrere Zielorgane gerichtete Autoimmunerkrankungen wurden beobachtet. Die regelmäßige Routinebestimmung von Blutchemie, Blutbild sowie Leber- und Schilddrüsenwerten wird empfohlen. Adäquate, gut kontrollierte Studien mit Schwangeren sind nicht verfügbar. AVONEX sollte bei Schwangeren nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Feten rechtfertigt. Als häufigste Nebenwirkungen der Behandlung mit AVONEX treten grippeartige Beschwerden, darunter Frösteln, Fieber, Muskelschmerzen und Abgeschlagenheit, auf.
Zusätzliche wichtige Informationen zur Sicherheit und die vollständigen US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.AVONEX.com.
Über TYSABRI
TYSABRI® ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist TYSABRI als Monotherapie für rezidivierende Formen von MS zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU ist das Arzneimittel für die hochaktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon zuvor nicht angesprochen haben oder eine rapide fortschreitende, schwere RRMS aufweisen.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI ein Fortschritt in der Behandlung von MS-Patienten dar. Daten der Phase-3-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste häufiger unerwünschter Nebenwirkungen ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Ausführliche Verschreibungsinformationen und weitere Informationen über TYSABRI sind erhältlich unter www.biogenidec.com.
Über FAMPYRA
FAMPYRA® ist eine Retardtablette des Wirkstoffs Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP bzw. Dalfampridin). FAMPYRA wurde entwickelt, um die Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit MS zu verbessern. Bei der multiplen Sklerose legt zerstörtes Myelin Kanäle in der Membran von Axonen frei und lässt Kaliumionen austreten, was die Weiterleitung elektrischer Signale durch die Nerven abschwächt. Studien belegen, dass Fampridin die Signalübertragungen im geschädigten Nerven steigern und damit eine mögliche Verbesserung der Gehfähigkeit bewirken kann. Diese Retardformulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) entwickelt und wird von dem Unternehmen unter dem Handelsnamen AMPYRA® (Dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg in den USA vermarktet. Biogen Idec hat die Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Fampridin in allen Märkten außerhalb der USA von Acorda erworben.
Über Peginterferon beta-1a
Peginterferon Beta-1a ist eine neue molekulare Einheit, bei der Interferon Beta-1a PEGyliert wird, um die Halbwertzeit des Präparats und die Zeitspanne, die der Wirkstoff im Körper verbleibt, zu verlängern. Dadurch konnte eine weniger häufige Verabreichung in Betracht gezogen werden. Peginterferon Beta-1a gehört zu den Arzneimitteln der Interferonklasse und würde im Falle der Zulassung diese Wirkstoffklasse, die oft als Therapie der ersten Wahl bei MS eingesetzt wird, erweitern.
Nach Abschluss einer zweijährigen Teilnahme an der ADVANCE-Studie erhalten Patienten die Möglichkeit, an der offenen Erweiterungsstudie ATTAIN teilzunehmen, im Rahmen derer sie für weitere vier Jahre nachbeobachtet werden.
Über Daclizumab High-Yield Process
Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung für die Therapie von RRMS, der häufigsten Form von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den Rezeptorbaustein CD25 bindet. CD25 wird hochgradig auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunkrankheiten wie MS anormal aktiviert werden. Daten aus früheren klinischen Studien zeigten, dass DAC HYP die Anzahl von NK-Zellen mit CD56bright erhöht, die auf die aktivierten Immunzellen abzielen, welche eine wichtige Rolle bei MS spielen können, ohne eine allgemeine Immunzellendepletion hervorzurufen.
DAC HYP wird derzeit in der klinischen Phase-3-Studie DECIDE geprüft, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem DAC HYP als Monotherapie im Vergleich zur Therapie mit Interferon Beta 1-a zu bestimmen.
Biogen Idec arbeitet bei der Entwicklung von DAC HYP mit AbbVie, Inc. zusammen.
Safe Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die erwartete Entwicklung und Zeitplanung sowie den therapeutischen Umfang von Programmen in der klinischen Pipeline von Biogen Idec. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „erwarten“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „davon ausgehen“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „projizieren“, „abzielen“, „werden“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Dazu gehört beispielsweise das Risiko, dass unerwartete Bedenken aus weiteren Ergebnissen und Analysen erwachsen, die Zulassungsbehörden weitere Informationen oder weitere Studien verlangen oder die Zulassung der Arzneimittelkandidaten des Unternehmens nicht oder nur verzögert gewährt wird oder, dass das Unternehmen auf unerwartete Hindernisse trifft, die Ungewissheit des Erfolgs der Vermarktung und Entwicklung weiterer Produkte, Konkurrenzprodukte, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit unseren Produkten, Veränderungen hinsichtlich der Kostenerstattung für unsere Produkte, unsere Abhängigkeit von Kooperationen und anderen Dritten, bei denen nicht immer unsere vollständige Kontrolle gewährleistet ist, die Nichterfüllung von behördliche Bestimmungen, unsere Fähigkeit, unsere Urheberrechte an unserem geistigen Eigentum zu schützen und das Verfügen über hinreichende Vermarktungsrechte für unsere Produkte sowie die damit verbundenen Kosten, Produkthaftungsklagen sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) im aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht von Biogen Idec Inc. und in anderen Berichten beschrieben werden, die Biogen Idec Inc. bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
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