Biogen Idec stellt umfangreiche neue Daten zu seinem robusten Portfolio für multiple Sklerose auf dem ECTRIMS-Kongress vor
(23.09.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
– Mehr als 55 vom Unternehmen gesponserte Präsentationen unterstreichen das Engagement von Biogen Idec für Fortschritte in der MS-Behandlung -
- Außerdem startet das Unternehmen ein Registry Research Fellowship Programm -
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) wird auf dem 29. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), der vom 2. bis 5. Oktober in Kopenhagen (Dänemark) stattfindet, 58 Datensätze aus seinem klinischen Portfolio zugelassener Arzneimittel und Prüfpräparate für die Therapierung von multipler Sklerose vorstellen.
Die auf der ECTRIMS-Tagung vorgestellte Datensammlung veranschaulicht die branchenführende Expertise von Biogen Idec in der MS-Forschung und rückt das tiefgreifende Verständnis des Unternehmens für die unterschiedlichen Bedürfnisse der Patienten in den Blickpunkt. Im Laufe jahrzehntelanger richtungweisender Forschungsarbeit hat Biogen Idec mehr Erfahrung als jedes andere Unternehmen darüber gesammelt, wie es die Behandlung dieser Erkrankung vorantreiben kann, denn es ist sich darüber im Klaren, dass Ärzte verschiedene therapeutische Wahlmöglichkeiten benötigen, wenn die Behandlungsziele erreicht werden sollen.
„Biogen Idec ist stolz darauf, an der vordersten Innovationsfront der MS-Behandlung zu stehen. Dies wurde durch unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit der letzten 30 Jahre ermöglicht“, so Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Unser Engagement hat uns in die Lage versetzt, eine Reihe von Therapieoptionen für die Patienten bereitzustellen. Wir freuen uns sehr, Daten zu einigen vielversprechenden Produktkandidaten vorzulegen, die das Therapiespektrum für Patienten, die mit dieser chronischen und belastenden Erkrankung leben müssen, möglicherweise noch erweitern können.“
Auf dem ECTRIMS-Kongress werden Daten zum gesamten Portfolio von Biogen Idec präsentiert, darunter:
Zugelassene Arzneimittel:
TYSABRI® (Natalizumab): Bewährte Wirksamkeit, die Krankheitsschübe nachweislich reduziert und die Progression verlangsamt.
TECFIDERA® (Dimethylfumarat): Oral einzunehmender Wirkstoff für rezidivierende MS-Formen, darunter auch rezidivierend-remittierende MS (RRMS), für den der klinische Nachweis erbracht wurde, dass wichtige Messwerte der Krankheitsaktivität signifikant reduziert werden und der Wirkstoff zudem ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist. TECFIDERA ist derzeit in den USA, Kanada und Australien zugelassen.
FAMPYRA® (Fampridin-Tabletten mit Langzeitwirkung): Die erste zugelassene Therapie für die medizinische Behandlungslücke zur Verbesserung der Gehfähigkeit von MS-Patienten. Das Arzneimittel zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit allen MS-Arten und ist in der EU zugelassen.
Prüfpräparate:
PLEGRIDYTM (PEGyliertes Interferon Beta-1a): Eine potenzielle neue Moleküleinheit für rezidivierende MS-Formen, bei der Interferon Beta-1a pegyliert wird, um die Halbwertzeit und die Wirksamkeitsspanne im Körper zu verlängern. PEGylierung ermöglicht zudem einen weniger häufigen Verabreichungsplan.
DACLIZUMAB HIGH-YIELD PROCESS (DAC HYP): Dieser Wirkstoff wird als einmal monatlich verabreichte subkutane Injektion entwickelt. Es wird angenommen, dass DAC HYP auf die aktivierten Immunzellen abzielt, die eine sehr wichtige Rolle bei MS spielen können, ohne eine generelle Immunzellendepletion zu verursachen. DAC HYP wird im Rahmen einer Kollaborationsvereinbarung mit AbbVie, Inc. entwickelt.
Anti-LINGO-1 (BIIB033): Der erste Kandidat, der hinsichtlich seines Potenzials bei der Wiederherstellung der von MS geschädigten Nervenzellen untersucht wird.
Bewerbungen für das Registry Research Fellowship Programm werden angenommen
Des Weiteren wird Biogen Idec auf dem ECTRIMS-Kongress das Multiple Sclerosis Registry Research Fellowship Programm starten. Hierbei handelt es sich um eine Initiative zur Untermauerung unseres laufenden Engagements für die klinische Forschung im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit MS. Im Rahmen des Programms werden Zuschüsse in Höhe von jährlich bis zu 75.000 Euro je Fellow/Stipendiat vergeben, die für die Schulung in der Forschung mit umfangreichen realen Evidenz-Datensätzen zu MS vorgesehen sind.
Ausführliche Angaben zu den Sessions der Jahrestagung 2013 sind auf der Website des ECTRIMS erhältlich: http://www.ectrims-congress.eu/2013.
Die Titel wichtiger Präsentationen von Biogen Idec lauten wie folgt:
TYSABRI:
3. Oktober
- Poster #519: Wirkung der Natalizumab-Therapie bei der Befreiung von Krankheitsaktivität, gemessen nach Basislinienmerkmalen, in der AFFIRM-Studie
- Poster #524: Natalizumab reduziert die Behinderungsamplitude der MS-Schübe und verbessert verbleibende Behinderungen nach Abklingen des Schubs
4. Oktober
- Poster #1050: Krankheitsaktivität und Behinderungsprogression sind bei Patienten mit rezidivierender MS unter Natalizumab-Therapie, die am TYSABRI® (Natalizumab) Observational Programm teilnehmen, über den Zweijahreszeitraum hinaus rückläufig
TECFIDERA:
3. Oktober
- Poster #538: 4-jährige Verlaufskontrolle der Behandlung mit oral verabreichtem BG-12 (Dimethylfumarat) bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Integrierte klinische Wirksamkeitsdaten aus den Studien DEFINE, CONFIRM und ENDORSE
4. Oktober
- Poster #1004: 4-jährige Verlaufskontrolle der Behandlung mit oral verabreichtem BG-12 (Dimethylfumarat) bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Integrierte Ergebnisse der Magnetresonanztomografie (MRT) aus den Studien DEFINE, CONFIRM und ENDORSE
- Poster #1127: Zwischenanalyse der Lebensqualität der Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose, die in der ENDORSE-Studie mit BG-12 (Dimethylfumarat) behandelt wurden
- Poster #996: Sicherheitsprofil von BG-12 (Dimethylfumarat) bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: Langfristige Zwischenergebnisse aus der ENDORSE-Erweiterungsstudie
- Poster #990: Wirkung von BG-12 (Dimethylfumarat) bei neu diagnostizierten Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS) aus den Studien DEFINE und CONFIRM
- Poster #1100: Dimethylfumarat und Monomethylfumarat unterscheiden sich durch nicht überlappende pharmakodynamische Wirkungen in vivo
FAMPYRA:
3. Oktober
- Poster #665: Langfristige Behandlung mit Fampridin mit Langzeitwirkung und Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Zwischenanalyse der Studie ENABLE nach neun Monaten
- Poster #658: Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach langfristiger Behandlung mit Fampridin mit Langzeitwirkung: Auswirkung auf psychische Faktoren in der Studie ENABLE
4. Oktober
- Poster #1128: Veränderungen in der physischen Funktion und Aktivität nach langfristiger Therapie mit Fampridin mit Langzeitwirkung in der Studie ENABLE
PLEGRIDY:
3. Oktober
- Poster #514: PEGinterferon Beta-1a bietet Verbesserungen in der klinisch und radiologisch ermittelten Krankheitsaktivität bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: Ergebnisse nach Jahr 1 der Phase-3-Studie ADVANCE
4. Oktober
- Poster #989: Durch Magnetresonanz-Bildgebung ermittelte Ergebnisse aus dem ersten Jahr der Studie ADVANCE, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu PEGinterferon Beta-1a bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose
Anti-LINGO-1:
3. Oktober
- Poster #545: Einsatz der Magnetresonanz-Bildgebung zur Überwachung der Sicherheit von Anti-LINGO-1: Ergebnisse aus der Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen sowie Probanden mit multipler Sklerose
- Poster #378: Blockierung von LINGO1 fördert die Axonregeneration im Modellversuch mit Ratten, bei denen der optische Nerv zerdrückt wird
DACLIZUMAB HYP:
4. Oktober
- Poster #977: Reduzierung der Gehirnatrophie bei ausgedehnter Daclizumab-HYP-Therapie: Ergebnisse der SELECT-Studie und SELECT-Erweiterungsstudie
- Poster #864: Auswertung der Immunogenität bei Patienten mit multipler Sklerose, die im Rahmen der klinischen Studien SELECT und SELECTION kontinuierlich mit Daclizumab-HYP behandelt wurden
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung und Medizin zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für die Behandlung von Patienten in aller Welt, die an neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen leiden.
Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftete 2012 Umsatzerlöse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter http://www.biogenidec.com/
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist TYSABRI als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen von MS zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen haben oder diese nicht vertragen, insbesondere aufgrund des Risikos der Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). In der EU ist TYSABRI für sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die nicht auf Beta-Interferon oder Glatirameracetat angesprochen oder eine rapide fortschreitende, schwere RRMS entwickelt haben.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI ein Fortschritt in der Behandlung von MS-Patienten dar. Daten der Phase-3-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko von PML, einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewöhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste nachteiliger Ereignisse ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.
Infolge der Übernahme der Rechte von Elan wird TYSABRI künftig von Biogen Idec allein vermarktet und vertrieben. Ausführliche Verschreibungsinformationen und weitere Informationen über TYSABRI sind erhältlich unter www.biogenidec.com.
Über FAMPYRA
FAMPYRA® ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und verlängerter Wirkstoffabgabe. FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten entwickelt. Bei der MS-Erkrankung legt das beschädigte Myelin Kanäle in den axonalen Membranen frei, was zum Austreten von Kaliumionen und damit zur Schwächung des elektrischen Stroms führt, der durch die Nerven fließt. Studienergebnissen zufolge kann Fampridin die Leitfähigkeit der beschädigten Nerven erhöhen, wodurch die Gehfähigkeit verbessert werden kann. In klinischen Studien war eine Infektion des Harntraktes die am häufigsten auftretende nachteilige Reaktion, die in Verbindung mit FAMPYRA bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis ermittelt wurde, obwohl sich die Infektion in vielen Fällen in der Kultur nicht nachweisen ließ. Sonstige beobachtete nachteilige Arzneimittelreaktionen waren zumeist entweder neurologische Störungen, wie Schlaflosigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Parästhesie und Kopfschmerzen, oder Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Dyspepsie und Obstipation. Im Postmarketing-Umfeld wurden Krampfanfälle berichtet. Bei einigen Patienten haben konfundierende Faktoren möglicherweise zum Auftreten von Krampfanfällen beigetragen.
Diese Formulierung mit Langzeitwirkung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BAEM) entwickelt und wird von diesem Unternehmen in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg vermarktet. Biogen Idec hat die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Fampridin auf allen Märkten außerhalb der USA von Acorda unter Lizenz erworben.
Weitere Informationen über FAMPYRA erhalten Sie unter www.biogenidec.com
Über TECFIDERA
TECFIDERA ist eine oral verabreichte Therapie für rezidivierende Formen von MS, einschließlich ihrer häufigsten Form, der rezidivierend-remittierenden MS. TECFIDERA ist in den USA, Kanada und Australien zugelassen. In der EU wird der Zulassungsantrag derzeit von den Aufsichtsbehörden geprüft.
TECFIDERA reduziert nachweislich MS-Schübe, die Krankheitsprogression und mit MS verbundene Gehirnläsionen und weist dazu ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. In klinischen Studien waren die häufigsten in Verbindung mit TECFIDERA auftretenden nachteiligen Ereignisse Hitzewallungen und Magen-Darm-Störungen. Zu weiteren Nebenwirkungen gehörte eine Abnahme der mittleren Lymphozytenzahlen im ersten Therapiejahr. Danach pendelte sich der Wert auf demselben Niveau ein. Die Wirksamkeit und Sicherheit von TECFIDERA wurde im Rahmen eines umfangreichen, globalen klinischen Programms mit mehr als 3.600 MS-Patienten geprüft. Dazu gehört auch eine laufende langfristige Erweiterungsstudie. Man geht davon aus, dass TECFIDERA einen neuen Ansatz der MS-Therapierung durch Aktivierung des Nrf2-Signalweges darstellt, obwohl der genaue Wirkmechanismus bisher noch unbekannt ist. Dieser Signalweg gibt den Körperzellen eine Möglichkeit, sich gegen Entzündung und oxidativen Stress, der durch Erkrankungen wie MS verursacht wird, zu verteidigen.
Weitere Informationen über TECFIDERA erhalten Sie unter www.biogenidec.com
Über PLEGRIDY
PLEGRIDY ist eine neue Molekulareinheit, in der Interferon Beta-1a PEGyliert wird, um die Halbwertzeit des Präparats und die Zeitspanne, die der Wirkstoff im Körper verbleibt, zu verlängern. PLEGRIDY gehört zu den Interferon-Therapeutika, die in vielen Fällen als Ersttherapie für MS eingesetzt werden.
Die Anträge auf Zulassung von PLEGRIDY für rezidivierende MS-Formen wurden von den Aufsichtsbehörden der USA und EU im Juli 2013 zur Prüfung angenommen.
Über Daclizumab High-Yield Process
Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) befindet sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung für die Behandlung von RRMS, der häufigsten Erscheinungsform von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an CD25 bindet. Diese Rezeptor-Untereinheit wird in hoher Zahl auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunerkrankungen wie MS abnorm aktiviert werden. Daten aus früheren klinischen Studien zufolge erhöht DAC HYP die Zahl der CD56 bright NK-Zellen (natürliche Killerzellen), die auf die aktivierten Immunzellen abzielen, welche eine Schlüsselrolle bei der MS spielen können, ohne eine allgemeine Immunzellendepletion zu verursachen.
DAC HYP wird derzeit im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie DECIDE untersucht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des einmal monatlich als Monotherapie subkutan verabreichten DAC HYP mit einer Interferon Beta-1a-Therapie verglichen wird.
Biogen Idec entwickelt DAC HYP in Zusammenarbeit mit AbbVie, Inc.
Über das Registry Research Fellowship Programm
Informationen über das Multiple Sclerosis Registries Research Fellowship Programm von Biogen Idec finden Sie unter www.grantsoffice.biogenidec.com oder wenden Sie sich an das Grants Office des Unternehmens unter der Rufnummer 617-914-1299 oder senden Sie eine E-Mail an grantsoffice@biogenidec.com.
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