Biogen Idec und Elan melden Verlängerung der PDUFA-Frist
(20.10.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON (Massachusetts) und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ursprünglichen PDUFA-Termin für ihre Prüfung des ergänzenden sBLA-Antrags (Biologics License Application) für TYSABRI® (Natalizumab) verschoben hat. Der sBLA-Antrag wurde im Dezember 2010 eingereicht, um die Verschreibungsinformationen für TYSABRI zu aktualisieren. Dabei soll der JC-Virus-Antikörperstatus als ein zusätzlicher Faktor zur möglichen Stratifizierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei mit TYSABRI behandelten Patienten aufgeführt werden. Die zusätzlichen drei Monate sind eine übliche Verlängerungsfrist.
Die FDA gab zu verstehen, dass die Verlängerung der PDUFA-Frist notwendig ist, um prüfen zu können, ob die Veränderungen am REMS-Progamm (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, Strategien zur Einschätzung und Minderung von Risiken) von TYSABRI den voraussichtlichen Verschreibungsinformationen entsprechen.
Biogen Idec und Elan arbeiten mit der FDA zusammen, um zu einer zügigen Prüfung der REMS-Änderungen und des sBLA-Antrags beizutragen.
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die ungenügend auf alternative MS-Therapien angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU besitzt TYSABRI die Zulassung für sehr aktive RRMS bei erwachsenen Patienten, die nicht auf Beta-Interferon angesprochen haben oder bei denen eine schwere RRMS rapide fortschreitet.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Schubhäufigkeit und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die häufig zum Tode führt oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten auch klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam vermarktet. Für weitere Informationen über TYSABRI besuchen Sie bitte www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder wählen Sie die Rufnummer 1-800-456-2255.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln für die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hämophilie konzentriert. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist damit das älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes Biotech-Unternehmen, das sich für ein besseres Leben der Patienten und ihrer Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslücken, die noch immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Die Aktien von Elan sind an der New Yorker Aktienbörse und der irischen Börse notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.elan.com.
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