Biogen Idecs Engagement für multiple Sklerose auf 28. ECTRIMS-Kongress durch bedeutende wissenschaftliche Ergebnisse unter Beweis gestellt

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Mass. - Copyright by Business Wire - Biogen Idec

– Über 50 vom Unternehmen und Partnern gesponserte Präsentationen aus der MS-Franchise und MS-Pipeline von Biogen Idec werden auf der größten medizinischen Tagung der MS-Gemeinde vorgestellt –

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) stellt umfangreiches Datenmaterial aus der führenden Multiple-Sklerose-(MS)-Franchise des Unternehmens auf dem 28. ECTRIMS-Kongress (Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) vor, der vom 10.–13. Oktober in Lyon, Frankreich, stattfindet. Mit 53 Poster- und Plattformpräsentationen zeigt sich erneut das Engagement von Biogen Idec für Fortschritte bei der MS-Behandlung und die Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen in aller Welt.

„Seit fast 20 Jahren setzt sich Biogen Idec unentwegt für die Belange der MS-Gemeinde ein. Am Anfang stand die Zulassung von AVONEX, gefolgt von TYSABRI, und heute setzen die weltweit gestellten Zulassungsanträge für oral verabreichtes Dimethylfumarat den Weg fort“, so Dr. Alfred Sandrock, PhD, Senior Vice President, Development Sciences und Chief Medical Officer bei Biogen Idec. „Unser anhaltender Einsatz für Fortschritte bei der MS-Behandlung ist an unserer Entwicklungspipeline zu erkennen, deren Vielschichtigkeit in der Branche unübertroffen ist. Trotz der großen Fortschritte, die bereits gemacht wurden, gönnen wir uns keine Ruhe, denn wir können noch so viel mehr zur Verbesserung der Lebensqualität von MS-Patienten beitragen.“

Ergebnisse aus der MS-Pipeline von Biogen IdecZu den wichtigsten, auf der ECTRIMS-Konferenz vorgestellten wissenschaftlichen Highlights aus der Entwicklungspipeline des Unternehmens gehören die Analysen der gepoolten Daten der klinischen Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM zu oral verabreichtem Dimethylfumarat (BG-12), erste Ergebnisse der Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) SELECTION-Studie und Forschungsergebnisse aus der frühen Entwicklungsphase, die von einer Tiermodell-Studie zu Anti-LINGO 1 (BIIB033) bei Sehnervenschädigung stammen.

DimethylfumaratDimethylfumarat ist als oral verabreichter Wirkstoff in Studien an MS-Patienten untersucht worden und wird zurzeit von den Zulassungsbehörden in den USA, der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz als Behandlung bei MS geprüft. Ausführliche Ergebnisse der zwei klinischen Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM des Entwicklungsprogramms wurden vor Kurzem im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. 14 Poster und eine Plattformpräsentation sowie ein Poster mit brandaktuellen Neuigkeiten werden vorgestellt. Zu den Höhepunkten gehören:

  • Clinical efficacy of BG-12 in relapsing-remitting multiple sclerosis: an integrated analysis of the Phase 3 DEFINE and CONFIRM studies (Klinische Wirksamkeit von BG-12 bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: eine integrierte Analyse der Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM) – Plattform 151
  • Safety and tolerability of BG-12 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: an integrated analysis of the placebo-controlled studies (Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: eine integrierte Analyse der placebokontrollierten Studien) – Poster 484
  • Effects of BG-12 on magnetic resonance imaging outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis: an integrated analysis of the Phase 3 DEFINE and CONFIRM studies (Einfluss von BG-12 auf MRT-Ergebnisse bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: eine integrierte Analyse der Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM) – Poster 920
  • Long-term safety and tolerability of oral BG-12 (dimethyl fumarate) in relapsing-remitting multiple sclerosis: interim results from ENDORSE (Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem BG-12 (Dimethylfumarat) bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: Zwischenergebnisse der ENDORSE-Studie) – Late-Breaker-Poster 1103

DAC HYPDAC HYP ist ein einmal monatlich subkutan verabreichtes Prüfpräparat, das sich in der Phase 3 der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RRMS befindet. Neben fünf Postern zu DAC HYP wird eine brandaktuelle Plattformpräsentation der ersten Ergebnisse der SELECTION–Studie zu sehen sein. Bei der SELECTION –Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Anschlussstudie, in der die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von DAC HYP im zweiten Jahr der Behandlung untersucht wird. Zu den Höhepunkten gehören:

  • The effect of daclizumab HYP on sustained disability progression in the SELECT trial (Der Einfluss von Daclizumab HYP auf das anhaltende Fortschreiten der Behinderungen in der SELECT-Studie) – Poster 949
  • Effect of daclizumab HYP treatment in highly active relapsing-remitting multiple sclerosis: results from the SELECT study (Wirkung der Behandlung mit Daclizumab HYP bei sehr aktiver rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: Ergebnisse der SELECT-Studie) – Poster 463
  • Primary results of the SELECTION trial of daclizumab HYP in relapsing multiple sclerosis (Erste Ergebnisse der SELECTION-Studie zu Daclizumab HYP bei rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose) – Late-Breaker-Präsentation 169

Anti-LINGO 1Anti-LINGO 1 ist ein monoklonaler Antikörper, der in frühen klinischen Studien untersucht wird. Zuvor konnte im Tiermodell gezeigt werden, dass der Antikörper die Remyelinisierung und das Überleben der Axone fördert. Man rechnet damit, dass mit Machbarkeitsstudien zur Sehnerventzündung (Optikusneuritis) im vierten Quartal dieses Jahres begonnen wird und in der zweiten Jahreshälfte 2013 Studien zu MS folgen. Zwei vom Unternehmen gesponserte Anti-LINGO-1-Poster werden auf dem Kongress zu sehen sein:

  • BIIB033 Anti-LINGO-1 antibody reduces optic nerve axonal degeneration in MOG- EAE rodent models (BIIB033 Anti-LINGO-1-Antikörper verringert axonale Degeneration des Sehnervs in MOG-EAE-Nagermodellen) – Poster 785
  • Technical feasibility of implementing multifocal VEP for multicentre clinical trials (Technische Machbarkeit der Implementierung multifokaler VEP für multizentrische klinische Studien) – Poster 281

Ergebnisse der MS-Franchise von Biogen Idec

TYSABRITYSABRI ist in den USA zur Behandlung der rezidivierenden Formen von MS zugelassen und in der EU zur Behandlung der RRMS. 10 vom Unternehmen und Partnern gesponserte TYSABRI-Poster und eine Plattformpräsentation werden vorgestellt. Zu den Höhepunkten gehören:

  • Long-term safety and efficacy of natalizumab and assessment of 2-year freedom from clinical disease activity in patients with multiple sclerosis in the TYSABRI Observational Program (TOP) (Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab und Beurteilung der 2-jährigen Abwesenheit von klinischer Krankheitsaktivität bei Patienten mit multipler Sklerose im Rahmen des TYSABRI Observational Program (TOP)) – Poster 519
  • Improvement of MS-related fatigue also significantly improves quality of life in patients treated with natalizumab: results from the TYNERGY trial (Verbesserung der MS-assoziierten Müdigkeit verbessert auch signifikant die Lebensqualität von mit Natalizumab behandelten Patienten: Ergebnisse der TYNERGY-Studie) – Poster 445
  • Relation of disease activity-free status to visual function in the AFFIRM trial (Beziehung zwischen dem Status „frei von Krankheitsaktivität“ und Sehfunktion in der AFFIRM-Studie) – Poster 557
  • Utilization of JC-virus antibody testing in clinical practice (Verwendung von JC-Virus-Antikörpertests in der klinischen Praxis)– Poster 546

AVONEXAVONEX gehört zu den weltweit am meisten bei rezidivierenden Formen von MS verschriebenen Medikamenten. AVONEX PEN, der erste für die MS-Behandlung zugelassene intramuskuläre Autoinjektor, steht in den USA und der EU MS-Patienten, die sich für eine Therapie mit AVONEX entscheiden, zur Verfügung. Zehn AVONEX-Poster werden vorgestellt. Zu den Höhepunkten gehören:

  • Interim analysis of AMETYST: a Phase 4 observational study of the impact of intramuscular interferon beta-1a on quality of life, disability, and cognition in patients with clinically isolated syndrome/clinically definite multiple sclerosis (Zwischenauswertung der AMETYST-Studie: Eine Phase-4-Beobachtungsstudie zum Einfluss von intramuskulär verabreichtem Interferon beta-1a auf Lebensqualität, Behinderungen und Kognition bei Patienten mit CIS („klinisch isoliertes Syndrom“)/ CDMS (klinisch gesicherter MS)) – Poster 1047
  • Interferon beta‐1a (AVONEX) as treatment option for untreated MS patients (AXIOM) (Interferon beta‐1a (AVONEX) als Behandlungsoption bei unbehandelten MS-Patienten (AXIOM)) – Poster 1007

FAMPYRAFAMPYRA ist ein in der EU zugelassenes neuartiges Arzneimittel zur Behandlung der MS, das die Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit MS verbessern soll, bei denen eine Gehbehinderung vorliegt (EDSS zwischen 4,0 und 7,0). Sieben vom Unternehmen und Partnern gesponserte Poster konzentrieren sich auf FAMPYRA. Zu den Höhepunkten gehören:

  • Dalfampridine extended release tablets: safety profile after 2 years of post-marketing experience in the United States (Dalfampridine Extended Release Tablets: Sicherheitsprofil nach 2 Jahren Postmarketingerfahrung in den USA) – Poster 1026, gesponsert von Acorda Therapeutics
  • An alternative approach to estimate the health economic value of a non-disease modifying therapy for patients with multiple sclerosis: a Swedish application (Ein alternativer Ansatz zur Abschätzung des gesundheitsökonomischen Werts einer nicht-krankheitsmodifizierenden Therapie bei Patienten mit multipler Sklerose: eine schwedische Anwendung) – Poster 1032

Über Biogen IdecBiogen Idec nutzt modernste Forschung und Medizin zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für die Behandlung von Patienten in aller Welt, die an neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen leiden. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

Über DimethylfumaratDimethylfumarat, das auch als BG-12 bezeichnet wird, ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium zur Behandlung von rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS. Dimethylfumarat ist der einzige derzeit bekannte Arzneimittelkandidat zur Behandlung von RRMS, der in Studien eine Aktivierung des Nrf-2-Signalwegs gezeigt hat.

Dimethylfumarat wird zurzeit von den Zulassungsbehörden in den USA, der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz geprüft.

Über DAC HYPDaclizumab High-Yield Process (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung für die Therapie von RRMS, der häufigsten Form von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den Rezeptorbaustein CD25 bindet. CD25 wird hochgradig auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunkrankheiten wie MS anormal aktiviert werden. Daten aus früheren klinischen Studien zeigten, dass DAC HYP die Anzahl von NK-Zellen mit CD56 bright erhöht, die auf die aktivierten Immunzellen abzielen, welche eine wichtige Rolle bei MS spielen können, ohne eine allgemeine Immunzellendepletion hervorzurufen.

DAC HYP wird derzeit in der klinischen Phase-3-Studie DECIDE geprüft, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem DAC HYP als Monotherapie im Vergleich zur Therapie mit Interferon Beta 1-a zu bestimmen.

Biogen Idec arbeitet bei der Entwicklung von DAC HYP mit Abbott zusammen.

Über TYSABRITYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist TYSABRI als Monotherapie für rezidivierende Formen von MS zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU ist das Arzneimittel für die hochaktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon zuvor nicht angesprochen haben oder eine rapide fortschreitende, schwere RRMS aufweisen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung von MS-Patienten dar. Daten der Phase-3-Studie AFFIRM zufolge, die im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus (JCV) ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch bedeutsame Leberschäden beobachtet. Ein Liste der unerwünschten Ereignisse findet sich in der vollständigen TYSABRI-Fachinformation für jedes Land, in dem KALYDECO zugelassen ist.

TYSABRI wird vermarktet und vertrieben von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc. (NYSE: ELN). Vollständige Fachinformationen, einschließlich besonders hervorgehobener Warnhinweise und wichtiger Angaben zur Sicherheit, sowie nähere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.biogenidec.com oder www.elan.com.

Über AVONEXAVONEX ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung rezidivierender Formen von MS. AVONEX ist bei der Behandlung der rezidivierenden Formen von MS angezeigt und soll die Zunahme der körperlichen Beeinträchtigungen verlangsamen und die Schubrate senken. Zu den MS-Patienten, bei denen die Wirksamkeit von AVONEX nachgewiesen werden konnte, gehören solche mit der ersten klinischen Episode der Erkrankung und MS-typischen MRT-Befunden.

Zwei innovative Formen der Verabreichung von AVONEX wurden in jüngster Zeit von den Aufsichtsbehörden in den USA und der Europäischen Union zugelassen. Bei der ersten handelt es sich um ein klinisch untermauertes Behandlungsschema, das eine allmähliche Steigerung der AVONEX-Dosis bei Therapiebeginn vorsieht. Hierunter zeigte sich eine Senkung der Inzidenz und des Schweregrads der grippeartigen Beschwerden, die bei der Behandlung mit AVONEX auftreten können. Die zweite ist der AVONEX PEN, der erste für den Einmalgebrauch bestimmte, einmal wöchentlich eingesetzte, vollständig integrierte intramuskuläre Autoinjektor für die MS-Behandlung. Er wurde für die AVONEX-Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Formen von MS entwickelt. Der AVONEX PEN integriert die gegenwärtig zugelassene AVONEX Prefilled Syringe und verwendet eine kleinere Nadel (25 Gauge, 5/8 Zoll), die dünner und 50% kürzer ist als die Nadel der Standardausführung der AVONEX Prefilled Syringe.

Bei mit AVONEX behandelten Patienten wurde über das vermehrte Auftreten von depressiven Symptomen, Selbstmordgedanken oder Psychosen sowie Selbstmordfällen berichtet. Selten wurde über schwere Leberschäden, darunter Fälle mit Leberversagen, bei Patienten berichtet. Selten wurden Fälle von Anaphylaxie beschrieben. Auch wenn keine direkt kardiotoxische Wirkung von Beta-Interferonen bekannt ist, wurden Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und Kardiomyopathie mit dekompensierter Herzinsuffizienz bei Patienten ohne bekannte Disposition berichtet. Im Postmarketing-Umfeld wurde Fälle mit Senkung der Werte des peripheren Blutbilds beobachtet. Über Krampfanfälle bei mit AVONEX behandelten Patienten wurde berichtet, darunter auch Patienten ohne Krampfleiden in der Vorgeschichte. Gegen mehrere Zielorgane gerichtete Autoimmunerkrankungen wurden beobachtet. Die regelmäßige Routinebestimmung von Blutchemie, Blutbild sowie Leber- und Schilddrüsenwerten wird empfohlen. Adäquate, gut kontrollierte Studien mit Schwangeren sind nicht verfügbar. AVONEX sollte bei Schwangeren nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Feten rechtfertigt. Als häufigste Nebenwirkungen der Behandlung mit AVONEX treten grippeartige Beschwerden, darunter Frösteln, Fieber, Muskelschmerzen und Abgeschlagenheit, auf.

Zusätzliche wichtige Informationen zur Sicherheit und die vollständigen US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.AVONEX.com.

Über FAMPYRAFAMPYRA ist ein Retard-Tablettenpräparat (mit konstanter verzögerter Wirkstofffreigabe) des Arzneimittels Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin). FAMPYRA wurde entwickelt, um die Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit MS zu verbessern. Bei der multiplen Sklerose legt zerstörtes Myelin Kanäle in der Membran von Axonen frei und lässt Kaliumionen austreten, was die Weiterleitung elektrischer Signale durch die Nerven abschwächt. Studien haben gezeigt, dass Fampridin die Leiteigenschaften beschädigter Nerven erhöhen kann und so unter Umständen die Gehfähigkeit verbessert. Diese Retardformulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) entwickelt und wird von dem Unternehmen unter dem Handelsnamen AMPYRA® (Dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg in den USA vermarktet. Biogen Idec hat die Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Fampridin an allen Märkten außerhalb der USA von Acorda erworben.

Safe Harbor-Erklärung von Biogen IdecDiese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen über die Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Diese zukunftsbezogenen Aussagen können mit Begriffen wie „erwarten“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „rechnen mit“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „könnte“, „planen“, „werden“ und anderen sinnverwandten Wörtern und Ausdrucksweisen einhergehen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit hohen Risiken behaftet. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den derzeitigen Erwartungen abweichen, gehören unter anderen das Risiko, dass es dem Unternehmen nicht gelingt, genügend Patienten für geplante Studien zu rekrutieren, sowie das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, die Möglichkeit, dass die Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen verlangen oder eine potenzielle neue Therapie nicht zulassen, eventuell begrenzte oder nicht verfügbare Erstattung der Medikamentenkosten, potenzielle Probleme mit Herstellungsverfahren, nicht angemessen geschützte geistige Eigentumsrechte sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) im aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht von Biogen Idec Inc. und in sonstigen von Biogen Idec Inc. bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen näher erläutert werden. Derartige Aussagen beruhen auf aktuellen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Biogen Idec Inc. verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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